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Um ensaio clínico de fase I avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do linimento CU-40101 em doses únicas e múltiplas em indivíduos adultos com alopecia androgênica

26 de setembro de 2023 atualizado por: Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd
  1. Avaliar a segurança e a tolerabilidade do linimento CU-40101 como aplicação tópica única e múltipla em indivíduos adultos com alopecia androgênica;
  2. Avaliar as características farmacocinéticas (PK) do linimento CU-40101 administrado como aplicação única e múltipla na pele em indivíduos adultos do sexo masculino com alopecia androgênica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China, 310052
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
  2. O sujeito é do sexo masculino, de 18 a 55 anos.
  3. O indivíduo tem um diagnóstico clínico de AGA moderada a grave na região da têmpora e do vértice, Ⅲ a Ⅶ na Escala Norwood-Hamilton Modificada.
  4. O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) de 19 a 28 kg/㎡ inclusive e peso corporal não inferior a 50 kg.
  5. De acordo com a história, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações e resultados de exames laboratoriais, o paciente estava bem, sem anormalidades clinicamente significativas
  6. Os indivíduos (incluindo parceiros) estão dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes voluntariamente dentro de 3 meses a partir da assinatura do consentimento informado até a última dose.

Critério de exclusão:

  1. Alérgico ao medicamento do estudo ou a qualquer ingrediente do medicamento do estudo
  2. Danos na pele ou anormalidades no local de administração podem afetar a absorção ou avaliação do medicamento, como dermatite, cicatriz, tatuagem, queimadura solar, etc.
  3. Indivíduos que atualmente têm doença da tireoide (incluindo hipertireoidismo, hipotireoidismo, etc.) ou estão recebendo terapia de reposição de tiroxina. Anormalidades da função tireoidiana em exames de sangue na fase de triagem ou ultrassonografia da tireoide que o investigador julgue clinicamente significativas devem ser excluídas
  4. Quaisquer procedimentos cirúrgicos realizados dentro de 3 meses antes da triagem, ou planejados durante o estudo e dentro de 1 mês após o sujeito completar todas as visitas do estudo
  5. Uma história de distúrbios cardíacos, hepáticos, neurológicos, respiratórios, hematológicos, digestivos, imunológicos, renais ou psiquiátricos clinicamente significativos que o investigador acredita que possam confundir os resultados do estudo ou afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento ou colocar o sujeito em risco inapropriado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose Única 1
0,0025% (0,025 mg/mL)
Medicamento: CU-40101
CU-40101，0,0025% CU-40101，0,005% CU-40101，0,01% CU-40101，0,02%
Experimental: Dose Única 2
0,005% (于0,05 mg/mL)
Medicamento: CU-40101
CU-40101，0,0025% CU-40101，0,005% CU-40101，0,01% CU-40101，0,02%
Experimental: Dose Única 3
0,01% (0,1 mg/mL)
Medicamento: CU-40101
CU-40101，0,0025% CU-40101，0,005% CU-40101，0,01% CU-40101，0,02%
Experimental: Dose Única 4
0,02% (0,2 mg/mL)
Medicamento: CU-40101
CU-40101，0,0025% CU-40101，0,005% CU-40101，0,01% CU-40101，0,02%
Experimental: Dose Múltipla 1
0,05% (0,05 mg/mL)
Medicamento: CU-40101
CU-40101，0,0025% CU-40101，0,005% CU-40101，0,01% CU-40101，0,02%
Experimental: Dose Múltipla 2
0,01% (0,01 mg/mL)
Medicamento: CU-40101
CU-40101，0,0025% CU-40101，0,005% CU-40101，0,01% CU-40101，0,02%
Experimental: Dose Múltipla 3
0,02% (0,02 mg/mL)
Medicamento: CU-40101
CU-40101，0,0025% CU-40101，0,005% CU-40101，0,01% CU-40101，0,02%
Comparador de Placebo: Placebo
Linimento contendo etanol anidro, propileno glicol e polietileno glicol 400
Medicamento: CU-40101
CU-40101，0,0025% CU-40101，0,005% CU-40101，0,01% CU-40101，0,02%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AE e SAE
Prazo: Dose única 29 dias; Dose múltipla 39 dias
TEAE e SAE serão resumidos por agrupamento de dose com base na classificação sistemática de órgãos (SOC), termo preferencial (PT) e gravidade, bem como sua relação com o medicamento do estudo. Os indivíduos que relataram vários eventos adversos dentro do mesmo SOC e PT só puderam ser contados uma vez, de acordo com o nível de gravidade mais alto.
Dose única 29 dias; Dose múltipla 39 dias
Sinais vitais
Prazo: Dose única 29 dias; Dose múltipla 39 dias
Estatísticas descritivas resumindo as mudanças na frequência cardíaca serão comparadas entre os níveis de linha de base em cada ponto predeterminado no tempo.
Dose única 29 dias; Dose múltipla 39 dias
Sinais vitais
Prazo: Dose única 29 dias; Dose múltipla 39 dias
Estatísticas descritivas resumindo as mudanças na pressão arterial sentada (sistólica e diastólica) serão comparadas entre os níveis basais em cada ponto predeterminado no tempo.
Dose única 29 dias; Dose múltipla 39 dias
Sinais vitais
Prazo: Dose única 29 dias; Dose múltipla 39 dias
Estatísticas descritivas resumindo as mudanças na temperatura corporal serão comparadas entre os níveis de linha de base em cada ponto predeterminado no tempo.
Dose única 29 dias; Dose múltipla 39 dias
ECG de 12 derivações
Prazo: Dose única 29 dias; Dose múltipla 39 dias

Será coletado o número de resultados de frequência cardíaca, intervalo QT, QTcF e PR.

As estatísticas descritivas que resumem as alterações dos parâmetros acima serão comparadas entre os níveis da linha de base em cada ponto predeterminado no tempo.
Dose única 29 dias; Dose múltipla 39 dias
Inspeção laboratorial
Prazo: Dose única 29 dias; Dose múltipla 39 dias
O número de resultados do exame de rotina de sangue, bioquímico de sangue e exame de urina de rotina serão coletados. As estatísticas descritivas resumindo as alterações dos parâmetros acima serão comparadas com os níveis de linha de base em cada ponto predeterminado no tempo.
Dose única 29 dias; Dose múltipla 39 dias
Sinais vitais
Prazo: Dose única 29 dias; Dose múltipla 39 dias
Estatísticas descritivas resumindo as mudanças na respiração serão comparadas entre os níveis de linha de base em cada ponto predeterminado no tempo.
Dose única 29 dias; Dose múltipla 39 dias
Avaliação da tolerância cutânea tópica
Prazo: Dose única 29 dias; Dose múltipla 39 dias
O número de eritema, ardor/formigamento, secura, prurido, descamação da pele e hiperpigmentação após a administração.
Dose única 29 dias; Dose múltipla 39 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CU-40101-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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