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Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CU-40101-Liniment in Einzel- und Mehrfachdosen bei erwachsenen männlichen Probanden mit androgener Alopezie

26. September 2023 aktualisiert von: Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd
  1. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CU-40101-Liniment als einzelne und mehrfache topische Anwendung bei erwachsenen männlichen Patienten mit androgener Alopezie;
  2. Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von CU-40101-Liniment, das als einzelne und mehrfache topische Hautanwendung bei erwachsenen männlichen Probanden mit androgener Alopezie verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China, 310052
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt.
  2. Subjekt ist männlich, 18-55 Jahre alt.
  3. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von mittelschwerer bis schwerer AGA in der Schläfen- und Scheitelregion, Ⅲ bis Ⅶ auf der modifizierten Norwood-Hamilton-Skala.
  4. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 28 kg/㎡ einschließlich und ein Körpergewicht von nicht weniger als 50 kg.
  5. Laut Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und Laboruntersuchungsergebnissen war der Patient bei guter Gesundheit ohne klinisch signifikante Anomalien
  6. Die Probanden (einschließlich Partner) sind bereit, innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur letzten Dosis freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen das Studienmedikament oder einen Inhaltsstoff des Studienmedikaments
  2. Hautschäden oder Anomalien an der Verabreichungsstelle können die Arzneimittelaufnahme oder -bewertung beeinträchtigen, wie z. B. Dermatitis, Narbe, Tätowierung, Sonnenbrand usw
  3. Patienten, die derzeit an einer Schilddrüsenerkrankung leiden (einschließlich Hyperthyreose, Hypothyreose usw.) oder derzeit eine Thyroxin-Ersatztherapie erhalten. Anomalien der Schilddrüsenfunktion bei Bluttests in der Screening-Phase oder Schilddrüsen-Ultraschall, die der Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt, müssen ausgeschlossen werden
  4. Alle chirurgischen Eingriffe, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening durchgeführt oder während der Studie und innerhalb von 1 Monat nach Abschluss aller Studienbesuche geplant wurden
  5. Eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herz-, Leber-, neurologischen, respiratorischen, hämatologischen, Verdauungs-, Immun-, Nieren- oder psychiatrischen Störungen, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Studienergebnisse verfälschen oder die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung und -ausscheidung beeinflussen oder das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis 1
0,0025 % (0,025 mg/ml)
Arzneimittel: CU-40101
CU-40101, 0,0025 % CU-40101, 0,005 % CU-40101，0,01 % CU-40101，0,02 %
Experimental: Einzeldosis 2
0,005 % (etwa 0,05 mg/ml)
Arzneimittel: CU-40101
CU-40101, 0,0025 % CU-40101, 0,005 % CU-40101，0,01 % CU-40101，0,02 %
Experimental: Einzeldosis 3
0,01 % (0,1 mg/ml)
Arzneimittel: CU-40101
CU-40101, 0,0025 % CU-40101, 0,005 % CU-40101，0,01 % CU-40101，0,02 %
Experimental: Einzeldosis 4
0,02 % (0,2 mg/ml)
Arzneimittel: CU-40101
CU-40101, 0,0025 % CU-40101, 0,005 % CU-40101，0,01 % CU-40101，0,02 %
Experimental: Mehrfachdosis 1
0,05 % (0,05 mg/ml)
Arzneimittel: CU-40101
CU-40101, 0,0025 % CU-40101, 0,005 % CU-40101，0,01 % CU-40101，0,02 %
Experimental: Mehrfachdosis 2
0,01 % (0,01 mg/ml)
Arzneimittel: CU-40101
CU-40101, 0,0025 % CU-40101, 0,005 % CU-40101，0,01 % CU-40101，0,02 %
Experimental: Mehrfachdosis 3
0,02 % (0,02 mg/ml)
Arzneimittel: CU-40101
CU-40101, 0,0025 % CU-40101, 0,005 % CU-40101，0,01 % CU-40101，0,02 %
Placebo-Komparator: Placebo
Liniment mit wasserfreiem Ethanol, Propylenglykol und Polyethylenglykol 400
Arzneimittel: CU-40101
CU-40101, 0,0025 % CU-40101, 0,005 % CU-40101，0,01 % CU-40101，0,02 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE und SAE
Zeitfenster: Einzeldosis 29 Tage; Mehrfachdosis 39 Tage
TEAE und SAE werden nach Dosisgruppierung basierend auf systematischer Organklassifikation (SOC), bevorzugtem Begriff (PT) und Schweregrad sowie ihrer Beziehung zum Studienmedikament zusammengefasst. Probanden, die mehrere unerwünschte Ereignisse innerhalb derselben SOC und derselben PT berichteten, konnten nur einmal entsprechend dem höchsten Schweregrad gezählt werden.
Einzeldosis 29 Tage; Mehrfachdosis 39 Tage
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Einzeldosis 29 Tage; Mehrfachdosis 39 Tage
Beschreibende Statistiken, die Änderungen in der Herzfrequenz zusammenfassen, werden zwischen Grundlinienniveaus zu jedem vorbestimmten Zeitpunkt verglichen.
Einzeldosis 29 Tage; Mehrfachdosis 39 Tage
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Einzeldosis 29 Tage; Mehrfachdosis 39 Tage
Beschreibende Statistiken, die Änderungen des Blutdrucks im Sitzen (systolisch und diastolisch) zusammenfassen, werden zwischen den Ausgangswerten zu jedem vorbestimmten Zeitpunkt verglichen.
Einzeldosis 29 Tage; Mehrfachdosis 39 Tage
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Einzeldosis 29 Tage; Mehrfachdosis 39 Tage
Beschreibende Statistiken, die Änderungen der Körpertemperatur zusammenfassen, werden zwischen Grundlinienwerten zu jedem vorbestimmten Zeitpunkt verglichen.
Einzeldosis 29 Tage; Mehrfachdosis 39 Tage
12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Einzeldosis 29 Tage; Mehrfachdosis 39 Tage

Die Anzahl der Ergebnisse von Herzfrequenz, QT, QTcF und PR-Intervall wird erfasst.

Beschreibende Statistiken, die die Änderungen der obigen Parameter zusammenfassen, werden zwischen den Grundlinienniveaus zu jedem vorbestimmten Zeitpunkt verglichen.
Einzeldosis 29 Tage; Mehrfachdosis 39 Tage
Laborinspektion
Zeitfenster: Einzeldosis 29 Tage; Mehrfachdosis 39 Tage
Die Anzahl der Ergebnisse der routinemäßigen Blutuntersuchung, der biochemischen Blutuntersuchung und der routinemäßigen Urinuntersuchung wird gesammelt. Beschreibende Statistiken, die die Änderungen der oben genannten Parameter zusammenfassen, werden zu jedem vorbestimmten Zeitpunkt mit den Grundwerten verglichen.
Einzeldosis 29 Tage; Mehrfachdosis 39 Tage
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Einzeldosis 29 Tage; Mehrfachdosis 39 Tage
Beschreibende Statistiken, die Änderungen in der Atmung zusammenfassen, werden zwischen Grundlinienniveaus zu jedem vorbestimmten Zeitpunkt verglichen.
Einzeldosis 29 Tage; Mehrfachdosis 39 Tage
Beurteilung der topischen Hautverträglichkeit
Zeitfenster: Einzeldosis 29 Tage; Mehrfachdosis 39 Tage
Die Anzahl von Erythem, Brennen/Kribbeln, Trockenheit, Juckreiz, Hautschuppung und Hyperpigmentierung nach der Anwendung.
Einzeldosis 29 Tage; Mehrfachdosis 39 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CU-40101-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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