Natesto Ponowne uruchomienie spermatogenezy

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni w wieku od 18 do 64 lat, z udokumentowanym początkiem hipogonadyzmu indukowanego testosteronem, z zaburzeniami parametrów nasienia, starający się o pomyślną ciążę.
• Udokumentowane rozpoznanie hipogonadyzmu pierwotnego (wrodzonego lub nabytego) lub hipogonadyzmu hipogonadotropowego (wrodzonego lub nabytego).
• Stężenie testosteronu całkowitego w surowicy < 350 ng/dl na podstawie 2 kolejnych próbek krwi pobranych w odstępie 1-4 tygodni między 6 a 10 rano po odpowiednim wypłukaniu aktualnej androgenowej terapii zastępczej; z klinicznymi objawami hipogonadyzmu, takimi jak zmniejszona energia i funkcje seksualne; i/lub zmniejszenie liczby plemników (<20 milionów plemników/ml nasienia).
• Przerwałem obecne leczenie zastępcze testosteronem i zakończyłem wypłukiwanie 4 tygodni po leczeniu androgenami (z wyłączeniem Testopel TM). Płukanie musi zostać zakończone przed pobraniem wyjściowych próbek testosteronu w surowicy, aby określić kwalifikację do badania.
• Oceniony jako dobry ogólny stan zdrowia określony przez głównego badacza na podstawie wyników historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i profilu laboratoryjnego.

Kryteria wyłączenia:

• Historia znacznej wrażliwości lub alergii na androgeny, olej rycynowy lub substancje pomocnicze produktu.
• Klinicznie istotne wyniki badań poprzedzających badanie, w tym nieprawidłowe badanie piersi wymagające obserwacji.
• Nieprawidłowe badanie prostaty przez odbytnicę cyfrową (DRE) z wyczuwalnymi guzkami lub wynikiem I-PSS większym niż 19 punktów.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub większy lub równy 40 kg/m2.
• Historia wazektomii.

• Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne, w opinii badacza, w badaniach biochemicznych surowicy, hematologii lub analizie moczu, w tym między innymi:

  1. Wyjściowe stężenie hemoglobiny powyżej 16 g/dl
  2. Hematokryt mniejszy niż 35% lub większy niż 50%
  3. PSA powyżej 4 ng/ml i wiek powyżej 40 lat
• Napady padaczkowe lub konwulsje w wywiadzie, w tym drgawki gorączkowe, alkoholowe lub po odstawieniu narkotyków.
• Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby, infekcji lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 5 lat.
• Historia lub obecny lub podejrzewany rak prostaty lub piersi.
• Historia rozpoznanego, ciężkiego, nieleczonego, obturacyjnego bezdechu sennego.
• Historia nadużywania alkoholu lub jakichkolwiek środków odurzających w opinii badacza w ciągu ostatnich 2 lat.
• Historia chorób nosa, takich jak polipy nosa; perforacja przegrody nosowej; chirurgia nosa; uraz nosa skutkujący złamaniem nosa w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub złamaniem nosa, które spowodowało skrzywienie przedniej przegrody nosa; operacja zatok lub choroba zatok
• Oddanie lub utrata co najmniej 550 ml krwi (w tym plazmafereza) lub otrzymanie transfuzji jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
• Niewystarczający dostęp żylny do pobierania seryjnych próbek krwi wymaganych do profili farmakokinetycznych.
• Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem leczenia.
• Niemożność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
• Uznany przez badacza lub lekarza wyznaczonego przez sponsora, z jakiegokolwiek powodu, za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania leku Natesto.