Restartování spermatogeneze Natesto

Kritéria pro zařazení:

• Muž ve věku 18 až 64 let s prokázaným nástupem hypogonadismu indukovaného testosteronem se zhoršenými parametry spermatu, který se snaží dosáhnout úspěšného těhotenství.
• Dokumentovaná diagnóza primárního hypogonadismu (vrozeného nebo získaného) nebo hypogonadotropního hypogonadismu (vrozeného nebo získaného).
• Celkový sérový testosteron < 350 ng/dl na základě 2 po sobě jdoucích krevních vzorků odebraných s odstupem 1-4 týdnů mezi 6. a 10. hodinou ráno po vhodném vymývání současné androgenní substituční terapie; s klinickými příznaky hypogonadismu, jako je snížená energie a sexuální funkce; a/nebo snížený počet spermií (<20 milionů spermií/ml spermatu).
• Přerušila současnou testosteronovou substituční léčbu a dokončila vymývání 4 týdny po léčbě androgeny (kromě Testopel TM). Promývání musí být dokončeno před odběrem základních vzorků sérového testosteronu, aby se určila způsobilost ke studii.
• Hlavní vyšetřovatel na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a laboratorního profilu byl posouzen jako celkově dobrý.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza významné citlivosti nebo alergie na androgeny, ricinový olej nebo pomocné látky produktu.
• Klinicky významné nálezy při vyšetřeních před zahájením studie včetně abnormálního vyšetření prsů vyžadujících další sledování.
• Abnormální digitální rektální vyšetření prostaty (DRE) s hmatným uzlem (uzlinami) nebo skóre I-PSS vyšším než 19 bodů.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší nebo rovný 40 kg/m2.
• Historie vasektomie.

• Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty, podle názoru zkoušejícího, v chemii séra, hematologii nebo analýze moči, včetně, ale bez omezení na:

  1. Výchozí hemoglobin vyšší než 16 g/dl
  2. Hematokrit nižší než 35 % nebo vyšší než 50 %
  3. PSA vyšší než 4 ng/ml a věk vyšší než 40 let
• Záchvaty nebo křeče v anamnéze, včetně febrilních záchvatů, záchvatů z vysazení alkoholu nebo drog.
• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění, infekce nebo chirurgického zákroku během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
• Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu během posledních 5 let.
• Rakovina prostaty nebo prsu v anamnéze nebo současná nebo suspektní.
• Anamnéza diagnostikované, těžké, neléčené, obstrukční spánkové apnoe.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jakékoli omamné látky podle názoru zkoušejícího v posledních 2 letech.
• Historie nosních poruch, jako jsou nosní polypy; perforace nosní přepážky; operace nosu; poranění nosu vedoucí ke zlomenině nosu během předchozích 6 měsíců nebo zlomenině nosu, které způsobilo vychýlení přední nosní přepážky; operace dutin nebo onemocnění dutin
• Darování nebo ztráta 550 ml nebo více objemu krve (včetně plazmaferézy) nebo přijetí transfuze jakéhokoli krevního produktu během 12 týdnů před zahájením léčby.
• Neadekvátní žilní přístup pro odběr sériových krevních vzorků požadovaný pro farmakokinetické profily.
• Příjem jakéhokoli hodnoceného přípravku během 4 týdnů nebo během 5 poločasů před zahájením léčby.
• Neschopnost porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.
• Zkoušející nebo sponzorem určený lékař z jakéhokoli důvodu zváží, že subjekt není vhodným kandidátem pro podání Natesto.