Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

StimAire-unitutkimus

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Peter Cistulli, StimAire Australia Pty Ltd

Interventiivinen avoin toteutettavuusunitutkimus StimAiren ruiskeena käytettävän ja puettavan neurostimulaattorin tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea

StimAire Model S on tarkoitettu obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon stimuloimalla hypoglossaalista hermoa. Järjestelmä sisältää erillisen neurostimulaattorin ja hengitysanturin. Järjestelmää on tarkoitus käyttää osallistujille, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea.

Sponsori arvioi apnea-hypopneaindeksin (AHI) muutosta StimAire Model S -järjestelmää käytettäessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

StimAire Model S on tarkoitettu obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon stimuloimalla hypoglossaalista hermoa. Järjestelmä sisältää erillisen neurostimulaattorin ja hengitysanturin. Järjestelmää on tarkoitus käyttää osallistujille, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea.

Sponsori arvioi apnea-hypopneaindeksin (AHI) muutosta StimAire Model S -järjestelmää käytettäessä.

Tässä avoimessa toteutettavuustutkimuksessa saadaan yhdestä paikasta kontrolloidut AHI-mittaukset sekä lähtötilanteessa että interventiossa. Jokaiselle osallistujalle määritetään AHI-perusmittaus, jota seuraa interventio-AHI-mittaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Sleep & Breathing Specialist Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Obstruktiivinen uniapnea (määritelty AHI:lla > 15 ja < 50 unituntia kohden, kun AHI ei ole makuuasennossa > 10; hypopnealla, joka määritellään yli 30 %:n ilmavirran vähenemiseksi ja 3 % tai enemmän happisaturaatiossa). AHI määritetään koko yön polysomnografialla American Academy of Sleep Medicinen ohjeiden mukaisesti.
  2. Ikähaarukka > 18 vuotta.
  3. Vaikeus hyväksyä tai noudattaa CPAP-hoitoa tai ei halua sitä.
  4. Osallistuja on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen.
  5. Osallistuja on valmis poistamaan tai poistamaan kasvojen karvat kaulan pohjan ja alaleuan väliltä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Painoindeksi > 32 kg/m2. Liikalihavat yksilöt reagoivat vähemmän OSA-neurostimulaatioon.
  2. Dokumentoitu keskus- tai monimutkainen uniapnea > 5 tunnissa.
  3. Osallistujat, joilla on sydämentahdistin, defibrillaattori tai implantoidut neurostimulaattorit.
  4. Hypokseminen ja vaatii happilisää.
  5. Dekompensoitunut sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta [New Yorkin sydänliiton kategoria III tai IV] tai angina pectoris) tai keuhkosairaus (vaikea keuhkoahtaumatauti tai hallitsematon astma).
  6. Minkä tahansa keskivaikean tai vaikean keuhkovaltimoverenpaineen ennakkodiagnoosi.
  7. Toisen unihäiriön diagnosointi OSA:n lisäksi PSG:n perusteella (esim. jaksollinen raajan liikkeiden kiihtymisindeksi > 10, unettomuus, liikalihavuuden hypoventilaatiooireyhtymä tai narkolepsia).
  8. Hypoglossaalinen hermon halvaus kummassakin hypoglossaalisessa hermossa.
  9. Aiempi neuromuskulaarisen sairauden diagnoosi.
  10. Viimeaikainen tai toistuva historia huumeiden viihdekäytöstä, joka johtaa suvaitsevaisuuteen tai riippuvuuteen, tutkijoiden harkinnan mukaan
  11. Pysyvän hallitsemattoman verenpaineen ennakkodiagnoosi verenpainelääkkeiden käytöstä huolimatta.
  12. Kaikki epävakaat lääketieteelliset tai psykiatriset samanaikaiset sairaudet tutkijoiden harkinnan mukaan
  13. Syö aktiivisesti antikoagulanttilääkkeitä
  14. Aspiriini otettu 2 viikon sisällä ennen injektiota tutkijoiden harkinnan mukaan
  15. Kahden- tai yksipuolinen patologia submandibulaarisessa tilassa
  16. Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi tutkijoiden mielestä vaarantaa tämän tutkimuksen tulokset.
  17. Hypoglossaalisen hermon syvyys on yli 2,5 cm stimuloivan elektrodin kohdepaikassa ultraääninäytössä havaittuna.
  18. Risojen koko 3 tai 4 (risat näkyvät pylväiden ulkopuolella tai ulottuvat keskiviivaan) tai muu anatominen este tutkijoiden harkinnan mukaan
  19. Osallistuja ei sovi hoitoon muusta syystä, tutkijoiden harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stimulaatiota ei ole synkronoitu hengityksen kanssa
Osallistujille ruiskutetaan StimAire Model S -injektoitavaa neurostimulaattoria hypoglossaalihermoon käyttämällä puettavaa ilman hengitysanturia.
Laite: Injektoitava ja puettava neurostimulaattori hypoglossaalihermolle
Injektoitavan ja puettavan neurostimulaattorin väliaikainen sijoittaminen hypoglossaaliseen hermoon
Kokeellinen: Stimulaatio vain hengityksen aikana
Osallistujille ruiskutetaan StimAire Model S -injektoitavaa neurostimulaattoria hypoglossaalihermoon käyttämällä puettavaa hengityssensorilla varustettua laitetta.
Laite: Injektoitava ja puettava neurostimulaattori hypoglossaalihermolle
Injektoitavan ja puettavan neurostimulaattorin väliaikainen sijoittaminen hypoglossaaliseen hermoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos AHI:ssä
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Apnea- tai hypopneatapahtumien lukumäärä tunnissa AHI-pistemääränä
Jopa 15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AHI:n muutos lähtötasosta inhalaation kanssa synkronoidun stimulaation muutokseen verrattuna AHI:n muutokseen synkronoimattomassa stimulaatiossa
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Apnea- tai hypopneatapahtumien lukumäärä tunnissa AHI-pistemääränä
Jopa 15 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen onnistuneiden sijoittelujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Laitteen onnistuneiden sijoitusten määrä
Jopa 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

StimAire Australia Pty Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Cistulli, Prof., Sleep & Breathing Specialist Centre
  • Päätutkija: Andrew Wignall, Dr., Denistone 52 ENT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-SA-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa