Riavvio della spermatogenesi Natesto

Criterio di inclusione:

• Uomini di età compresa tra 18 e 64 anni, con insorgenza documentata di ipogonadismo indotto da testosterone con parametri seminali alterati che stanno tentando di ottenere una gravidanza di successo.
• Diagnosi documentata di ipogonadismo primario (congenito o acquisito) o ipogonadismo ipogonadotropo (congenito o acquisito).
• Testosterone totale sierico < 350 ng/dL sulla base di 2 campioni di sangue consecutivi ottenuti a distanza di 1-4 settimane tra le 6 e le 10 del mattino a seguito di un'appropriata sospensione dell'attuale terapia sostitutiva con androgeni; con sintomi clinici di ipogonadismo come diminuzione dell'energia e della funzione sessuale; e/o una diminuzione del numero di spermatozoi (<20 milioni di spermatozoi/ml di seme).
• Interruzione dell'attuale trattamento sostitutivo con testosterone e completamento di un periodo di washout di 4 settimane dopo il trattamento con androgeni (escluso Testopel TM). Il lavaggio deve essere completato prima della raccolta dei campioni di testosterone sierico al basale per determinare l'ammissibilità allo studio.
• - Giudicato in buona salute generale come determinato dal ricercatore principale sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali e profilo di laboratorio.

Criteri di esclusione:

• Storia di significativa sensibilità o allergia agli androgeni, all'olio di ricino o agli eccipienti del prodotto.
• Risultati clinicamente significativi negli esami pre-studio, incluso esame del seno anormale che richiede follow-up.
• Esame rettale digitale della prostata anormale (DRE) con noduli palpabili o punteggio I-PSS superiore a 19 punti.
• Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore o uguale a 40 kg/m2.
• Storia della vasectomia.

• Valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo, secondo l'opinione dello sperimentatore, in chimica del siero, ematologia o analisi delle urine, inclusi ma non limitati a:

  1. Emoglobina basale superiore a 16 g/dL
  2. Ematocrito inferiore al 35% o superiore al 50%
  3. PSA superiore a 4 ng/mL ed età superiore a 40 anni
• Storia di convulsioni o convulsioni, comprese convulsioni febbrili, da astinenza da alcol o droghe.
• - Anamnesi di qualsiasi malattia, infezione o procedura chirurgica clinicamente significativa nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Storia di ictus o infarto del miocardio negli ultimi 5 anni.
• Storia di, o attuale o sospetto, cancro alla prostata o al seno.
• Anamnesi di apnea notturna diagnosticata, grave, non trattata, ostruttiva.
• Storia di abuso di alcol o qualsiasi sostanza stupefacente secondo l'opinione dello sperimentatore nei 2 anni precedenti.
• Storia di disturbi nasali come polipi nasali; perforazione del setto nasale; chirurgia nasale; trauma nasale con conseguente frattura nasale nei 6 mesi precedenti o frattura nasale che ha causato un setto nasale anteriore deviato; chirurgia del seno o malattia del seno
• Donazione o perdita di volume di sangue pari o superiore a 550 ml (inclusa la plasmaferesi) o ricezione di una trasfusione di qualsiasi emocomponente nelle 12 settimane precedenti l'inizio del trattamento.
• Accesso venoso inadeguato per la raccolta di campioni di sangue seriali richiesti per i profili farmacocinetici.
• Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane o entro 5 emivite prima dell'inizio del trattamento.
• Incapacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto per lo studio.
• Considerato dallo sperimentatore o dal medico designato dallo sponsor, per qualsiasi motivo, che il soggetto è un candidato non idoneo a ricevere Natesto.