성인 남성 안드로겐성 탈모 환자에서 단일 및 다중 용량으로 CU-40101 도포제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상 임상 시험
2023년 9월 26일 업데이트: Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd
- 성인 남성 남성형 탈모 환자에서 단일 및 다중 국소 도포로서 CU-40101 도포제의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해;
- 안드로겐성 탈모증이 있는 성인 남성 대상체에서 단일 및 다중 국소 피부 도포로서 투여된 CU-40101 도포제의 약동학(PK) 특성을 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gingko Qiu
- 전화번호: 02152983119
- 이메일: medical.co@cutiatx.com
연구 장소
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, 중국, 310052
- 모병
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Bo Jiang
- 전화번호: 0571-89713252
- 이메일: jiangbo@zju.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 대상은 남성, 18-55세입니다.
- 피험자는 Modified Norwood-Hamilton Scale에서 Ⅲ에서 Ⅶ까지 관자놀이와 정수리 영역에서 중등도에서 중증 AGA의 임상 진단을 받았습니다.
- 체질량지수(BMI)가 19~28kg/㎡이고 체중이 50kg 이상인 자.
- 병력, 신체검사, 활력징후, 12-리드 심전도 및 실험실 검사 결과에 따르면, 환자는 임상적으로 유의한 이상 없이 양호한 건강 상태였습니다.
- 피험자(파트너 포함)는 마지막 용량에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 3개월 이내에 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 연구 약물의 성분에 대한 알레르기
- 피부염, 반흔, 문신, 일광화상 등의 피부손상이나 투여부위의 이상이 약물의 흡수나 평가에 영향을 미칠 수 있음
- 현재 갑상선 질환(갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 등 포함)이 있거나 현재 티록신 대체 요법을 받고 있는 피험자. 선별 단계의 혈액 검사 또는 갑상선 초음파 검사에서 임상적으로 유의하다고 연구자가 판단한 갑상선 기능 이상은 제외되어야 함
- 스크리닝 전 3개월 이내에 수행되거나, 연구 동안 및 피험자가 모든 연구 방문을 완료한 후 1개월 이내에 계획된 모든 수술 절차
- 임상적으로 중요한 심장, 간, 신경계, 호흡기, 혈액학적, 소화기, 면역, 신장 또는 정신 질환의 병력으로 연구자가 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치거나 피험자를 부적절한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 용량 1
0.0025%(0.025mg/mL)
|
CU-40101，0.0025% CU-40101，0.005%
CU-40101，0.01%
CU-40101，0.02%
|
|
실험적: 단일 용량 2
0.005%（于0.05 mg/mL）
|
CU-40101，0.0025% CU-40101，0.005%
CU-40101，0.01%
CU-40101，0.02%
|
|
실험적: 단일 용량 3
0.01%(0.1mg/mL)
|
CU-40101，0.0025% CU-40101，0.005%
CU-40101，0.01%
CU-40101，0.02%
|
|
실험적: 단일 복용량 4
0.02%(0.2mg/mL)
|
CU-40101，0.0025% CU-40101，0.005%
CU-40101，0.01%
CU-40101，0.02%
|
|
실험적: 다중 투여 1
0.05%(0.05mg/mL)
|
CU-40101，0.0025% CU-40101，0.005%
CU-40101，0.01%
CU-40101，0.02%
|
|
실험적: 다중 투여 2
0.01%(0.01mg/mL)
|
CU-40101，0.0025% CU-40101，0.005%
CU-40101，0.01%
CU-40101，0.02%
|
|
실험적: 다중 투여 3
0.02%(0.02mg/mL)
|
CU-40101，0.0025% CU-40101，0.005%
CU-40101，0.01%
CU-40101，0.02%
|
|
위약 비교기: 위약
무수 에탄올, 프로필렌 글리콜 및 폴리에틸렌 글리콜 400을 함유하는 도포제
|
CU-40101，0.0025% CU-40101，0.005%
CU-40101，0.01%
CU-40101，0.02%
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AE 및 SAE
기간: 단회 투여 29일; 다중 투여 39일
|
TEAE 및 SAE는 체계적 장기 분류(SOC), 선호 용어(PT) 및 중증도뿐만 아니라 연구 약물과의 관계를 기반으로 용량 그룹화로 요약됩니다.
동일한 SOC 및 PT 내에서 여러 부작용을 보고한 피험자는 가장 높은 심각도 수준에 따라 한 번만 계산할 수 있습니다.
|
단회 투여 29일; 다중 투여 39일
|
|
활력징후
기간: 단회 투여 29일; 다중 투여 39일
|
심박수 변화를 요약하는 기술 통계는 각각의 사전 결정된 시점에서 기준선 수준 사이에서 비교됩니다.
|
단회 투여 29일; 다중 투여 39일
|
|
활력징후
기간: 단회 투여 29일; 다중 투여 39일
|
앉아있는 혈압(수축기 및 확장기)의 변화를 요약하는 기술 통계는 각각의 사전 결정된 시점에서 기준선 수준 사이에서 비교됩니다.
|
단회 투여 29일; 다중 투여 39일
|
|
활력징후
기간: 단회 투여 29일; 다중 투여 39일
|
체온의 변화를 요약하는 기술 통계는 각각의 사전 결정된 시점에서 기준선 수준 사이에서 비교됩니다.
|
단회 투여 29일; 다중 투여 39일
|
|
12리드 ECG
기간: 단회 투여 29일; 다중 투여 39일
|
심박수, QT, QTcF 및 PR 간격의 결과 수가 수집됩니다. 상기 매개변수의 변화를 요약한 기술통계는 미리 결정된 각 시점에서 기준치 사이에서 비교될 것이다. |
단회 투여 29일; 다중 투여 39일
|
|
실험실 검사
기간: 단회 투여 29일; 다중 투여 39일
|
혈액 정기 검사, 혈액 생화학 검사 및 소변 정기 검사 결과의 수를 수집합니다. 위의 매개변수 변화를 요약한 기술 통계를 미리 정해진 각 시점에서 기준치와 비교합니다.
|
단회 투여 29일; 다중 투여 39일
|
|
활력징후
기간: 단회 투여 29일; 다중 투여 39일
|
호흡의 변화를 요약하는 기술 통계는 각각의 사전 결정된 시점에서 기준선 수준 사이에서 비교됩니다.
|
단회 투여 29일; 다중 투여 39일
|
|
국소 피부 내성 평가
기간: 단회 투여 29일; 다중 투여 39일
|
투약 후 홍반, 작열감/따끔거림, 건조함, 소양증, 피부 박리 및 과색소침착의 수.
|
단회 투여 29일; 다중 투여 39일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CU-40101-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .