StimAire slaaponderzoek
16 april 2024 bijgewerkt door: Peter Cistulli, StimAire Australia Pty Ltd
Een interventioneel open haalbaarheidsonderzoek naar slaap om de effectiviteit van de injecteerbare en draagbare neurostimulator van StimAire te bepalen bij deelnemers met obstructieve slaapapneu
De StimAire Model S is bedoeld voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA) door de hypoglossale zenuw te stimuleren. Het systeem bevat een speciale neurostimulator en een ademhalingssensor. Het systeem moet worden gebruikt bij deelnemers met de diagnose matige tot ernstige obstructieve slaapapneu.
De sponsor evalueert de wijziging in de apneu-hypopneu-index (AHI) bij gebruik van het StimAire Model S-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De StimAire Model S is bedoeld voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA) door de hypoglossale zenuw te stimuleren. Het systeem bevat een speciale neurostimulator en een ademhalingssensor. Het systeem moet worden gebruikt bij deelnemers met de diagnose matige tot ernstige obstructieve slaapapneu.
De sponsor evalueert de wijziging in de apneu-hypopneu-index (AHI) bij gebruik van het StimAire Model S-systeem.
Single-site gecontroleerde AHI-metingen, zowel baseline als interventie, zullen worden verkregen in deze open-label haalbaarheidsstudie. Voor elke deelnemer wordt een nulmeting van de AHI vastgesteld, gevolgd door een interventie-AHI-meting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nik Kosov
- Telefoonnummer: +61289370952
- E-mail: Nik.m.kosov@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Charles Aznavoorian
- Telefoonnummer: +61294606688
- E-mail: Charles.Aznavoorian@avaniaclinical.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2065
- Sleep & Breathing Specialist Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obstructieve slaapapneu (gedefinieerd door AHI > 15 en < 50 per uur slaap met niet-liggende AHI> 10; met hypopneu gedefinieerd als meer dan 30% vermindering van de luchtstroom met 3% of meer daling van de zuurstofverzadiging). AHI wordt bepaald door polysomnografie gedurende de hele nacht volgens de richtlijnen van de American Academy of Sleep Medicine.
- Leeftijdscategorie > 18 jaar.
- Moeite met het accepteren of vasthouden aan, of niet verlangen naar, CPAP-therapie.
- Deelnemer heeft vrijwillig toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
- Deelnemer is bereid gezichtshaar tussen de basis van de nek en de onderkaak te (laten) verwijderen.
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsmassa-index > 32 kg/m2. Zwaarlijvige personen reageren minder goed op OSA-neurostimulatie.
- Gedocumenteerde centrale of complexe slaapapneu > 5 per uur.
- Deelnemers met pacemaker, defibrillator of geïmplanteerde neurostimulatoren.
- Hypoxemisch en zuurstofsuppletie vereist.
- Voorafgaande diagnose van gedecompenseerde cardiale (hartfalen [New York Heart Association Categorie III of IV]; of angina pectoris) of pulmonale (ernstige COPD of ongecontroleerde astma) ziekte.
- Voorafgaande diagnose van matige tot ernstige hypertensie van de longslagader.
- Diagnose van een andere slaapstoornis naast OSA op basis van PSG (bijv. periodieke arousal-index van ledematen > 10, slapeloosheid, obesitas-hypoventilatiesyndroom of narcolepsie).
- Hypoglossale zenuwverlamming op een van beide hypoglossale zenuwen.
- Voorafgaande diagnose van neuromusculaire ziekte.
- Recente of terugkerende geschiedenis van recreatief drugsgebruik leidend tot tolerantie of afhankelijkheid, naar goeddunken van de onderzoekers
- Voorafgaande diagnose van aanhoudende ongecontroleerde hypertensie ondanks gebruik van antihypertensiva.
- Elke onstabiele medische of psychiatrische comorbiditeit ter beoordeling van de onderzoekers
- Actief gebruik van antistollingsmedicatie
- Aspirine ingenomen binnen 2 weken voorafgaand aan injectie naar goeddunken van de onderzoekers
- Bilaterale of unilaterale pathologie in de submandibulaire ruimte
- Actief deelnemen aan een andere klinische studie die naar de mening van de onderzoekers deze studieresultaten in gevaar kan brengen.
- Hypoglossale zenuwdiepte groter dan 2,5 cm op de doellocatie van de stimulatie-elektrode zoals waargenomen op ultrasone weergave.
- Amandelgrootte van 3 of 4 (amandelen zichtbaar voorbij de pilaren of zich uitstrekkend tot de middellijn) of een andere anatomische obstructie, naar goeddunken van de onderzoekers
- De deelnemer is om een andere reden niet geschikt voor het regime, ter beoordeling van de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulatie niet gesynchroniseerd met ademhaling
Deelnemers worden geïnjecteerd met de StimAire Model S injecteerbare neurostimulator voor de hypoglossale zenuw, met behulp van een wearable zonder ademhalingssensor.
|
Tijdelijke plaatsing van injecteerbare en draagbare neurostimulator voor de hypoglossale zenuw
|
|
Experimenteel: Stimulatie alleen tijdens inademing
Deelnemers worden geïnjecteerd met de StimAire Model S injecteerbare neurostimulator voor de hypoglossale zenuw, met behulp van een wearable met een ademhalingssensor.
|
Tijdelijke plaatsing van injecteerbare en draagbare neurostimulator voor de hypoglossale zenuw
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in AHI
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
Aantal apneu- of hypopneu-gebeurtenissen per uur vertegenwoordigd door AHI-score
|
Tot 15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in AHI ten opzichte van baseline voor stimulatie gesynchroniseerd met inademing in vergelijking met verandering in AHI voor niet-gesynchroniseerde stimulatie
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
Aantal apneu- of hypopneu-gebeurtenissen per uur vertegenwoordigd door AHI-score
|
Tot 15 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage succesvolle plaatsingen van apparaat
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
Aantal succesvolle plaatsingen van het apparaat
|
Tot 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Cistulli, Prof., Sleep & Breathing Specialist Centre
- Hoofdonderzoeker: Andrew Wignall, Dr., Denistone 52 ENT
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-SA-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .