StimAire 수면 연구
2024년 4월 16일 업데이트: Peter Cistulli, StimAire Australia Pty Ltd
폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 참여자에서 StimAire의 주사 가능 및 착용형 신경 자극기의 효과를 결정하기 위한 중재적 개방형 타당성 수면 연구
StimAire Model S는 설하 신경을 자극하여 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 치료하기 위한 것입니다. 이 시스템에는 전용 신경 자극기와 호흡 센서가 포함되어 있습니다. 이 시스템은 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받은 참가자에게 사용됩니다.
후원사는 StimAire Model S 시스템을 사용할 때 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
StimAire Model S는 설하 신경을 자극하여 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 치료하기 위한 것입니다. 이 시스템에는 전용 신경 자극기와 호흡 센서가 포함되어 있습니다. 이 시스템은 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받은 참가자에게 사용됩니다.
후원사는 StimAire Model S 시스템을 사용할 때 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화를 평가할 것입니다.
이 개방형 타당성 연구에서 기준선과 개입 모두 단일 사이트 제어 AHI 측정을 얻을 것입니다. 기준 AHI 측정은 각 참가자에 대해 설정되고 개입 AHI 측정이 뒤따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Sleep & Breathing Specialist Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐쇄성 수면 무호흡증(AHI > 15 및 < 50/수면 시간당 AHI > 10으로 정의됨, 저호흡은 산소 포화도가 3% 이상 감소하고 기류가 30% 이상 감소한 것으로 정의됨). AHI는 American Academy of Sleep Medicine의 지침에 따라 밤새 수면다원검사로 결정됩니다.
- 연령대 > 18세.
- CPAP 요법을 받아들이거나 고수하거나 원하지 않는 어려움.
- 참가자는 기꺼이 연구 참여에 동의했습니다.
- 참가자는 목 밑 부분과 하악골 사이의 얼굴 털을 기꺼이 제거하거나 제거했습니다.
제외 기준:
- 체질량 지수 > 32kg/m2. 비만인은 OSA 신경자극에 덜 반응합니다.
- 기록된 중추 또는 복합 수면 무호흡 > 시간당 5회.
- 심박 조율기, 제세동기 또는 이식된 신경자극기를 사용하는 참가자.
- 저산소증 및 산소 보충이 필요합니다.
- 비대상성 심장(심부전[뉴욕 심장 협회 범주 III 또는 IV] 또는 협심증) 또는 폐(중증 COPD 또는 조절되지 않는 천식) 질환의 사전 진단.
- 중등도에서 중증 폐동맥 고혈압의 사전 진단.
- PSG에 근거한 OSA에 더해 다른 수면 장애의 진단(예: 주기성 사지 운동 각성 지수 > 10, 불면증, 비만 저환기 증후군 또는 기면증).
- 설하 신경 중 하나의 설하 신경 마비.
- 신경근 질환의 사전 진단.
- 연구자의 재량에 따라 내약성 또는 의존성을 유발하는 기분전환용 약물 사용의 최근 또는 반복 이력
- 항고혈압제 사용에도 불구하고 조절되지 않는 지속성 고혈압의 사전 진단.
- 조사관의 재량에 따른 모든 불안정한 의학적 또는 정신적 동반이환
- 항응고제를 적극적으로 복용
- 연구자의 재량에 따라 주사 전 2주 이내에 복용한 아스피린
- 턱밑 공간의 양측 또는 일측 병리
- 연구자의 의견이 이 연구 결과를 손상시킬 수 있는 다른 임상 시험에 적극적으로 참여하는 것.
- 초음파 디스플레이에서 관찰되는 자극 전극의 목표 위치에서 설하 신경 깊이가 2.5cm 이상입니다.
- 3 또는 4의 편도선 크기(편도선이 기둥 너머로 보이거나 정중선까지 확장됨) 또는 조사관의 재량에 따라 다른 해부학적 장애물
- 조사관의 재량에 따라 참가자가 다른 이유로 요법에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호흡과 동기화되지 않은 자극
참가자들에게는 호흡 센서가 없는 웨어러블을 사용하여 설하 신경용 StimAire Model S 주사 가능 신경 자극기가 주입됩니다.
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설하 신경을 위한 주사 가능하고 착용 가능한 신경 자극기의 임시 배치
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실험적: 흡입 시에만 자극
참가자는 호흡 센서가 있는 웨어러블을 사용하여 설하 신경용 StimAire Model S 주사 가능 신경 자극기를 주사합니다.
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설하 신경을 위한 주사 가능하고 착용 가능한 신경 자극기의 임시 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AHI의 변화
기간: 최대 15개월
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AHI 점수로 표시되는 시간당 무호흡 또는 저호흡 횟수
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최대 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동기화되지 않은 자극에 대한 AHI의 변화와 비교하여 흡입과 동기화된 자극에 대한 기준선의 AHI 변화
기간: 최대 15개월
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AHI 점수로 표시되는 시간당 무호흡 또는 저호흡 횟수
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최대 15개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치의 성공적인 배치 비율
기간: 최대 15개월
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장치의 성공적인 배치 수
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최대 15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Cistulli, Prof., Sleep & Breathing Specialist Centre
- 수석 연구원: Andrew Wignall, Dr., Denistone 52 ENT
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIP-SA-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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