Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​CU-40101 liniment i enkelt- og multiple doser hos voksne mandlige androgen alopeci-personer

26. september 2023 opdateret af: Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd
  1. For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CU-40101 liniment som en enkelt og multipel topisk applikation hos voksne mandlige androgene alopeci-personer;
  2. For at evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika af CU-40101 liniment administreret som en enkelt og multipel topisk hudpåføring hos voksne mandlige forsøgspersoner med androgen alopeci.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310052
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen er en mand, 18-55 år.
  3. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af moderat til svær AGA i tinding og topområde, Ⅲ til Ⅶ på den modificerede Norwood-Hamilton-skala.
  4. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 28 kg/㎡ inklusive og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg.
  5. Ifølge anamnese, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og laboratorieundersøgelsesresultater var patienten ved godt helbred uden klinisk signifikante abnormiteter
  6. Forsøgspersoner (inklusive partnere) er villige til frivilligt at tage effektive præventionsforanstaltninger inden for 3 måneder fra underskrivelse af det informerede samtykke til den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for undersøgelseslægemidlet eller enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet
  2. Hudskade eller abnormitet på administrationsstedet kan påvirke lægemiddelabsorption eller -vurdering, såsom dermatitis, ar, tatovering, solskoldning osv.
  3. Forsøgspersoner, der i øjeblikket har skjoldbruskkirtelsygdom (herunder hyperthyroidisme, hypothyroidisme osv.) eller i øjeblikket modtager thyroxin-substitutionsbehandling. Skjoldbruskkirtelfunktionsabnormiteter på blodprøver på screeningsstadiet eller thyreoidea-ultralyd, som investigator vurderede at være klinisk signifikante, skal udelukkes
  4. Eventuelle kirurgiske indgreb udført inden for 3 måneder før screening eller planlagt under undersøgelsen og inden for 1 måned efter forsøgspersonens afsluttede alle undersøgelsesbesøg
  5. En historie med klinisk signifikante hjerte-, lever-, neurologiske, respiratoriske, hæmatologiske, fordøjelses-, immun-, nyre- eller psykiatriske lidelser, som efterforskeren mener kan forvirre undersøgelsesresultater eller påvirke lægemiddelabsorption, fordeling, metabolisme og udskillelse eller udsætte forsøgspersonen for en uhensigtsmæssig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt dosis 1
0,0025 % (0,025 mg/ml)
Medicin: CU-40101
CU-40101，0,0025 % CU-40101，0,005 % CU-40101, 0,01 % CU-40101, 0,02 %
Eksperimentel: Enkelt dosis 2
0,005 % (于 0,05 mg/mL)
Medicin: CU-40101
CU-40101，0,0025 % CU-40101，0,005 % CU-40101, 0,01 % CU-40101, 0,02 %
Eksperimentel: Enkelt dosis 3
0,01 %（0,1 mg/ml）
Medicin: CU-40101
CU-40101，0,0025 % CU-40101，0,005 % CU-40101, 0,01 % CU-40101, 0,02 %
Eksperimentel: Enkelt dosis 4
0,02 % (0,2 mg/ml)
Medicin: CU-40101
CU-40101，0,0025 % CU-40101，0,005 % CU-40101, 0,01 % CU-40101, 0,02 %
Eksperimentel: Multipel dosis 1
0,05 %（0,05 mg/ml）
Medicin: CU-40101
CU-40101，0,0025 % CU-40101，0,005 % CU-40101, 0,01 % CU-40101, 0,02 %
Eksperimentel: Multipel dosis 2
0,01 %（0,01 mg/ml）
Medicin: CU-40101
CU-40101，0,0025 % CU-40101，0,005 % CU-40101, 0,01 % CU-40101, 0,02 %
Eksperimentel: Multipel dosis 3
0,02 % (0,02 mg/ml)
Medicin: CU-40101
CU-40101，0,0025 % CU-40101，0,005 % CU-40101, 0,01 % CU-40101, 0,02 %
Placebo komparator: Placebo
Liniment indeholdende vandfri ethanol, propylenglycol og polyethylenglycol 400
Medicin: CU-40101
CU-40101，0,0025 % CU-40101，0,005 % CU-40101, 0,01 % CU-40101, 0,02 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE og SAE
Tidsramme: Enkeltdosis 29 dage; Multipel dosis 39 dage
TEAE og SAE vil blive opsummeret ved dosisgruppering baseret på systematisk organklassificering (SOC), foretrukket term (PT) og sværhedsgrad, samt deres forhold til undersøgelseslægemidlet. Forsøgspersoner, der rapporterede flere uønskede hændelser inden for samme SOC og PT, kunne kun tælles én gang i henhold til det højeste sværhedsniveau.
Enkeltdosis 29 dage; Multipel dosis 39 dage
Vitale tegn
Tidsramme: Enkeltdosis 29 dage; Multipel dosis 39 dage
Beskrivende statistik, der opsummerer ændringer i hjertefrekvens, vil blive sammenlignet mellem basislinjeniveauer på hvert forudbestemt tidspunkt.
Enkeltdosis 29 dage; Multipel dosis 39 dage
Vitale tegn
Tidsramme: Enkeltdosis 29 dage; Multipel dosis 39 dage
Beskrivende statistikker, der opsummerer ændringer i siddende blodtryk (systolisk og diastolisk) vil blive sammenlignet mellem baseline-niveauer på hvert forudbestemt tidspunkt.
Enkeltdosis 29 dage; Multipel dosis 39 dage
Vitale tegn
Tidsramme: Enkeltdosis 29 dage; Multipel dosis 39 dage
Beskrivende statistikker, der opsummerer ændringer i kropstemperatur, vil blive sammenlignet mellem basislinjeniveauer på hvert forudbestemt tidspunkt.
Enkeltdosis 29 dage; Multipel dosis 39 dage
12-aflednings EKG
Tidsramme: Enkeltdosis 29 dage; Multipel dosis 39 dage

Antallet af resultater for hjertefrekvens, QT, QTcF og PR-interval vil blive indsamlet.

Beskrivende statistik, der opsummerer ændringer af parametre ovenfor, vil blive sammenlignet mellem basislinjeniveauer på hvert forudbestemt tidspunkt.
Enkeltdosis 29 dage; Multipel dosis 39 dage
Laboratorieinspektion
Tidsramme: Enkeltdosis 29 dage; Multipel dosis 39 dage
Antallet af resultater af blodrutineundersøgelse, blodbiokemisk og rutinemæssig urinundersøgelse vil blive indsamlet. Beskrivende statistikker, der opsummerer ændringer af parametrene ovenfor, vil blive sammenlignet med baseline-niveauer på hvert forudbestemt tidspunkt.
Enkeltdosis 29 dage; Multipel dosis 39 dage
Vitale tegn
Tidsramme: Enkeltdosis 29 dage; Multipel dosis 39 dage
Beskrivende statistik, der opsummerer ændringer i respiration, vil blive sammenlignet mellem basislinjeniveauer på hvert forudbestemt tidspunkt.
Enkeltdosis 29 dage; Multipel dosis 39 dage
Vurdering af topisk hudtolerance
Tidsramme: Enkeltdosis 29 dage; Multipel dosis 39 dage
Antallet af erytem, ​​svie/prikken, tørhed, kløe, afskalning af hud og hyperpigmentering efter dosering.
Enkeltdosis 29 dage; Multipel dosis 39 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CU-40101-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner