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Uno studio clinico di fase I che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del linimento CU-40101 in dosi singole e multiple in soggetti adulti con alopecia androgenetica maschile

26 settembre 2023 aggiornato da: Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd
  1. Valutare la sicurezza e la tollerabilità del linimento CU-40101 come applicazione topica singola e multipla in soggetti adulti con alopecia androgenetica maschile;
  2. Valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) del linimento CU-40101 somministrato come applicazione cutanea topica singola e multipla in soggetti maschi adulti con alopecia androgenetica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Cina, 310052
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
  2. Il soggetto è maschio, 18-55 anni.
  3. Il soggetto ha una diagnosi clinica di AGA da moderata a grave nella regione delle tempie e del vertice, da Ⅲ a Ⅶ sulla scala Norwood-Hamilton modificata.
  4. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 kg/㎡ inclusi e un peso corporeo non inferiore a 50 kg.
  5. In base all'anamnesi, all'esame obiettivo, ai segni vitali, all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni e ai risultati degli esami di laboratorio, il paziente era in buona salute senza anomalie clinicamente significative
  6. I soggetti (inclusi i partner) sono disposti ad adottare volontariamente misure contraccettive efficaci entro 3 mesi dalla firma del consenso informato all'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia al farmaco in studio o a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio
  2. Danni alla pelle o anomalie nel sito di somministrazione possono influenzare l'assorbimento o la valutazione del farmaco, come dermatiti, cicatrici, tatuaggi, scottature solari, ecc.
  3. Soggetti che attualmente hanno una malattia della tiroide (inclusi ipertiroidismo, ipotiroidismo, ecc.) o stanno attualmente ricevendo terapia sostitutiva con tiroxina. Devono essere escluse anomalie della funzione tiroidea sugli esami del sangue in fase di screening o ecografia tiroidea che lo sperimentatore ha giudicato clinicamente significativi
  4. Qualsiasi procedura chirurgica eseguita entro 3 mesi prima dello screening o pianificata durante lo studio ed entro 1 mese dopo che il soggetto ha completato tutte le visite dello studio
  5. Una storia di disturbi cardiaci, epatici, neurologici, respiratori, ematologici, digestivi, immunitari, renali o psichiatrici clinicamente significativi che lo sperimentatore ritiene possano confondere i risultati dello studio o influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco o esporre il soggetto a un rischio inappropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monodose 1
0,0025%(0,025 mg/mL)
Droga: CU-40101
CU-40101，0,0025% CU-40101，0,005% CU-40101, 0,01% CU-40101, 0,02%
Sperimentale: Monodose 2
0,005%（于0,05 mg/mL）
Droga: CU-40101
CU-40101，0,0025% CU-40101，0,005% CU-40101, 0,01% CU-40101, 0,02%
Sperimentale: Monodose 3
0,01% (0,1 mg/mL)
Droga: CU-40101
CU-40101，0,0025% CU-40101，0,005% CU-40101, 0,01% CU-40101, 0,02%
Sperimentale: Monodose 4
0,02% (0,2 mg/mL)
Droga: CU-40101
CU-40101，0,0025% CU-40101，0,005% CU-40101, 0,01% CU-40101, 0,02%
Sperimentale: Dose multipla 1
0,05% (0,05 mg/mL)
Droga: CU-40101
CU-40101，0,0025% CU-40101，0,005% CU-40101, 0,01% CU-40101, 0,02%
Sperimentale: Dose multipla 2
0,01%（0,01 mg/mL）
Droga: CU-40101
CU-40101，0,0025% CU-40101，0,005% CU-40101, 0,01% CU-40101, 0,02%
Sperimentale: Dose multipla 3
0,02% (0,02 mg/mL)
Droga: CU-40101
CU-40101，0,0025% CU-40101，0,005% CU-40101, 0,01% CU-40101, 0,02%
Comparatore placebo: Placebo
Linimento contenente etanolo anidro, glicole propilenico e glicole polietilenico 400
Droga: CU-40101
CU-40101，0,0025% CU-40101，0,005% CU-40101, 0,01% CU-40101, 0,02%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE e SAE
Lasso di tempo: Singola dose 29 giorni; Dose multipla 39 giorni
TEAE e SAE saranno riassunti per raggruppamento della dose in base alla classificazione sistematica degli organi (SOC), al termine preferito (PT) e alla gravità, nonché alla loro relazione con il farmaco in studio. I soggetti che hanno segnalato più eventi avversi all'interno dello stesso SOC e PT potevano essere contati solo una volta, in base al livello di gravità più elevato.
Singola dose 29 giorni; Dose multipla 39 giorni
Segni vitali
Lasso di tempo: Singola dose 29 giorni; Dose multipla 39 giorni
Le statistiche descrittive che riassumono i cambiamenti nella frequenza cardiaca saranno confrontate tra i livelli basali in ogni momento predeterminato.
Singola dose 29 giorni; Dose multipla 39 giorni
Segni vitali
Lasso di tempo: Singola dose 29 giorni; Dose multipla 39 giorni
Le statistiche descrittive che riassumono i cambiamenti nella pressione arteriosa seduta (sistolica e diastolica) saranno confrontate tra i livelli basali in ogni momento predeterminato.
Singola dose 29 giorni; Dose multipla 39 giorni
Segni vitali
Lasso di tempo: Singola dose 29 giorni; Dose multipla 39 giorni
Le statistiche descrittive che riassumono i cambiamenti nella temperatura corporea saranno confrontate tra i livelli basali in ogni momento predeterminato.
Singola dose 29 giorni; Dose multipla 39 giorni
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Singola dose 29 giorni; Dose multipla 39 giorni

Verrà raccolto il numero di risultati di frequenza cardiaca, QT, QTcF e intervallo PR.

Le statistiche descrittive che riassumono le modifiche dei parametri di cui sopra saranno confrontate tra i livelli di riferimento in ogni momento predeterminato.
Singola dose 29 giorni; Dose multipla 39 giorni
Ispezione di laboratorio
Lasso di tempo: Singola dose 29 giorni; Dose multipla 39 giorni
Verrà raccolto il numero di risultati dell'esame di routine del sangue, dell'esame biochimico del sangue e delle urine di routine. Le statistiche descrittive che riassumono le modifiche dei parametri di cui sopra saranno confrontate con i livelli di base in ogni momento predeterminato.
Singola dose 29 giorni; Dose multipla 39 giorni
Segni vitali
Lasso di tempo: Singola dose 29 giorni; Dose multipla 39 giorni
Le statistiche descrittive che riassumono i cambiamenti nella respirazione saranno confrontate tra i livelli di base in ogni momento predeterminato.
Singola dose 29 giorni; Dose multipla 39 giorni
Valutazione della tolleranza cutanea topica
Lasso di tempo: Singola dose 29 giorni; Dose multipla 39 giorni
Il numero di eritema, bruciore/formicolio, secchezza, prurito, desquamazione della pelle e iperpigmentazione dopo la somministrazione.
Singola dose 29 giorni; Dose multipla 39 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CU-40101-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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