Az MG-K10 vizsgálata asztmás betegeken
2023. augusztus 17. frissítette: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
Fázis Ib/II klinikai vizsgálat az MG-K10 humanizált monoklonális antitest injekció biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és előzetes hatékonyságáról felnőtt asztmás alanyoknál
Ez a vizsgálat egy Ib/II. fázisú klinikai vizsgálat, amelyet kínai felnőtt asztmás alanyokon végeztek, hogy értékeljék az MG-K10 humanizált monoklonális antitest injekció előzetes hatékonyságát és biztonságosságát az asztma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatot két szakaszban végezték: az Ib fázisú vizsgálat az MG-K10 biztonságosságára és tolerálhatóságára összpontosított felnőtt asztmás alanyoknál.
A II. fázisú vizsgálat a közepes vagy súlyos asztmában szenvedő felnőttek előzetes hatékonyságára összpontosított.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: xiaofeng Cai, bachelor
- Telefonszám: 02151371305
- E-mail: xiaofeng.cai@mabgeek.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jing Li, Medical Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A GINA irányelvek 2021-es verziója szerint diagnosztizált asztma legalább 1 éve;
- 1 másodperc kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) a randomizálás előtt hörgőtágító alkalmazása előtt A mért érték a normál előre jelzett érték ≤80%-a;
- 12 hónapon belül legalább egy súlyos asztmás rohamot kellett átélnie.
- Pozitív hörgőtágító teszt
- Az alanyok és a partnerek megállapodnak abban, hogy hatékony fogamzásgátló intézkedéseket tesznek az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától a kezelés befejezését követő 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy egyéb tüdőbetegségek klinikai diagnózisa, amelyek károsíthatják a tüdőfunkciót
- 5 éven belül rosszindulatú daganatos betegek
- a szűrést megelőző 6 hónapon belül azonos terápiás céllal kapott biológiai gyógyszereket,
- Olyan nők, akik szoptatnak vagy terhesek, vagy akik terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálati időszak alatt;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MG-K10 Q2W
MG-K10 300 mg szubkután injekciót kapott 2 hetente
|
MG-K10 humanizált monoklonális antitest injekció
|
|
Kísérleti: MG-K10 Q4W
MG-K10 300 mg szubkután injekciót kapott 4 hetente
|
Placebo
MG-K10 humanizált monoklonális antitest injekció
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo csoport kéthetente 2 ml placebót kap szubkután beadva.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a bronchodilatátor előtti FEV1-ben
Időkeret: 12 hét
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a hörgőtágító FEV1-ben minden vizsgálati csoportban az MG-K10 kezelés 12. hetében a placebóval összehasonlítva
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a bronchodilatátor előtti FEV1-ben
Időkeret: 4,8,16,20,24,28,32 hét
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a hörgőtágító FEV1-ben minden vizsgálati csoportban az MG-K10 kezelés 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32 hetében a placebóhoz képest
|
4,8,16,20,24,28,32 hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a hörgőtágító FEV1-ben
Időkeret: 4,8,16,20,24,28,32 hét
|
az MG-K10 kezelés 4,8,16,20,24,28,32 hetében a placebóhoz képest: Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a hörgőtágító FEV1-ben
|
4,8,16,20,24,28,32 hét
|
|
csúcs reggeli és esti kilégzési áramlás (PEF)
Időkeret: 4,8,12,16,20,24,28,32 hét
|
Változás a csúcs reggeli és esti kilégzési áramlástól (PEF) az alapvonalhoz képest (abszolút és százalék)
|
4,8,12,16,20,24,28,32 hét
|
|
a súlyos asztmás akut események éves aránya
Időkeret: 24 hét és 25-32 hét
|
A súlyos asztmás akut események éves aránya a kezelést követő 24 héten és 25-32 héten belül
|
24 hét és 25-32 hét
|
|
Az asztmakontroll elvesztésének éves aránya (LOAC)
Időkeret: 24 hét és 25-32 hét
|
az asztmakontroll (LOAC) elvesztésének éves aránya a 24. és a 25-32. hetes kezelés után
|
24 hét és 25-32 hét
|
|
Az első súlyos asztmás akut esemény időpontja
Időkeret: 32 hét
|
Az első súlyos asztmás akut esemény időpontja
|
32 hét
|
|
Az asztmakontroll (LOAC) első elvesztésének időpontja
Időkeret: 32 hét
|
Az asztmakontroll (LOAC) első elvesztésének időpontja
|
32 hét
|
|
Asztma Kontroll Kérdőív 5 (ACQ-5 pontszám 0-30) a pontszám változásai
Időkeret: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 és 32 hét
|
Az ACQ5-ben 5 kérdés található, ez egy olyan kérdőív, amely az asztmakontroll mértékének értékelésére szolgál.
Minden kérdést 0-tól 6-ig (7 pontos skálán) értékelnek a súlyosságuk szerint.
Minél magasabb a pontszám, annál kevésbé kielégítő a tünetkezelés
|
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 és 32 hét
|
|
Reggeli/esti asztmás tünetek pontszáma
Időkeret: 24 és 32 hét
|
A betegek az összes tünetpontszámot reggel (0-4 skála, 0 = nincsenek tünetek, 4 = nem tudnak elaludni éjszaka a tünetek miatt) és este (0-4 skála, 0 = nincsenek tünetek, 4 = súlyos tünetek, nem képes dolgozni vagy napi tevékenységet végezni)
|
24 és 32 hét
|
|
Az elsősegélynyújtó gyógyszer spray napi használata
Időkeret: 24 és 32 hét
|
Az elsősegélynyújtó spray napi használata az alapértékhez képest
|
24 és 32 hét
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 32 hét
|
A mellékhatások előfordulása, beleértve a kóros fizikális vizsgálatokat, a kóros életjeleket, a kóros EKG-t és a kóros laboratóriumi vizsgálatokat
|
32 hét
|
|
Farmakokinetikai koncentráció
Időkeret: 32 hét
|
Az MG-K10 farmakokinetikai koncentrációjának értékelése minden dóziscsoportban.
A populációs farmakokinetikai elemzést nemlineáris vegyes hatású modell segítségével végezzük
|
32 hét
|
|
Frakcionális kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO)
Időkeret: 32 hét
|
Minden értékelési időpontban a frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) változásait minden csoportban összehasonlították az alapértékkel.
|
32 hét
|
|
csecsemőmirigy aktivációval szabályozott kemokin (TARC)
Időkeret: 32 hét
|
Minden értékelési időpontban a csecsemőmirigy aktivációval szabályozott kemokin (TARC) változásait összehasonlítottuk az alapértékkel minden csoportban.
|
32 hét
|
|
szérum immunglobulin E (IgE)
Időkeret: 32 hét
|
Minden értékelési időpontban a szérum immunglobulin E (IgE) változásait minden csoportban összehasonlították a kiindulási értékkel.
|
32 hét
|
|
Gyógyszerellenes antitestek (ADA) és neutralizáló antitestek (Nabs)
Időkeret: 32 hét
|
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) és a neutralizáló antitestek (Nabs) előfordulása (ha van)
|
32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nanshan Zhong, Medical PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MG-K10-AS-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .