En undersøgelse af MG-K10 hos personer med astma
17. august 2023 opdateret af: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
Fase Ib/II klinisk forsøg med sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af MG-K10 humaniseret monoklonalt antistofinjektion hos voksne astmatiske forsøgspersoner
Denne undersøgelse er et fase Ib/II klinisk forsøg udført i kinesiske voksne astmatiske forsøgspersoner for at evaluere den foreløbige effektivitet og sikkerhed af MG-K10 humaniseret monoklonalt antistof injektion i behandlingen af astma.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiet blev udført i to faser: Fase Ib-studiet fokuserede på sikkerheden og tolerabiliteten af MG-K10 hos voksne astmapersoner.
Fase II-studie fokuserede på den foreløbige effekt hos voksne med moderat til svær astma.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: xiaofeng Cai, bachelor
- Telefonnummer: 02151371305
- E-mail: xiaofeng.cai@mabgeek.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jing Li, Medical Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Astma diagnosticeret i henhold til 2021-versionen af GINA-retningslinjerne i mindst 1 år;
- 1 sekund forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) før randomisering før brug af bronkodilatator Den målte værdi er ≤80 % af den normale forudsagte værdi;
- Skal have oplevet mindst ét alvorligt akut astmaanfald inden for 12 måneders udbrud.
- Positiv bronkodilatator test
- Forsøgspersoner og partnere er enige om at tage effektive præventionsforanstaltninger fra underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) til 6 måneder efter afslutningen af behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre lungesygdomme, der kan forringe lungefunktionen
- Personer med ondartet tumor inden for 5 år
- Modtaget biologiske lægemidler med samme terapeutiske formål inden for 6 måneder før screening,
- Kvinder, der ammer eller er gravide, eller som planlægger at blive gravide eller ammer i løbet af undersøgelsesperioden;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MG-K10 Q2W
Modtog MG-K10 300 mg subkutan injektion hver 2. uge
|
MG-K10 humaniseret monoklonalt antistofinjektion
|
|
Eksperimentel: MG-K10 Q4W
Modtog MG-K10 300 mg subkutan injektion hver 4. uge
|
Placebo
MG-K10 humaniseret monoklonalt antistofinjektion
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil modtage 2 ml placebo indgivet subkutant hver anden uge.
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring fra baseline i præbronkodilatator FEV1
Tidsramme: 12 uge
|
Absolut ændring fra baseline i præbronkodilatator FEV1 i hver undersøgelsesgruppe efter 12 ugers MG-K10-behandling sammenlignet med placebo
|
12 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring fra baseline i præbronkodilatator FEV1
Tidsramme: 4,8,16,20,24,28,32 uge
|
Absolut ændring fra baseline i præbronkodilatator FEV1 i hver undersøgelsesgruppe ved 4,8,16,20,24,28,32 ugers MG-K10-behandling sammenlignet med placebo
|
4,8,16,20,24,28,32 uge
|
|
Procentvis ændring fra baseline i præbronkodilatator FEV1
Tidsramme: 4,8,16,20,24,28,32 uge
|
ved 4,8,16,20,24,28,32 ugers MG-K10-behandling sammenlignet med placebo，Procentvis ændring fra baseline i præ-bronkodilatator FEV1
|
4,8,16,20,24,28,32 uge
|
|
peak morgen og aften ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: 4,8,12,16,20,24,28,32 uge
|
Ændring fra peak morgen- og aftenekspiratorisk flow (PEF) sammenlignet med baseline (absolut og procent)
|
4,8,12,16,20,24,28,32 uge
|
|
den årlige frekvens af akut astmahændelse
Tidsramme: 24 uger og 25 til 32 uger
|
Den årlige frekvens af akut astmahændelse inden for 24 uger og 25 til 32 ugers behandling
|
24 uger og 25 til 32 uger
|
|
Årlig rate af tilfælde af tab af astmakontrol (LOAC)
Tidsramme: 24 uger og 25 til 32 uger
|
den årlige rate af tilfælde af tab af astmakontrol (LOAC) efter 24 uger og 25 til 32 ugers behandling
|
24 uger og 25 til 32 uger
|
|
Tidspunktet for den første alvorlige akutte astmahændelse
Tidsramme: 32 uger
|
Tidspunktet for den første alvorlige akutte astmahændelse
|
32 uger
|
|
Tidspunkt for første tab af astmakontrol (LOAC)
Tidsramme: 32 uger
|
Tidspunkt for første tab af astmakontrol (LOAC)
|
32 uger
|
|
astmakontrolspørgeskema 5 (ACQ-5 score 0-30) ændringer i score
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uger
|
Der er 5 spørgsmål i ACQ5, Det er et spørgeskema, der bruges til at evaluere graden af astmakontrol.
Hvert spørgsmål scores fra 0 til 6 (på en 7-trins skala) i henhold til dets sværhedsgrad.
Jo højere score, jo mindre tilfredsstillende symptomkontrol
|
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uger
|
|
Score for astmasymptomer morgen/aften
Tidsramme: Uge 24 og 32
|
Patienterne vil registrere samlede symptomscore om morgenen (en 0-4 skala, med 0 = ingen symptomer, 4 = manglende evne til at falde i søvn om natten på grund af symptomer) og om aftenen (en 0-4 skala, med 0 = ingen symptomer, 4 = svære symptomer, ude af stand til at arbejde eller udføre daglige aktiviteter)
|
Uge 24 og 32
|
|
Daglig brug af førstehjælpsmedicinspray
Tidsramme: Uge 24 og 32
|
Daglig brug af førstehjælpsmedicinspray sammenlignet med baseline
|
Uge 24 og 32
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 32 uger
|
Forekomst af AE'er, inklusive eventuelle unormale fysiske undersøgelser, unormale vitale tegn, unormalt EKG og unormal laboratorietest
|
32 uger
|
|
Farmakokinetisk koncentration
Tidsramme: 32 uger
|
For at evaluere den farmakokinetiske koncentration af MG-K10 for hver dosisgruppe.
Populationsfarmakokinetisk analyse udføres ved hjælp af en ikke-lineær mixed-effects model
|
32 uger
|
|
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: 32 uger
|
Ved hvert evalueringstidspunkt blev ændringerne af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) sammenlignet med baseline i hver gruppe
|
32 uger
|
|
thymusaktiveringsreguleret kemokin (TARC)
Tidsramme: 32 uger
|
Ved hvert evalueringstidspunkt blev ændringerne af thymusaktiveringsreguleret kemokin (TARC) sammenlignet med baseline i hver gruppe
|
32 uger
|
|
serum immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: 32 uger
|
Ved hvert evalueringstidspunkt blev ændringerne af serumimmunoglobulin E (IgE) sammenlignet med baseline i hver gruppe
|
32 uger
|
|
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (Nabs)
Tidsramme: 32 uger
|
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (Nabs) (hvis relevant)
|
32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nanshan Zhong, Medical PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
20. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MG-K10-AS-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning