Natesto 정자 생성 재부팅

포함 기준:

• 18세에서 64세 사이의 남성으로 성공적인 임신을 시도하고 있는 손상된 정액 매개변수와 함께 테스토스테론 유발 성선기능저하증 발병이 문서화되어 있습니다.
• 원발성 성선기능저하증(선천성 또는 후천성) 또는 성선기능저하증(선천성 또는 후천성)의 문서화된 진단.
• 현재 안드로겐 대체 요법의 적절한 세척 후 오전 6시에서 10시 사이에 1-4주 간격으로 채취한 2개의 연속 혈액 샘플을 기준으로 혈청 총 테스토스테론 < 350 ng/dL; 감소된 에너지 및 성기능과 같은 성선기능저하증의 임상 증상; 및/또는 감소된 정자 수(<2천만 정자/mL 정액).
• 현재의 테스토스테론 대체 치료를 중단하고 안드로겐 치료(Testopel TM 제외) 후 4주의 세척을 완료했습니다. 연구 적격성을 결정하기 위해 기준선 혈청 테스토스테론 샘플을 수집하기 전에 세척을 완료해야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 프로필의 결과를 기반으로 주임 시험자가 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.

제외 기준:

• 안드로겐, 피마자유 또는 제품 부형제에 대한 상당한 민감성 또는 알레르기 병력.
• 후속 조치가 필요한 비정상적인 유방 검사를 포함하여 연구 전 검사에서 임상적으로 중요한 소견.
• 만져지는 결절 또는 I-PSS 점수가 19점 이상인 비정상적인 전립선 디지털 직장 검사(DRE).
• 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이상입니다.
• 정관 절제술의 역사.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈청 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 연구자의 의견으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값:

  1. 기준선 헤모글로빈 16g/dL 초과
  2. 헤마토크릿 35% 미만 또는 50% 초과
  3. PSA 4ng/mL 초과 및 연령 40세 초과
• 발열, 알코올 또는 약물 금단 발작을 포함한 발작 또는 경련의 병력.
• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임의의 임상적으로 유의한 질병, 감염 또는 외과적 절차의 이력.
• 지난 5년 이내의 뇌졸중 또는 심근경색 병력.
• 전립선암 또는 유방암의 병력, 현재 또는 의심되는 암.
• 진단, 중증, 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력.
• 지난 2년 이내에 조사자의 의견에 따라 알코올 또는 약물 남용 이력.
• 비강 폴립과 같은 비강 장애의 병력; 비강 중격 천공; 비강 수술; 지난 6개월 이내에 비강 골절을 초래한 비강 외상 또는 전비 중격 만곡을 야기한 비강 골절; 부비동 수술 또는 부비동 질환
• 치료 시작 전 12주 이내에 혈액량 550mL 이상의 기증 또는 손실(혈장 분리반출술 포함) 또는 혈액 제품 수혈.
• 약동학 프로파일에 필요한 일련의 혈액 샘플 수집을 위한 부적절한 정맥 접근.
• 치료 시작 전 4주 이내 또는 5반감기 이내의 시험용 제품 수령.
• 연구에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 없음.
• 어떤 이유로든 조사자 또는 후원자가 지정한 의사가 피험자가 Natesto를 받기에 부적합한 후보라고 간주합니다.