Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę mazidła CU-40101 w dawkach pojedynczych i wielokrotnych u dorosłych mężczyzn z łysieniem androgenowym
26 września 2023 zaktualizowane przez: Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji mazidła CU-40101 jako jednorazowego i wielokrotnego stosowania miejscowego u dorosłych mężczyzn z łysieniem androgenowym;
- Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) mazidła CU-40101 podawanego jako pojedyncza i wielokrotna aplikacja miejscowa na skórę u dorosłych mężczyzn z łysieniem androgenowym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
62
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gingko Qiu
- Numer telefonu: 02152983119
- E-mail: medical.co@cutiatx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Chiny, 310052
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Bo Jiang
- Numer telefonu: 0571-89713252
- E-mail: jiangbo@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
- Podmiot to mężczyzna w wieku 18-55 lat.
- Pacjent ma kliniczną diagnozę umiarkowanego do ciężkiego AGA w okolicy skroni i wierzchołka, Ⅲ do Ⅶ w zmodyfikowanej skali Norwooda-Hamiltona.
- Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 28 kg/㎡ włącznie i masę ciała nie mniejszą niż 50 kg.
- Na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego oraz wyników badań laboratoryjnych pacjentka była w dobrym stanie zdrowia, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości
- Pacjentki (w tym partnerzy) wyrażają wolę dobrowolnego podjęcia skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 3 miesięcy od podpisania świadomej zgody na przyjęcie ostatniej dawki.
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na badany lek lub jakikolwiek składnik badanego leku
- Uszkodzenie skóry lub nieprawidłowości w miejscu podania mogą wpływać na wchłanianie lub ocenę leku, takie jak zapalenie skóry, blizna, tatuaż, oparzenie słoneczne itp.
- Pacjenci, którzy obecnie cierpią na chorobę tarczycy (w tym nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy itp.) lub otrzymują terapię zastępczą tyroksyną. Należy wykluczyć nieprawidłowości czynności tarczycy w badaniach krwi na etapie skriningu lub USG tarczycy, które badacz uznał za istotne klinicznie
- Wszelkie zabiegi chirurgiczne wykonane w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zaplanowane w trakcie badania i w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu przez uczestnika wszystkich wizyt w ramach badania
- Historia klinicznie istotnych zaburzeń serca, wątroby, neurologicznych, oddechowych, hematologicznych, trawiennych, immunologicznych, nerek lub psychiatrycznych, które zdaniem badacza mogą zakłócać wyniki badań lub wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku lub narażać pacjenta na nieodpowiednie ryzyko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 1
0,0025% (0,025 mg/ml)
|
CU-40101，0,0025% CU-40101，0,005%
CU-40101, 0,01%
CU-40101, 0,02%
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 2
0,005%（于0,05 mg/ml）
|
CU-40101，0,0025% CU-40101，0,005%
CU-40101, 0,01%
CU-40101, 0,02%
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 3
0,01% (0,1 mg/ml)
|
CU-40101，0,0025% CU-40101，0,005%
CU-40101, 0,01%
CU-40101, 0,02%
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 4
0,02% (0,2 mg/ml)
|
CU-40101，0,0025% CU-40101，0,005%
CU-40101, 0,01%
CU-40101, 0,02%
|
|
Eksperymentalny: Dawka wielokrotna 1
0,05% (0,05 mg/ml)
|
CU-40101，0,0025% CU-40101，0,005%
CU-40101, 0,01%
CU-40101, 0,02%
|
|
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka 2
0,01% (0,01 mg/ml)
|
CU-40101，0,0025% CU-40101，0,005%
CU-40101, 0,01%
CU-40101, 0,02%
|
|
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka 3
0,02% (0,02 mg/ml)
|
CU-40101，0,0025% CU-40101，0,005%
CU-40101, 0,01%
CU-40101, 0,02%
|
|
Komparator placebo: Placebo
Mazidło zawierające bezwodny etanol, glikol propylenowy i glikol polietylenowy 400
|
CU-40101，0,0025% CU-40101，0,005%
CU-40101, 0,01%
CU-40101, 0,02%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE i SAE
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka 29 dni; Dawka wielokrotna 39 dni
|
TEAE i SAE zostaną podsumowane według grup dawek w oparciu o systematyczną klasyfikację narządów (SOC), preferowany termin (PT) i ciężkość, a także ich związek z badanym lekiem.
Pacjenci, którzy zgłosili wiele zdarzeń niepożądanych w ramach tego samego SOC i PT, mogli być policzeni tylko raz, zgodnie z najwyższym poziomem ciężkości.
|
Pojedyncza dawka 29 dni; Dawka wielokrotna 39 dni
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka 29 dni; Dawka wielokrotna 39 dni
|
Statystyki opisowe podsumowujące zmiany częstości akcji serca będą porównywane między poziomami wyjściowymi w każdym z góry określonym punkcie czasowym.
|
Pojedyncza dawka 29 dni; Dawka wielokrotna 39 dni
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka 29 dni; Dawka wielokrotna 39 dni
|
Statystyki opisowe podsumowujące zmiany ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (skurczowe i rozkurczowe) zostaną porównane między poziomami wyjściowymi w każdym z góry określonym punkcie czasowym.
|
Pojedyncza dawka 29 dni; Dawka wielokrotna 39 dni
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka 29 dni; Dawka wielokrotna 39 dni
|
Statystyki opisowe podsumowujące zmiany temperatury ciała będą porównywane między poziomami podstawowymi w każdym z góry określonym punkcie czasowym.
|
Pojedyncza dawka 29 dni; Dawka wielokrotna 39 dni
|
|
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka 29 dni; Dawka wielokrotna 39 dni
|
Zostanie zebrana liczba wyników częstości akcji serca, odstępu QT, QTcF i odstępu PR. Statystyki opisowe podsumowujące zmiany powyższych parametrów będą porównywane między poziomami bazowymi w każdym z góry określonym punkcie czasowym. |
Pojedyncza dawka 29 dni; Dawka wielokrotna 39 dni
|
|
Inspekcja laboratoryjna
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka 29 dni; Dawka wielokrotna 39 dni
|
Zostanie zebrana liczba wyników rutynowego badania krwi, biochemii krwi i rutynowego badania moczu. Statystyki opisowe podsumowujące zmiany powyższych parametrów zostaną porównane z poziomami wyjściowymi w każdym z góry określonym punkcie czasowym.
|
Pojedyncza dawka 29 dni; Dawka wielokrotna 39 dni
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka 29 dni; Dawka wielokrotna 39 dni
|
Statystyki opisowe podsumowujące zmiany w oddychaniu będą porównywane między poziomami wyjściowymi w każdym z góry określonym punkcie czasowym.
|
Pojedyncza dawka 29 dni; Dawka wielokrotna 39 dni
|
|
Ocena miejscowej tolerancji skóry
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka 29 dni; Dawka wielokrotna 39 dni
|
Liczba rumienia, pieczenia/mrowienia, suchości, świądu, złuszczania skóry i przebarwień po podaniu.
|
Pojedyncza dawka 29 dni; Dawka wielokrotna 39 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CU-40101-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .