Natesto Spermatogenese Neustart

Einschlusskriterien:

• Männlich zwischen 18 und 64 Jahren mit dokumentiertem Beginn eines durch Testosteron induzierten Hypogonadismus mit beeinträchtigten Samenparametern, die versuchen, eine erfolgreiche Schwangerschaft zu erreichen.
• Dokumentierte Diagnose eines primären Hypogonadismus (angeboren oder erworben) oder eines hypogonadotropen Hypogonadismus (angeboren oder erworben).
• Serum-Gesamttestosteron < 350 ng/dl basierend auf 2 aufeinanderfolgenden Blutproben, die im Abstand von 1-4 Wochen zwischen 6 und 10 Uhr nach einer geeigneten Auswaschung der aktuellen Androgenersatztherapie entnommen wurden; mit klinischen Symptomen von Hypogonadismus wie verminderter Energie und sexueller Funktion; und/oder eine verringerte Spermienzahl (<20 Millionen Spermien/ml Samenflüssigkeit).
• Aktuelle Testosteronersatzbehandlung abgebrochen und 4 Wochen nach der Androgenbehandlung (ausgenommen Testopel TM ) eine Auswaschung abgeschlossen. Die Auswaschung muss vor der Entnahme von Baseline-Testosteron-Serumproben abgeschlossen sein, um die Eignung für die Studie zu bestimmen.
• Als in gutem Allgemeinzustand beurteilt, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen und Laborprofil.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer signifikanten Empfindlichkeit oder Allergie gegen Androgene, Rizinusöl oder Produkthilfsstoffe.
• Klinisch signifikante Befunde bei den Untersuchungen vor der Studie, einschließlich abnormaler Brustuntersuchungen, die eine Nachsorge erfordern.
• Abnormale digitale rektale Untersuchung der Prostata (DRE) mit tastbaren Knoten oder I-PSS-Score von mehr als 19 Punkten.
• Body-Mass-Index (BMI) gleich oder größer als oder gleich 40 kg/m2.
• Geschichte der Vasektomie.

• Klinisch signifikanter anormaler Laborwert nach Ansicht des Prüfarztes in der Serumchemie, Hämatologie oder Urinanalyse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  1. Baseline-Hämoglobin größer als 16 g/dL
  2. Hämatokrit unter 35 % oder über 50 %
  3. PSA größer als 4 ng/ml und Alter über 40
• Vorgeschichte von Anfällen oder Krämpfen, einschließlich Fieber-, Alkohol- oder Drogenentzugsanfällen.
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit, Infektion oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Vorgeschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Vorgeschichte oder aktueller oder vermuteter Prostata- oder Brustkrebs.
• Vorgeschichte einer diagnostizierten, schweren, unbehandelten obstruktiven Schlafapnoe.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Meinung des Ermittlers innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Vorgeschichte von Nasenerkrankungen wie Nasenpolypen; Perforation der Nasenscheidewand; Nasenchirurgie; Nasentrauma, das innerhalb der letzten 6 Monate zu einer Nasenfraktur geführt hat, oder eine Nasenfraktur, die eine abweichende vordere Nasenscheidewand verursacht hat; Nebenhöhlenoperation oder Nebenhöhlenerkrankung
• Spende oder Verlust von 550 ml oder mehr Blutvolumen (einschließlich Plasmapherese) oder Erhalt einer Transfusion eines beliebigen Blutprodukts innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Behandlung.
• Unzureichender venöser Zugang zur Entnahme von seriellen Blutproben, die für pharmakokinetische Profile erforderlich sind.
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Beginn der Behandlung.
• Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
• Vom Prüfer oder vom Sponsor benannten Arzt aus irgendeinem Grund der Ansicht, dass der Proband ein ungeeigneter Kandidat für die Verabreichung von Natesto ist.