Fáze I klinické studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku CU-40101 Liniment v jedné a více dávkách u dospělých mužů mužské androgenní alopecie

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
2. Subjekt je muž, 18-55 let.
3. Subjekt má klinickou diagnózu středně těžkého až těžkého AGA v oblasti spánku a vertexu, Ⅲ až Ⅶ na modifikované Norwood-Hamiltonově škále.
4. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 28 kg/㎡ včetně a tělesnou hmotnost ne nižší než 50 kg.
5. Podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu a výsledků laboratorního vyšetření byl pacient v dobrém zdravotním stavu bez klinicky významných abnormalit
6. Subjekty (včetně partnerů) jsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření dobrovolně do 3 měsíců od podpisu informovaného souhlasu s poslední dávkou.

Kritéria vyloučení:

1. Alergický na studovaný lék nebo jakoukoli složku ve studovaném léku
2. Poškození kůže nebo abnormality v místě podání mohou ovlivnit absorpci nebo hodnocení léku, jako je dermatitida, jizva, tetování, spálení sluncem atd.
3. Subjekty, které v současnosti trpí onemocněním štítné žlázy (včetně hypertyreózy, hypotyreózy atd.) nebo v současné době dostávají substituční léčbu tyroxinem. Abnormality funkce štítné žlázy v krevních testech ve fázi screeningu nebo ultrazvuku štítné žlázy, které zkoušející považoval za klinicky významné, musí být vyloučeny
4. Jakékoli chirurgické zákroky provedené během 3 měsíců před screeningem nebo plánované během studie a do 1 měsíce poté, co subjekt dokončil všechny studijní návštěvy
5. Anamnéza klinicky významných srdečních, jaterních, neurologických, respiračních, hematologických, trávicích, imunitních, ledvinových nebo psychiatrických poruch, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou zmást výsledky studie nebo ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku