Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai clinique de phase I évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du liniment CU-40101 en doses uniques et multiples chez des sujets masculins adultes atteints d'alopécie androgénique

26 septembre 2023 mis à jour par: Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd
  1. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du liniment CU-40101 en tant qu'application topique unique et multiple chez des sujets masculins adultes souffrant d'alopécie androgénique；
  2. Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) du liniment CU-40101 administré en application cutanée unique et multiple chez des sujets adultes de sexe masculin atteints d'alopécie androgénique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Chine, 310052
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.
  2. Le sujet est un homme, âgé de 18 à 55 ans.
  3. Le sujet a un diagnostic clinique d'AGA modérée à sévère dans la région du temple et du vertex, Ⅲ à Ⅶ sur l'échelle modifiée de Norwood-Hamilton.
  4. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 28 kg/㎡ inclus et un poids corporel d'au moins 50 kg.
  5. Selon les antécédents, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme à 12 dérivations et les résultats des examens de laboratoire, le patient était en bonne santé, sans anomalie cliniquement significative.
  6. Les sujets (y compris les partenaires) sont disposés à prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces dans les 3 mois suivant la signature du consentement éclairé à la dernière dose.

Critère d'exclusion:

  1. Allergique au médicament à l'étude ou à tout ingrédient du médicament à l'étude
  2. Des dommages cutanés ou des anomalies au niveau du site d'administration peuvent affecter l'absorption ou l'évaluation du médicament, comme une dermatite, une cicatrice, un tatouage, un coup de soleil, etc.
  3. Sujets qui ont actuellement une maladie thyroïdienne (y compris l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie, etc.) ou qui reçoivent actuellement une thérapie de remplacement de la thyroxine. Les anomalies de la fonction thyroïdienne sur les tests sanguins au stade du dépistage ou l'échographie thyroïdienne que l'investigateur a jugées cliniquement significatives doivent être exclues
  4. Toute intervention chirurgicale effectuée dans les 3 mois précédant le dépistage ou planifiée pendant l'étude et dans un délai d'un mois après que le sujet a terminé toutes les visites d'étude
  5. Antécédents de troubles cardiaques, hépatiques, neurologiques, respiratoires, hématologiques, digestifs, immunitaires, rénaux ou psychiatriques cliniquement significatifs qui, selon l'investigateur, peuvent confondre les résultats de l'étude ou affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ou exposer le sujet à un risque inapproprié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose unique 1
0,0025 % (0,025 mg/mL)
Médicament: CU-40101
CU-40101，0,0025% CU-40101，0,005% CU-40101，0.01% CU-40101，0.02%
Expérimental: Dose unique 2
0,005 %（于0,05 mg/mL）
Médicament: CU-40101
CU-40101，0,0025% CU-40101，0,005% CU-40101，0.01% CU-40101，0.02%
Expérimental: Dose unique 3
0,01 % (0,1 mg/mL)
Médicament: CU-40101
CU-40101，0,0025% CU-40101，0,005% CU-40101，0.01% CU-40101，0.02%
Expérimental: Dose unique 4
0,02 % (0,2 mg/mL)
Médicament: CU-40101
CU-40101，0,0025% CU-40101，0,005% CU-40101，0.01% CU-40101，0.02%
Expérimental: Doses multiples 1
0,05 % (0,05 mg/mL)
Médicament: CU-40101
CU-40101，0,0025% CU-40101，0,005% CU-40101，0.01% CU-40101，0.02%
Expérimental: Doses multiples 2
0,01 % (0,01 mg/mL)
Médicament: CU-40101
CU-40101，0,0025% CU-40101，0,005% CU-40101，0.01% CU-40101，0.02%
Expérimental: Doses multiples 3
0,02 % (0,02 mg/mL)
Médicament: CU-40101
CU-40101，0,0025% CU-40101，0,005% CU-40101，0.01% CU-40101，0.02%
Comparateur placebo: Placebo
Liniment à base d'éthanol anhydre, de propylène glycol et de polyéthylène glycol 400
Médicament: CU-40101
CU-40101，0,0025% CU-40101，0,005% CU-40101，0.01% CU-40101，0.02%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AE et SAE
Délai: Dose unique 29 jours; Doses multiples 39 jours
Les TEAE et SAE seront résumés par groupe de doses en fonction de la classification systématique des organes (SOC), du terme préféré (PT) et de la gravité, ainsi que de leur relation avec le médicament à l'étude. Les sujets qui ont signalé plusieurs événements indésirables dans la même SOC et le même PT ne pouvaient être comptés qu'une seule fois, selon le niveau de gravité le plus élevé.
Dose unique 29 jours; Doses multiples 39 jours
Signes vitaux
Délai: Dose unique 29 jours; Doses multiples 39 jours
Des statistiques descriptives résumant les changements de fréquence cardiaque seront comparées entre les niveaux de référence à chaque instant prédéterminé.
Dose unique 29 jours; Doses multiples 39 jours
Signes vitaux
Délai: Dose unique 29 jours; Doses multiples 39 jours
Des statistiques descriptives résumant les changements de la pression artérielle en position assise (systolique et diastolique) seront comparées entre les niveaux de référence à chaque instant prédéterminé.
Dose unique 29 jours; Doses multiples 39 jours
Signes vitaux
Délai: Dose unique 29 jours; Doses multiples 39 jours
Des statistiques descriptives résumant les changements de température corporelle seront comparées entre les niveaux de référence à chaque instant prédéterminé.
Dose unique 29 jours; Doses multiples 39 jours
ECG 12 dérivations
Délai: Dose unique 29 jours; Doses multiples 39 jours

Le nombre de résultats de fréquence cardiaque, QT, QTcF et intervalle PR sera collecté.

Des statistiques descriptives résumant les changements des paramètres ci-dessus seront comparées entre les niveaux de référence à chaque instant prédéterminé.
Dose unique 29 jours; Doses multiples 39 jours
Inspection en laboratoire
Délai: Dose unique 29 jours; Doses multiples 39 jours
Le nombre de résultats d'examens sanguins de routine, d'examens biochimiques sanguins et d'urines de routine sera collecté. Des statistiques descriptives résumant les modifications des paramètres ci-dessus seront comparées aux niveaux de référence à chaque instant prédéterminé.
Dose unique 29 jours; Doses multiples 39 jours
Signes vitaux
Délai: Dose unique 29 jours; Doses multiples 39 jours
Des statistiques descriptives résumant les changements dans la respiration seront comparées entre les niveaux de référence à chaque instant prédéterminé.
Dose unique 29 jours; Doses multiples 39 jours
Évaluation de la tolérance cutanée topique
Délai: Dose unique 29 jours; Doses multiples 39 jours
Le nombre d'érythèmes, de brûlures/picotements, de sécheresse, de prurit, de desquamation de la peau et d'hyperpigmentation après l'administration.
Dose unique 29 jours; Doses multiples 39 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Première publication (Réel)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CU-40101-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AGA

Essais cliniques sur CU-40101

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ethiopia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner