천식이 있는 피험자에서 MG-K10에 대한 연구
2023년 8월 17일 업데이트: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
성인 천식 환자에서 MG-K10 인간화 단일클론항체 주사제의 안전성, 약동학 및 예비 효능에 대한 Ib/II상 임상 시험
이 연구는 천식 치료에서 MG-K10 인간화 단일클론 항체 주사의 예비 효능과 안전성을 평가하기 위해 중국 성인 천식 피험자를 대상으로 수행된 Ib/II상 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 단계로 진행되었습니다. Ib 연구는 성인 천식 대상자에서 MG-K10의 안전성과 내약성에 초점을 맞췄습니다.
2상 연구는 중등도에서 중증 천식을 가진 성인의 예비 효능에 초점을 맞췄습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: xiaofeng Cai, bachelor
- 전화번호: 02151371305
- 이메일: xiaofeng.cai@mabgeek.com
연구 장소
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Jing Li, Medical Ph.D
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- GINA 지침의 2021 버전에 따라 최소 1년 동안 진단된 천식;
- 기관지 확장제 사용 전 무작위 배정 전 1초 강제 호기량(FEV1) 측정값은 정상 예측값의 ≤80%입니다.
- 발병 12개월 이내에 적어도 한 번은 심각한 급성 천식 발작을 경험해야 합니다.
- 양성 기관지확장제 검사
- 피험자와 파트너는 ICF(Informed Consent Form)에 서명한 시점부터 치료 종료 후 6개월까지 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 폐 기능을 손상시킬 수 있는 기타 폐 질환의 임상 진단
- 5년 이내 악성 종양이 있는 대상자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 동일한 치료 목적을 가진 생물학적 제제를 받았고,
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MG-K10 Q2W
2주마다 MG-K10 300mg 피하주사
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MG-K10 인간화 단클론 항체 주입
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실험적: MG-K10 Q4W
4주마다 MG-K10 300mg 피하주사
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위약
MG-K10 인간화 단클론 항체 주입
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위약 비교기: 위약
위약 그룹은 2주마다 2ml의 위약을 피하 투여받게 됩니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지확장제 전 FEV1의 베이스라인 대비 절대적 변화
기간: 12주
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위약과 비교하여 MG-K10 치료 12주차에 각 연구 그룹에서 기관지확장제 전 FEV1의 베이스라인 대비 절대적 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관지확장제 전 FEV1의 베이스라인 대비 절대적 변화
기간: 4,8,16,20,24,28,32주
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위약과 비교하여 MG-K10 치료 4,8,16,20,24,28,32주에 각 연구 그룹에서 기관지확장제 전 FEV1의 베이스라인 대비 절대적 변화
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4,8,16,20,24,28,32주
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기관지확장제 전 FEV1의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 4,8,16,20,24,28,32주
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MG-K10 치료 4,8,16,20,24,28,32주에 위약과 비교하여, 기관지확장제 전 FEV1의 기준선 대비 백분율 변화
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4,8,16,20,24,28,32주
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최대 아침 및 저녁 호기량(PEF)
기간: 4,8,12,16,20,24,28,32주
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기준치(절대 및 백분율)와 비교한 최대 아침 및 저녁 호기량(PEF)의 변화
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4,8,12,16,20,24,28,32주
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중증 천식 급성 사건의 연간 비율
기간: 24주 및 25~32주
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치료 24주 및 25~32주 내 중증 천식 급성 사건의 연간 비율
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24주 및 25~32주
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천식 조절 상실 사건의 연간 비율(LOAC)
기간: 24주 및 25~32주
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24주 및 25~32주 치료에서 천식 조절 상실 사건(LOAC)의 연간 비율
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24주 및 25~32주
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첫 중증 천식 급성 사건의 시간
기간: 32주
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첫 중증 천식 급성 사건의 시간
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32주
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최초 천식 조절 상실 시간(LOAC)
기간: 32주
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최초 천식 조절 상실 시간(LOAC)
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32주
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천식 조절 질문지 5(ACQ-5 점수 0-30) 점수 변화
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주
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ACQ5에는 5개의 문항이 있으며, 천식 조절 정도를 평가하기 위해 사용하는 문항이다.
각 질문은 심각도에 따라 0~6점(7점 척도)으로 채점됩니다.
점수가 높을수록 만족스럽지 못한 증상 조절
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주
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아침/저녁 천식 증상 점수
기간: 24주 및 32주
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환자는 아침(0-4 척도, 0=증상 없음, 4=증상으로 인해 밤에 잠들 수 없음)과 저녁(0-4 척도, 0=증상 없음, 4= 심각한 증상, 일 또는 일상 활동을 할 수 없음)
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24주 및 32주
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구급약 스프레이 매일 사용
기간: 24주 및 32주
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기준선과 비교한 응급처치약 스프레이의 일일 사용
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24주 및 32주
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부작용(AE)의 발생률
기간: 32주
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임의의 비정상적인 신체 검사, 비정상적인 활력 징후, 비정상적인 ECG 및 비정상적인 실험실 테스트를 포함하는 AE의 발생률
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32주
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약동학적 농도
기간: 32주
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각 용량 그룹에 대한 MG-K10의 약동학적 농도를 평가하기 위함.
인구 약동학 분석은 비선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행됩니다.
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32주
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부분 호기 산화질소(FeNO)
기간: 32주
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각 평가 시점에서 Fractional exhaled nitric oxide(FeNO)의 변화를 각 그룹의 베이스라인과 비교했습니다.
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32주
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흉선 활성화 조절 케모카인(TARC)
기간: 32주
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각 평가 시점에서 흉선 활성화 조절 케모카인(TARC)의 변화를 각 그룹의 기준선과 비교했습니다.
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32주
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혈청 면역글로불린 E(IgE)
기간: 32주
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각 평가 시점에서 혈청 면역글로불린 E(IgE)의 변화를 각 그룹의 베이스라인과 비교했습니다.
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32주
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항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(Nab)
기간: 32주
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항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(Nab) 발생률(해당하는 경우)
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32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nanshan Zhong, Medical PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 5일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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