- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05382910
Een studie van MG-K10 bij proefpersonen met astma
17 augustus 2023 bijgewerkt door: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
Fase Ib/II klinische studie naar veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van MG-K10 gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie bij volwassen astmapatiënten
Deze studie is een klinische fase Ib/II-studie uitgevoerd bij Chinese volwassen astmapatiënten om de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van MG-K10 gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie bij de behandeling van astma te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd in twee fasen uitgevoerd: de fase Ib-studie was gericht op de veiligheid en verdraagbaarheid van MG-K10 bij volwassen astmapatiënten.
Fase II-studie was gericht op de voorlopige werkzaamheid bij volwassenen met matige tot ernstige astma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: xiaofeng Cai, bachelor
- Telefoonnummer: 02151371305
- E-mail: xiaofeng.cai@mabgeek.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Jing Li, Medical Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Astma gediagnosticeerd volgens de 2021-versie van de GINA-richtlijnen gedurende minimaal 1 jaar;
- 1 seconde geforceerd expiratoir volume (FEV1) vóór randomisatie vóór gebruik van bronchusverwijders De gemeten waarde is ≤80% van de normaal voorspelde waarde;
- Moet ten minste één ernstige acute astma-aanval hebben gehad binnen een uitbraak van 12 maanden.
- Positieve bronchusverwijdende test
- Proefpersonen en partners stemmen ermee in om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf het ondertekenen van het Informed Consent Form (ICF) tot 6 maanden na het einde van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere longziekten die de longfunctie kunnen aantasten
- Proefpersonen met een kwaadaardige tumor binnen 5 jaar
- Binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening biologische geneesmiddelen met hetzelfde therapeutische doel ontvangen,
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn, of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksperiode;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MG-K10 Q2W
Kreeg elke 2 weken MG-K10 300 mg subcutane injectie
|
MG-K10 gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie
|
Experimenteel: MG-K10 Q4W
Kreeg elke 4 weken MG-K10 300 mg subcutane injectie
|
Placebo
MG-K10 gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebogroep krijgt elke 2 weken 2 ml placebo subcutaan toegediend.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchusverwijdende FEV1
Tijdsspanne: 12 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchusverwijdende FEV1 in elke onderzoeksgroep na 12 weken behandeling met MG-K10 vergeleken met placebo
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchusverwijdende FEV1
Tijdsspanne: 4,8,16,20,24,28,32 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchusverwijdende FEV1 in elke onderzoeksgroep na 4,8,16,20,24,28,32 weken behandeling met MG-K10 vergeleken met placebo
|
4,8,16,20,24,28,32 weken
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchusverwijdende FEV1
Tijdsspanne: 4,8,16,20,24,28,32 weken
|
na 4,8,16,20,24,28,32 weken behandeling met MG-K10 vergeleken met placebo, procentuele verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchusverwijdende FEV1
|
4,8,16,20,24,28,32 weken
|
piek ochtend en avond expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: 4,8,12,16,20,24,28,32 weken
|
Verandering ten opzichte van de piek in de ochtend- en avonduitademing (PEF) vergeleken met de uitgangswaarde (absoluut en percentage)
|
4,8,12,16,20,24,28,32 weken
|
het op jaarbasis berekende aantal gevallen van ernstig astma acuut
Tijdsspanne: 24 weken en 25 tot 32 weken
|
Het op jaarbasis berekende aantal ernstige astma acute gebeurtenissen binnen 24 weken en 25 tot 32 weken behandeling
|
24 weken en 25 tot 32 weken
|
Geannualiseerd percentage van het verlies van astmacontrole (LOAC)
Tijdsspanne: 24 weken en 25 tot 32 weken
|
het op jaarbasis berekende aantal gevallen van verlies van astmacontrole (LOAC) na 24 weken en 25 tot 32 weken behandeling
|
24 weken en 25 tot 32 weken
|
Tijdstip van de eerste ernstige acute astma-gebeurtenis
Tijdsspanne: 32 weken
|
Tijdstip van de eerste ernstige acute astma-gebeurtenis
|
32 weken
|
Tijdstip van het eerste verlies van astmacontrole (LOAC)
Tijdsspanne: 32 weken
|
Tijdstip van het eerste verlies van astmacontrole (LOAC)
|
32 weken
|
astmacontrolevragenlijst 5 (ACQ-5-score 0-30) veranderingen in score
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32 weken
|
Er zijn 5 vragen in ACQ5. Het is een vragenlijst die wordt gebruikt om de mate van astmacontrole te evalueren.
Elke vraag krijgt een score van 0 tot 6 (op een 7-puntsschaal) volgens de ernst ervan.
Hoe hoger de score, hoe minder bevredigende symptoomcontrole
|
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32 weken
|
Astmasymptoomscore in de ochtend/avond
Tijdsspanne: 24 en 32 weken
|
Patiënten noteren de totale symptoomscores 's ochtends (een schaal van 0-4, waarbij 0=geen symptomen, 4=niet in slaap kunnen vallen vanwege symptomen) en 's avonds (een schaal van 0-4, waarbij 0=geen symptomen, 4= ernstige symptomen, niet in staat om te werken of dagelijkse activiteiten uit te voeren)
|
24 en 32 weken
|
Dagelijks gebruik van EHBO-spray
Tijdsspanne: 24 en 32 weken
|
Dagelijks gebruik EHBO-spray vergeleken met baseline
|
24 en 32 weken
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 32 weken
|
Incidentie van AE's, inclusief abnormale lichamelijke onderzoeken, abnormale vitale functies, abnormale ECG's en abnormale laboratoriumtests
|
32 weken
|
Farmacokinetische concentratie
Tijdsspanne: 32 weken
|
Om de farmacokinetische concentratie van MG-K10 voor elke dosisgroep te evalueren.
Populatie-farmacokinetische analyse wordt uitgevoerd met behulp van een niet-lineair mixed-effects-model
|
32 weken
|
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: 32 weken
|
Op elk evaluatietijdstip werden de veranderingen van fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) vergeleken met de basislijn in elke groep
|
32 weken
|
thymus activatie gereguleerde chemokine (TARC)
Tijdsspanne: 32 weken
|
Op elk evaluatietijdstip werden de veranderingen van door thymusactivatie gereguleerde chemokine (TARC) vergeleken met de basislijn in elke groep
|
32 weken
|
serum immunoglobuline E (IgE)
Tijdsspanne: 32 weken
|
Op elk evaluatietijdstip werden de veranderingen van serumimmunoglobuline E (IgE) vergeleken met de uitgangswaarde in elke groep
|
32 weken
|
Anti-drug antilichamen (ADA's) en neutraliserende antilichamen (Nabs)
Tijdsspanne: 32 weken
|
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA's) en neutraliserende antilichamen (Nabs) (indien van toepassing)
|
32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nanshan Zhong, Medical PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
20 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
20 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MG-K10-AS-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië