Natesto Spermatogenesis Genstart

Inklusionskriterier:

• Mand mellem 18 og 64 år, med dokumenteret indtræden af ​​testosteron-induceret hypogonadisme med svækkede sædparametre, som forsøger at opnå en vellykket graviditet.
• Dokumenteret diagnose af primær hypogonadisme (medfødt eller erhvervet) eller hypogonadotrop hypogonadisme (medfødt eller erhvervet).
• Serum totalt testosteron < 350 ng/dL baseret på 2 på hinanden følgende blodprøver opnået med 1-4 ugers mellemrum mellem 6 og 10 AM efter en passende udvaskning af nuværende androgenerstatningsterapi; med kliniske symptomer på hypogonadisme såsom nedsat energi og seksuel funktion; og/eller et nedsat sædtal (<20 millioner sædceller/ml sæd).
• Seponerede nuværende testosteronerstatningsbehandling og gennemførte en udvaskning på 4 uger efter androgenbehandling (eksklusive Testopel TM). Udvaskning skal fuldføres før indsamling af baseline-serumtestosteronprøver for at bestemme undersøgelsesberettigelse.
• Vurderet til at have et godt generelt helbred som bestemt af den primære investigator baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorieprofil.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med betydelig følsomhed eller allergi over for androgener, ricinusolie eller hjælpestoffer.
• Klinisk signifikante fund i forundersøgelserne, herunder unormal brystundersøgelse, der kræver opfølgning.
• Unormal prostata digital rektal undersøgelse (DRE) med palpable nodule(r) eller I-PSS score større end 19 point.
• Body mass index (BMI) lig med eller større end eller lig med 40 kg/m2.
• Historie om vasektomi.

• Klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi, efter investigatorens mening, i serumkemi, hæmatologi eller urinanalyse, herunder men ikke begrænset til:

  1. Baseline hæmoglobin større end 16 g/dL
  2. Hæmatokrit mindre end 35 % eller mere end 50 %
  3. PSA større end 4 ng/ml og alder over 40
• Anamnese med krampeanfald eller kramper, herunder feber, alkohol- eller medicinabstinensanfald.
• Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom, infektion eller kirurgisk indgreb inden for 4 uger før administration af studielægemidlet.
• Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de seneste 5 år.
• Anamnese med, eller nuværende eller mistænkt, prostata- eller brystkræft.
• Anamnese med diagnosticeret, svær, ubehandlet, obstruktiv søvnapnø.
• Anamnese med misbrug af alkohol eller andre stoffer efter efterforskerens mening inden for de foregående 2 år.
• Anamnese med nasale lidelser såsom næsepolypper; perforering af næseseptum; nasal kirurgi; nasal traume, der resulterede i nasal fraktur inden for de foregående 6 måneder eller nasal fraktur, der forårsagede en afviget anterior nasal septum; bihuleoperation eller bihulesygdom
• Donation eller tab af 550 ml eller mere blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller modtagelse af en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 12 uger før påbegyndelse af behandlingen.
• Utilstrækkelig venøs adgang til indsamling af serielle blodprøver påkrævet til farmakokinetiske profiler.
• Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger eller inden for 5 halveringstider før påbegyndelse af behandlingen.
• Manglende evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
• Anset af investigator eller den sponsorudpegede læge, uanset årsagen, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage Natesto.