Natesto Spermatogenesis Reboot

Inklusjonskriterier:

• Mann mellom 18 og 64 år, med dokumentert utbrudd av testosteronindusert hypogonadisme med svekkede sædparametre som forsøker å oppnå en vellykket graviditet.
• Dokumentert diagnose av primær hypogonadisme (medfødt eller ervervet) eller hypogonadotrop hypogonadisme (medfødt eller ervervet).
• Totalt testosteron i serum < 350 ng/dL basert på 2 påfølgende blodprøver tatt med 1-4 ukers mellomrom mellom kl. 6 og 10 etter en passende utvasking av gjeldende androgenerstatningsterapi; med kliniske symptomer på hypogonadisme som redusert energi og seksuell funksjon; og/eller et redusert antall sædceller (<20 millioner sædceller/ml sæd).
• Avbrøt nåværende testosteronerstatningsbehandling og fullførte en utvasking på 4 uker etter androgenbehandling (unntatt Testopel TM). Utvasking må fullføres før innsamling av baseline serumtestosteronprøver for å fastslå studiekvalifisering.
• Bedømt til å ha god generell helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorieprofil.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med betydelig følsomhet eller allergi mot androgener, lakserolje eller hjelpestoffer.
• Klinisk signifikante funn i forstudiene inkludert unormal brystundersøkelse som krever oppfølging.
• Unormal prostata digital rektal undersøkelse (DRE) med palpable nodule(r) eller I-PSS score større enn 19 poeng.
• Kroppsmasseindeks (BMI) lik eller større enn eller lik 40 kg/m2.
• Historie om vasektomi.

• Klinisk signifikant unormal laboratorieverdi, etter etterforskerens oppfatning, i serumkjemi, hematologi eller urinanalyse inkludert, men ikke begrenset til:

  1. Utgangshemoglobin større enn 16 g/dL
  2. Hematokrit mindre enn 35 % eller mer enn 50 %
  3. PSA større enn 4 ng/ml og alder over 40
• Anamnese med anfall eller kramper, inkludert feber-, alkohol- eller medikamentabstinensanfall.
• Anamnese med klinisk signifikant sykdom, infeksjon eller kirurgisk prosedyre innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon.
• Anamnese med slag eller hjerteinfarkt de siste 5 årene.
• Historie om, eller nåværende eller mistenkt, prostata- eller brystkreft.
• Historie med diagnostisert, alvorlig, ubehandlet, obstruktiv søvnapné.
• Historie om misbruk av alkohol eller andre rusmidler etter etterforskerens mening i løpet av de siste 2 årene.
• Anamnese med nasale lidelser som nesepolypper; perforering av neseseptum; nesekirurgi; nasal traume som resulterer i nesebrudd i løpet av de siste 6 månedene eller nesebrudd som forårsaket en avviket fremre neseseptum; bihuleoperasjon eller bihulesykdom
• Donasjon eller tap av 550 ml eller mer blodvolum (inkludert plasmaferese) eller mottak av en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 12 uker før behandlingsstart.
• Utilstrekkelig venøs tilgang for innsamling av serielle blodprøver som kreves for farmakokinetiske profiler.
• Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen 4 uker eller innen 5 halveringstider før behandlingsstart.
• Manglende evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke til studien.
• Ansett av etterforskeren eller den sponsorutpekte legen, uansett grunn, at forsøkspersonen er en uegnet kandidat til å motta Natesto.