Studio del sonno StimAire

Criterio di inclusione:

1. Apnea ostruttiva del sonno (definita da AHI > 15 e < 50 per ora di sonno con AHI non supino > 10; con ipopnee definite come una riduzione superiore al 30% del flusso aereo con un calo del 3% o superiore della saturazione dell'ossigeno). L'AHI sarà determinato mediante polisonnografia notturna completa secondo le linee guida dell'American Academy of Sleep Medicine.
2. Fascia di età > 18 anni.
3. Difficoltà ad accettare o aderire o non desiderare la terapia CPAP.
4. Il partecipante ha acconsentito volontariamente a partecipare allo studio.
5. Il partecipante è disposto a rimuovere o far rimuovere i peli del viso tra la base del collo e la mandibola.

Criteri di esclusione:

1. Indice di massa corporea > 32 kg/m2. Gli individui obesi sono meno sensibili alla neurostimolazione dell'OSA.
2. Apnea notturna centrale o complessa documentata > 5 all'ora.
3. Partecipanti con pacemaker, defibrillatore o neurostimolatori impiantati.
4. Ipossiemico e richiede supplementazione di ossigeno.
5. - Diagnosi precedente di malattia cardiaca scompensata (insufficienza cardiaca [categoria III o IV della New York Heart Association]; o angina) o polmonare (BPCO grave o asma non controllato).
6. Diagnosi precedente di qualsiasi ipertensione arteriosa polmonare da moderata a grave.
7. Diagnosi di un altro disturbo del sonno in aggiunta all'OSA basato sulla PSG (per es., indice di eccitazione del movimento periodico degli arti > 10, insonnia, sindrome da ipoventilazione da obesità o narcolessia).
8. Paralisi del nervo ipoglosso su entrambi i nervi ipoglossi.
9. Prima diagnosi di malattia neuromuscolare.
10. Storia recente o ricorrente di uso di droghe ricreative che porta a tolleranza o dipendenza, a discrezione degli investigatori
11. Precedente diagnosi di ipertensione persistente non controllata nonostante l'uso di farmaci antipertensivi.
12. Qualsiasi comorbilità medica o psichiatrica instabile a discrezione degli investigatori
13. Assunzione attiva di farmaci anticoagulanti
14. Aspirina assunta entro 2 settimane prima dell'iniezione a discrezione degli investigatori
15. Patologia bilaterale o unilaterale nello spazio sottomandibolare
16. - Partecipare attivamente a un altro studio clinico che, secondo l'opinione degli investigatori, potrebbe compromettere i risultati di questo studio.
17. Profondità del nervo ipoglosso superiore a 2,5 cm nella posizione target dell'elettrodo di stimolazione come osservato sul display a ultrasuoni.
18. Dimensione delle tonsille di 3 o 4 (tonsille visibili oltre i pilastri o che si estendono fino alla linea mediana) o altra ostruzione anatomica, a discrezione degli investigatori
19. Il partecipante non è appropriato per il regime per un altro motivo, a discrezione degli investigatori