Natesto 精子发生重启

纳入标准：

• 年龄在 18 至 64 岁之间的男性，有睾丸激素诱发的性腺功能减退症发作的记录，精液参数受损，并试图成功怀孕。
• 原发性性腺功能减退症（先天性或后天性）或低促性腺激素性腺功能减退症（先天性或后天性）的记录诊断。
• 血清总睾酮 < 350 ng/dL，基于在适当清除当前雄激素替代疗法后，在上午 6 点至 10 点之间间隔 1-4 周采集的 2 个连续血样；具有性腺功能减退症的临床症状，例如精力和性功能下降；和/或精子数量减少（<2000 万精子/mL 精液）。
• 停止目前的睾酮替代治疗，并在雄激素治疗后完成 4 周的清除（不包括 Testopel TM）。 必须在收集基线血清睾酮样本以确定研究资格之前完成清洗。
• 由主要研究者根据病史、体格检查、生命体征和实验室概况确定的整体健康状况良好。

排除标准：

• 对雄激素、蓖麻油或产品赋形剂有显着敏感性或过敏史。
• 研究前检查中有临床意义的发现，包括需要随访的异常乳房检查。
• 前列腺直肠指检 (DRE) 异常，可触及结节或 I-PSS 评分大于 19 分。
• 体重指数 (BMI) 等于或大于或等于 40 kg/m2。
• 输精管结扎史。

• 研究者认为在血清化学、血液学或尿液分析中具有临床意义的异常实验室值，包括但不限于：

  1. 基线血红蛋白大于 16 g/dL
  2. 血细胞比容小于 35% 或大于 50%
  3. PSA 大于 4 ng/mL 且年龄大于 40 岁
• 癫痫发作或惊厥史，包括发热、酒精或药物戒断性癫痫发作。
• 研究药物给药前 4 周内有任何具有临床意义的疾病、感染或手术史。
• 过去 5 年内有中风或心肌梗塞病史。
• 前列腺癌或乳腺癌的病史、当前或疑似。
• 确诊的、严重的、未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停病史。
• 研究者认为在过去 2 年内有滥用酒精或任何药物的历史。
• 鼻部疾病史，如鼻息肉；鼻中隔穿孔；鼻部手术；在过去 6 个月内导致鼻骨骨折的鼻外伤或导致前鼻中隔偏斜的鼻骨骨折；鼻窦手术或鼻窦疾病
• 在治疗开始前 12 周内捐献或损失 550 毫升或更多的血容量（包括血浆置换术）或接受任何血液制品的输注。
• 用于收集药代动力学特征所需的系列血样的静脉通路不足。
• 在治疗开始前 4 周内或 5 个半衰期内收到任何研究产品。
• 无法理解并提供研究的书面知情同意书。
• 出于任何原因，研究者或赞助商指定的医生认为受试者不适合接受 Natesto。