Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Savolitinib si combina con Durvalumab nel NSCLC wild-type localmente avanzato o metastatico (SOUND)

29 febbraio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Savolitinib si combina con Durvalumab in pazienti con NSCLC EGFR wild-type cinese localmente avanzato o metastatico con alterazione MET: uno studio in aperto, interventistico, multicentrico, esplorativo (SOUND)

Questo è uno studio di Fase II esplorativo, interventistico, multicentrico, in aperto, sponsorizzato da AstraZeneca Investment(China)Co., LTD. per valutare l'efficacia e la sicurezza di Savolitinib in combinazione con Durvalumab nei pazienti cinesi con NSCLC EGFR wild-type localmente avanzato o metastatico con alterazione del MET.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei, arruolati con successo, riceveranno il trattamento con durvalumab (1500 mg, ivgtt, ogni 4 settimane) in combinazione con savolitinib (600 mg per peso corporeo ≥50 kg, 400 mg per peso corporeo <50 kg, p.o., q.d.) dopo la firma del consenso informato. Il trattamento continuerà fino alla progressione obiettiva della malattia, si verifica una tossicità inaccettabile, il consenso viene revocato, viene soddisfatto un altro criterio di interruzione o il completamento dello studio.

La valutazione del tumore è condotta secondo RECIST 1.1. Le valutazioni basali del tumore devono includere TC/MRI del torace e dell'addome (inclusi fegato e ghiandole surrenali) e devono essere eseguite entro 28 giorni prima di ricevere la prima dose di trattamento. Le valutazioni di follow-up devono essere eseguite ogni 8 settimane (±7 giorni) dopo l'inizio del trattamento fino a 4 mesi, e poi ogni 12 settimane fino alla progressione obiettiva della malattia come definita da RECIST 1.1 anche se un paziente interrompe il trattamento prima della progressione (a meno che non revocare il consenso). I pazienti che sono stati osservati per primi CR o PR saranno programmati per una visita aggiuntiva per confermare l'efficacia a 4 settimane (+7 giorni) dopo che è stato osservato il primo risultato della valutazione di CR o PR.

Le informazioni sulla sicurezza devono essere visitate in sede e saranno raccolte in modo prospettico dal consenso informato alla fine del periodo di follow-up, definito come 3028 giorni (± 7 giorni) dopo l'ultima dose di Savolitinib o 90 giorni (± 7 giorni) dopo l'ultima dose di Durvalumab che viene dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100039
        • Research Site
      • Beijing, Cina, CN-100730
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410011
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400010
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250021
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650118
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Ningbo, Cina, 315100
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti di sesso femminile o maschile di età pari o superiore a 18 anni

  • NSCLC con le seguenti caratteristiche:

    1. NSCLC localmente avanzato o metastatico
    2. EGFR di tipo selvaggio
    3. Mutazione skipping dell'esone 14 MET, o sovraespressione MET o amplificazione MET basata su FISH o NGS
    4. Campione di tessuto/campione liquido disponibile
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Stato delle prestazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0 o 1 al momento dell'arruolamento
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica, renale
  • Parametri di coagulazione adeguati
  • Un'aspettativa di vita minima di 12 settimane
  • Capacità di deglutire e trattenere i farmaci orali.
  • Capacità e disponibilità a rispettare lo studio e il follow-up
  • Consenso informato Criteri di esclusione
  • Storia del trapianto d'organo allogenico.
  • Malattia gastrointestinale attiva o altra condizione che interferisce in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione della terapia orale
  • gravi malattie cardiache in 6 mesi, anomalie clinicamente importanti nell'intervallo QT e negli ECG
  • Ipertensione incontrollata
  • radioterapia somministrata ≤28 giorni prima della 1a dose o non si è ripresa dagli effetti collaterali
  • Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali sintomatiche
  • Ipersensibilità a durvalumab o savolitinib o farmaci con struttura o classe chimica simile
  • Precedente esposizione a qualsiasi terapia immuno-mediata o inibitore del MET
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
  • Interventi di chirurgia maggiore ≤28 giorni di 1a dose o interventi di chirurgia minore ≤7 giorni
  • Grave condizione medica di base, grave infezione attiva, malattia intercorrente incontrollata
  • Epatite attiva B o epatite C.
  • Tumori attivi o storia di trattamento per cancro invasivo negli ultimi 5 anni
  • Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale somministrato in 3 mesi
  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Savolitinib si combina con Durvalumab
a braccio singolo
Droga: Savolitinib
Savolitinib si combina con Durvalumab
Droga: Durvalumab
savolitinib più durvalumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: L'analisi avverrà quando si osserverà il 60% di PFS in ciascuna coorte, circa 10 mesi dopo l'ultimo paziente.
La PFS (Sopravvivenza libera da progressione) sarà definita come il tempo dalla prima dose dell'intervento dello studio fino alla progressione secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore o al decesso dovuto a qualsiasi causa prima della progressione della malattia.
L'analisi avverrà quando si osserverà il 60% di PFS in ciascuna coorte, circa 10 mesi dopo l'ultimo paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: L'analisi avverrà due mesi dopo l'ultimo paziente in.
ORR (tasso di risposta obiettiva) definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR (risposta completa) o PR (risposta parziale) come migliore risposta complessiva basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 valutati dallo sperimentatore.
L'analisi avverrà due mesi dopo l'ultimo paziente in.
DoR
Lasso di tempo: L'analisi avverrà quando si osserverà il 60% di PFS in ciascuna coorte, circa 10 mesi dopo l'ultimo paziente.
DoR (durata della risposta) è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia (ovvero, data dell'evento PFS (Progression-Free Survival) o data di censura della prima risposta+1).
L'analisi avverrà quando si osserverà il 60% di PFS in ciascuna coorte, circa 10 mesi dopo l'ultimo paziente.
DCR
Lasso di tempo: L'analisi avverrà due mesi dopo l'ultimo paziente in.
DCR (Disease Control Rate) è definito come il numero (percentuale) di soggetti con almeno una risposta alla visita confermata CR (Risposta completa), PR (Risposta parziale) o SD (Malattia stabile), sulla base della valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1.
L'analisi avverrà due mesi dopo l'ultimo paziente in.
Sistema operativo
Lasso di tempo: L'analisi si verificherà quando si osserverà un rapporto di eventi PFS del 60% in ciascuna coorte, a circa 10 mesi dopo l'ultimo soggetto dentro, fino a un massimo di circa 3 anni dopo il primo soggetto dentro.
OS (Overall Survival) è definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa. Qualsiasi paziente non noto per essere morto al momento dell'analisi verrà censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il paziente era vivo.
L'analisi si verificherà quando si osserverà un rapporto di eventi PFS del 60% in ciascuna coorte, a circa 10 mesi dopo l'ultimo soggetto dentro, fino a un massimo di circa 3 anni dopo il primo soggetto dentro.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Shun Lu, Doctor, Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5083C00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzato da percorsi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati nello strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MES per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrails.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Savolitinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi