Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MG-K10 bij proefpersonen met astma

17 augustus 2023 bijgewerkt door: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Fase Ib/II klinische studie naar veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van MG-K10 gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie bij volwassen astmapatiënten

Deze studie is een klinische fase Ib/II-studie uitgevoerd bij Chinese volwassen astmapatiënten om de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van MG-K10 gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie bij de behandeling van astma te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd in twee fasen uitgevoerd: de fase Ib-studie was gericht op de veiligheid en verdraagbaarheid van MG-K10 bij volwassen astmapatiënten. Fase II-studie was gericht op de voorlopige werkzaamheid bij volwassenen met matige tot ernstige astma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Jing Li, Medical Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Astma gediagnosticeerd volgens de 2021-versie van de GINA-richtlijnen gedurende minimaal 1 jaar;
  • 1 seconde geforceerd expiratoir volume (FEV1) vóór randomisatie vóór gebruik van bronchusverwijders De gemeten waarde is ≤80% van de normaal voorspelde waarde;
  • Moet ten minste één ernstige acute astma-aanval hebben gehad binnen een uitbraak van 12 maanden.
  • Positieve bronchusverwijdende test
  • Proefpersonen en partners stemmen ermee in om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf het ondertekenen van het Informed Consent Form (ICF) tot 6 maanden na het einde van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere longziekten die de longfunctie kunnen aantasten
  • Proefpersonen met een kwaadaardige tumor binnen 5 jaar
  • Binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening biologische geneesmiddelen met hetzelfde therapeutische doel ontvangen,
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn, of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksperiode;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MG-K10 Q2W
Kreeg elke 2 weken MG-K10 300 mg subcutane injectie
MG-K10 gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie
Experimenteel: MG-K10 Q4W
Kreeg elke 4 weken MG-K10 300 mg subcutane injectie
Placebo
MG-K10 gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebogroep krijgt elke 2 weken 2 ml placebo subcutaan toegediend.
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchusverwijdende FEV1
Tijdsspanne: 12 weken
Absolute verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchusverwijdende FEV1 in elke onderzoeksgroep na 12 weken behandeling met MG-K10 vergeleken met placebo
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchusverwijdende FEV1
Tijdsspanne: 4,8,16,20,24,28,32 weken
Absolute verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchusverwijdende FEV1 in elke onderzoeksgroep na 4,8,16,20,24,28,32 weken behandeling met MG-K10 vergeleken met placebo
4,8,16,20,24,28,32 weken
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchusverwijdende FEV1
Tijdsspanne: 4,8,16,20,24,28,32 weken
na 4,8,16,20,24,28,32 weken behandeling met MG-K10 vergeleken met placebo, procentuele verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchusverwijdende FEV1
4,8,16,20,24,28,32 weken
piek ochtend en avond expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: 4,8,12,16,20,24,28,32 weken
Verandering ten opzichte van de piek in de ochtend- en avonduitademing (PEF) vergeleken met de uitgangswaarde (absoluut en percentage)
4,8,12,16,20,24,28,32 weken
het op jaarbasis berekende aantal gevallen van ernstig astma acuut
Tijdsspanne: 24 weken en 25 tot 32 weken
Het op jaarbasis berekende aantal ernstige astma acute gebeurtenissen binnen 24 weken en 25 tot 32 weken behandeling
24 weken en 25 tot 32 weken
Geannualiseerd percentage van het verlies van astmacontrole (LOAC)
Tijdsspanne: 24 weken en 25 tot 32 weken
het op jaarbasis berekende aantal gevallen van verlies van astmacontrole (LOAC) na 24 weken en 25 tot 32 weken behandeling
24 weken en 25 tot 32 weken
Tijdstip van de eerste ernstige acute astma-gebeurtenis
Tijdsspanne: 32 weken
Tijdstip van de eerste ernstige acute astma-gebeurtenis
32 weken
Tijdstip van het eerste verlies van astmacontrole (LOAC)
Tijdsspanne: 32 weken
Tijdstip van het eerste verlies van astmacontrole (LOAC)
32 weken
astmacontrolevragenlijst 5 (ACQ-5-score 0-30) veranderingen in score
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32 weken
Er zijn 5 vragen in ACQ5. Het is een vragenlijst die wordt gebruikt om de mate van astmacontrole te evalueren. Elke vraag krijgt een score van 0 tot 6 (op een 7-puntsschaal) volgens de ernst ervan. Hoe hoger de score, hoe minder bevredigende symptoomcontrole
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32 weken
Astmasymptoomscore in de ochtend/avond
Tijdsspanne: 24 en 32 weken
Patiënten noteren de totale symptoomscores 's ochtends (een schaal van 0-4, waarbij 0=geen symptomen, 4=niet in slaap kunnen vallen vanwege symptomen) en 's avonds (een schaal van 0-4, waarbij 0=geen symptomen, 4= ernstige symptomen, niet in staat om te werken of dagelijkse activiteiten uit te voeren)
24 en 32 weken
Dagelijks gebruik van EHBO-spray
Tijdsspanne: 24 en 32 weken
Dagelijks gebruik EHBO-spray vergeleken met baseline
24 en 32 weken
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 32 weken
Incidentie van AE's, inclusief abnormale lichamelijke onderzoeken, abnormale vitale functies, abnormale ECG's en abnormale laboratoriumtests
32 weken
Farmacokinetische concentratie
Tijdsspanne: 32 weken
Om de farmacokinetische concentratie van MG-K10 voor elke dosisgroep te evalueren. Populatie-farmacokinetische analyse wordt uitgevoerd met behulp van een niet-lineair mixed-effects-model
32 weken
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: 32 weken
Op elk evaluatietijdstip werden de veranderingen van fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) vergeleken met de basislijn in elke groep
32 weken
thymus activatie gereguleerde chemokine (TARC)
Tijdsspanne: 32 weken
Op elk evaluatietijdstip werden de veranderingen van door thymusactivatie gereguleerde chemokine (TARC) vergeleken met de basislijn in elke groep
32 weken
serum immunoglobuline E (IgE)
Tijdsspanne: 32 weken
Op elk evaluatietijdstip werden de veranderingen van serumimmunoglobuline E (IgE) vergeleken met de uitgangswaarde in elke groep
32 weken
Anti-drug antilichamen (ADA's) en neutraliserende antilichamen (Nabs)
Tijdsspanne: 32 weken
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA's) en neutraliserende antilichamen (Nabs) (indien van toepassing)
32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nanshan Zhong, Medical PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

20 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren