Badanie snu StimAire
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Peter Cistulli, StimAire Australia Pty Ltd
Interwencyjne otwarte badanie wykonalności snu w celu określenia skuteczności neurostymulatora StimAire do wstrzykiwania i noszenia u uczestników z obturacyjnym bezdechem sennym
StimAire Model S jest przeznaczony do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) poprzez stymulację nerwu podjęzykowego. W skład systemu wchodzi dedykowany neurostymulator oraz czujnik oddechu. System przeznaczony jest do stosowania u uczestników ze zdiagnozowanym obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Sponsor będzie oceniał zmianę wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) podczas korzystania z systemu StimAire Model S.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
StimAire Model S jest przeznaczony do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) poprzez stymulację nerwu podjęzykowego. W skład systemu wchodzi dedykowany neurostymulator oraz czujnik oddechu. System przeznaczony jest do stosowania u uczestników ze zdiagnozowanym obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Sponsor będzie oceniał zmianę wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) podczas korzystania z systemu StimAire Model S.
W ramach tego otwartego studium wykonalności zostaną uzyskane kontrolowane w jednym ośrodku pomiary AHI, zarówno wyjściowe, jak i interwencyjne. Dla każdego uczestnika zostanie ustalony wyjściowy pomiar AHI, po którym nastąpi interwencyjny pomiar AHI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Sleep & Breathing Specialist Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obturacyjny bezdech senny (zdefiniowany przez AHI > 15 i < 50 na godzinę snu z AHI w pozycji leżącej > 10; ze spłyceniami oddechów zdefiniowanymi jako zmniejszenie przepływu powietrza o ponad 30% przy spadku nasycenia tlenem o 3% lub więcej). AHI zostanie określone przez całonocną polisomnografię zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu.
- Przedział wiekowy > 18 lat.
- Trudność w zaakceptowaniu lub przestrzeganiu lub brak chęci terapii CPAP.
- Uczestnik dobrowolnie wyraził zgodę na udział w badaniu.
- Uczestnik wyraża chęć usunięcia lub usunięcia zarostu między podstawą szyi a żuchwą.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała > 32 kg/m2. Osoby otyłe są mniej wrażliwe na neurostymulację OSA.
- Udokumentowany centralny lub złożony bezdech senny > 5 na godzinę.
- Uczestnicy z rozrusznikiem serca, defibrylatorem lub wszczepionymi neurostymulatorami.
- Hipoksemiczny i wymagający suplementacji tlenem.
- Wcześniejsza diagnoza niewyrównanej choroby serca (niewydolność serca [kategoria III lub IV według New York Heart Association] lub dławica piersiowa) lub płuc (ciężka POChP lub niekontrolowana astma).
- Wcześniejsze rozpoznanie jakiegokolwiek umiarkowanego do ciężkiego nadciśnienia płucnego.
- Rozpoznanie innego zaburzenia snu oprócz OSA na podstawie PSG (np. wskaźnik pobudzenia okresowymi ruchami kończyn > 10, bezsenność, zespół hipowentylacji otyłości lub narkolepsja).
- Porażenie nerwu podjęzykowego na obu nerwach podjęzykowych.
- Wcześniejsza diagnoza choroby nerwowo-mięśniowej.
- Niedawna lub powtarzająca się historia rekreacyjnego zażywania narkotyków prowadząca do tolerancji lub uzależnienia, według uznania badaczy
- Wcześniejsze rozpoznanie utrzymującego się niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego pomimo stosowania leków przeciwnadciśnieniowych.
- Jakakolwiek niestabilna choroba współistniejąca medyczna lub psychiatryczna według uznania badaczy
- Aktywne przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
- Aspiryna przyjmowana w ciągu 2 tygodni przed wstrzyknięciem według uznania badaczy
- Obustronna lub jednostronna patologia w przestrzeni podżuchwowej
- Aktywny udział w innym badaniu klinicznym, które zdaniem badaczy może zagrozić wynikom tego badania.
- Głębokość nerwu podjęzykowego większa niż 2,5 cm w docelowym miejscu elektrody stymulującej, obserwowana na ekranie ultrasonograficznym.
- Rozmiar migdałków 3 lub 4 (migdałki widoczne poza filarami lub sięgające do linii środkowej) lub inna przeszkoda anatomiczna, według uznania badaczy
- Uczestnik nie nadaje się do schematu z innego powodu, według uznania badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja niezsynchronizowana z oddychaniem
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie neurostymulatora StimAire Model S do nerwu podjęzykowego za pomocą urządzenia do noszenia bez czujnika oddechu.
|
Tymczasowe umieszczenie neurostymulatora do wstrzykiwania i noszenia dla nerwu podjęzykowego
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja tylko podczas inhalacji
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie neurostymulatora StimAire Model S do nerwu podjęzykowego za pomocą urządzenia do noszenia z czujnikiem oddechu.
|
Tymczasowe umieszczenie neurostymulatora do wstrzykiwania i noszenia dla nerwu podjęzykowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w AHI
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Liczba zdarzeń bezdechu lub spłycenia oddechu na godzinę reprezentowana przez wynik AHI
|
Do 15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana AHI od wartości wyjściowej dla stymulacji zsynchronizowanej z wdechem w porównaniu ze zmianą AHI dla stymulacji niezsynchronizowanej
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Liczba zdarzeń bezdechu lub spłycenia oddechu na godzinę reprezentowana przez wynik AHI
|
Do 15 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent udanych miejsc docelowych urządzenia
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Liczba pomyślnych rozmieszczeń urządzenia
|
Do 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Cistulli, Prof., Sleep & Breathing Specialist Centre
- Główny śledczy: Andrew Wignall, Dr., Denistone 52 ENT
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-SA-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .