喘息患者におけるMG-K10の研究
2023年8月17日 更新者:Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
成人喘息被験者におけるMG-K10ヒト化モノクローナル抗体注射の安全性、薬物動態および予備的有効性の第Ib / II相臨床試験
この研究は、喘息の治療におけるMG-K10ヒト化モノクローナル抗体注射の予備的な有効性と安全性を評価するために、中国の成人喘息患者で実施された第Ib / II相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
試験は 2 段階で実施されました。第 Ib 相試験では、成人の喘息被験者における MG-K10 の安全性と忍容性に焦点を当てました。
第 II 相試験は、中等度から重度の喘息の成人における予備的な有効性に焦点を当てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:xiaofeng Cai, bachelor
- 電話番号:02151371305
- メール:xiaofeng.cai@mabgeek.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
コンタクト:
- Jing Li, Medical Ph.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -GINAガイドラインの2021年版に従って少なくとも1年間喘息と診断された;
- 気管支拡張薬使用前の無作為化前の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 測定値は通常の予測値の 80% 以下です。
- -12か月の発生イベント内に少なくとも1回の重度の急性喘息発作を経験した必要があります。
- 気管支拡張薬検査陽性
- -被験者とパートナーは、インフォームドコンセントフォーム(ICF)への署名から治療終了後6か月までに効果的な避妊措置を講じることに同意します
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患(COPD)または肺機能を損なう可能性のあるその他の肺疾患の臨床診断
- 5年以内に悪性腫瘍を有する者
- -スクリーニング前の6か月以内に同じ治療目的で生物製剤を受け取った、
- -授乳中または妊娠中の女性、または研究期間中に妊娠または授乳を計画している女性;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MG-K10 Q2W
MG-K10 300mgを2週間毎に皮下注射
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MG-K10 ヒト化モノクローナル抗体注射
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実験的:MG-K10 Q4W
MG-K10 300mgを4週間毎に皮下注射
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プラセボ
MG-K10 ヒト化モノクローナル抗体注射
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ群には、2 週間ごとに 2 ml のプラセボを皮下投与します。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支拡張薬前FEV1のベースラインからの絶対変化
時間枠:12週
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プラセボと比較した MG-K10 治療の 12 週間での各研究グループの前気管支拡張薬 FEV1 のベースラインからの絶対変化
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12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
気管支拡張薬前FEV1のベースラインからの絶対変化
時間枠:4,8,16,20,24,28,32週
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プラセボと比較した MG-K10 治療の 4、8、16、20、24、28、32 週での各研究グループの前気管支拡張薬 FEV1 のベースラインからの絶対変化
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4,8,16,20,24,28,32週
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気管支拡張薬投与前の FEV1 のベースラインからの変化率
時間枠:4,8,16,20,24,28,32週
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4、8、16、20、24、28、32 週の MG-K10 治療でのプラセボとの比較、前気管支拡張薬 FEV1 のベースラインからの変化率
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4,8,16,20,24,28,32週
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朝晩の最大呼気流量 (PEF)
時間枠:4,8,12,16,20,24,28,32週
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ベースラインと比較した朝と夕方の最大呼気流量 (PEF) からの変化 (絶対値とパーセンテージ)
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4,8,12,16,20,24,28,32週
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重度の喘息急性イベントの年率
時間枠:24週および25~32週
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治療後 24 週間および 25 ~ 32 週間以内の重度の喘息急性イベントの年間発生率
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24週および25~32週
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喘息コントロール喪失の年率(LOAC)
時間枠:24週および25~32週
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24 週間および 25 ~ 32 週間の治療における喘息コントロール喪失 (LOAC) の年率
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24週および25~32週
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最初の重度の喘息急性イベントの時間
時間枠:32週間
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最初の重度の喘息急性イベントの時間
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32週間
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喘息コントロールの最初の損失の時間 (LOAC)
時間枠:32週
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喘息コントロールの最初の損失の時間 (LOAC)
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32週
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喘息管理アンケート 5 (ACQ-5 スコア 0-30) スコアの変化
時間枠:4、8、12、16、20、24、28、32週
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ACQ5には5つの質問があり、喘息コントロールの程度を評価するために使用されるアンケートです。
各質問は、その重大度に応じて 0 ~ 6 (7 段階) で採点されます。
スコアが高いほど、症状のコントロールが不十分
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4、8、12、16、20、24、28、32週
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朝晩の喘息症状スコア
時間枠:24週と32週
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患者は、朝(0-4 スケール、0=症状なし、4=症状のために夜眠れない)と夕方(0-4 スケール、0=症状なし、4=重度の症状、仕事や日常活動ができない)
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24週と32週
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救急薬スプレーの毎日の使用
時間枠:24週と32週
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ベースラインと比較した救急薬スプレーの毎日の使用
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24週と32週
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有害事象(AE)の発生率
時間枠:32週間
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異常な身体検査、異常なバイタル サイン、異常な心電図、異常な臨床検査を含む AE の発生率
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32週間
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薬物動態濃度
時間枠:32週間
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各用量群の MG-K10 の薬物動態濃度を評価します。
集団薬物動態解析は、非線形混合効果モデルを使用して実行されます
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32週間
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フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO)
時間枠:32週間
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各評価時点で、吐き出された一酸化窒素(FeNO)の割合の変化を各グループのベースラインと比較しました
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32週間
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胸腺活性化制御ケモカイン (TARC)
時間枠:32週間
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各評価時点で、胸腺活性化調節ケモカイン(TARC)の変化を各グループのベースラインと比較しました
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32週間
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血清免疫グロブリンE (IgE)
時間枠:32週間
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各評価時点で、血清免疫グロブリンE(IgE)の変化を各群のベースラインと比較しました
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32週間
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抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (Nabs)
時間枠:32週間
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抗薬物抗体(ADA)および中和抗体(Nabs)の発生率(該当する場合)
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32週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Nanshan Zhong, Medical PhD、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月5日
一次修了 (推定)
2023年12月20日
研究の完了 (推定)
2024年6月20日
試験登録日
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月17日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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