Studie spánku StimAire
16. dubna 2024 aktualizováno: Peter Cistulli, StimAire Australia Pty Ltd
Intervenční otevřená studie proveditelnosti spánku k určení účinnosti injekčního a nositelného neurostimulátoru StimAire u účastníků s obstrukční spánkovou apnoe
StimAire Model S je určen k léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA) stimulací hypoglossálního nervu. Systém obsahuje vyhrazený neurostimulátor a senzor dýchání. Systém má být použit u účastníků s diagnózou středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe.
Sponzor vyhodnotí změnu indexu apnoe-hypopnoe (AHI) při použití systému StimAire Model S.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
StimAire Model S je určen k léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA) stimulací hypoglossálního nervu. Systém obsahuje vyhrazený neurostimulátor a senzor dýchání. Systém má být použit u účastníků s diagnózou středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe.
Sponzor vyhodnotí změnu indexu apnoe-hypopnoe (AHI) při použití systému StimAire Model S.
V této otevřené studii proveditelnosti budou získána měření AHI kontrolovaná na jednom místě, jak základní, tak intervenční. Pro každého účastníka bude stanoveno základní měření AHI, po kterém bude následovat intervenční měření AHI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
- Sleep & Breathing Specialist Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obstrukční spánková apnoe (definovaná AHI > 15 a < 50 za hodinu spánku s AHI mimo ležení > 10; s hypopnoe definovanou jako více než 30% snížení průtoku vzduchu s 3% nebo větším poklesem saturace kyslíkem). AHI bude stanovena plnou noční polysomnografií podle pokynů Americké akademie spánkové medicíny.
- Věkové rozmezí > 18 let.
- Potíže s přijímáním nebo dodržováním nebo nepřejícností terapie CPAP.
- Účastník dobrovolně souhlasil s účastí ve studii.
- Účastník je ochoten odstranit nebo nechat odstranit chloupky na obličeji mezi kořenem krku a dolní čelistí.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti > 32 kg/m2. Obézní jedinci méně reagují na neurostimulaci OSA.
- Dokumentovaná centrální nebo komplexní spánková apnoe > 5 za hodinu.
- Účastníci s kardiostimulátorem, defibrilátorem nebo implantovanými neurostimulátory.
- Hypoxemické a vyžadující doplňování kyslíku.
- Předběžná diagnóza dekompenzovaného srdečního (srdečního selhání [New York Heart Association kategorie III nebo IV]; nebo angina pectoris) nebo plicního (těžká CHOPN nebo nekontrolované astma) onemocnění.
- Předběžná diagnóza jakékoli středně těžké až těžké plicní arteriální hypertenze.
- Diagnóza jiné poruchy spánku kromě OSA na základě PSG (např. index periodického vzrušení končetiny > 10, nespavost, syndrom hypoventilace obezity nebo narkolepsie).
- Obrna hypoglossálního nervu na jednom z hypoglosálních nervů.
- Předběžná diagnóza neuromuskulárního onemocnění.
- Nedávná nebo opakující se historie užívání rekreačních drog vedoucí k toleranci nebo závislosti, podle uvážení výzkumníků
- Předchozí diagnóza přetrvávající nekontrolované hypertenze navzdory užívání antihypertenzních léků.
- Jakákoli nestabilní lékařská nebo psychiatrická komorbidita podle uvážení vyšetřovatelů
- Aktivní užívání antikoagulačních léků
- Aspirin užívaný během 2 týdnů před injekcí podle uvážení zkoušejících
- Bilaterální nebo unilaterální patologie v submandibulárním prostoru
- Aktivní účast v jiné klinické studii, která podle názoru zkoušejících může ohrozit výsledky této studie.
- Hloubka hypoglossálního nervu větší než 2,5 cm v cílovém místě stimulační elektrody, jak je pozorováno na ultrazvukovém displeji.
- Velikost mandlí 3 nebo 4 (mandle viditelné za pilíři nebo přesahující do střední linie) nebo jiná anatomická překážka, podle uvážení vyšetřovatelů
- Účastník není vhodný pro režim z jiného důvodu, podle uvážení vyšetřovatelů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace není synchronizována s dýcháním
Účastníkům bude aplikován injekční neurostimulátor StimAire Model S pro hypoglossální nerv za použití nositelného zařízení bez dýchacího senzoru.
|
Dočasné umístění injekčního a nositelného neurostimulátoru pro hypoglossální nerv
|
|
Experimentální: Stimulace pouze při inhalaci
Účastníkům bude aplikován injekční neurostimulátor StimAire Model S pro hypoglossální nerv pomocí nositelného zařízení s dýchacím senzorem.
|
Dočasné umístění injekčního a nositelného neurostimulátoru pro hypoglossální nerv
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v AHI
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Počet událostí apnoe nebo hypopnoe za hodinu reprezentovaný skórem AHI
|
Až 15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna AHI od výchozí hodnoty pro stimulaci synchronizovanou s inhalací ve srovnání se změnou AHI pro nesynchronizovanou stimulaci
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Počet událostí apnoe nebo hypopnoe za hodinu reprezentovaný skórem AHI
|
Až 15 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento úspěšných umístění zařízení
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Počet úspěšných umístění zařízení
|
Až 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Cistulli, Prof., Sleep & Breathing Specialist Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Wignall, Dr., Denistone 52 ENT
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-SA-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .