Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MG-K10:stä astmapotilailla

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Vaiheen Ib/II kliininen tutkimus MG-K10:n humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineinjektion turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja alustavasta tehokkuudesta astmaattisilla aikuisilla

Tämä tutkimus on vaiheen Ib/II kliininen koe, joka suoritettiin aikuisilla kiinalaisilla astmapotilailla arvioimaan humanisoidun monoklonaalisen MG-K10-vasta-aineinjektion alustavaa tehoa ja turvallisuutta astman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritettiin kahdessa vaiheessa: Ib-vaiheen tutkimus keskittyi MG-K10:n turvallisuuteen ja siedettävyyteen aikuisilla astmapotilailla. Vaiheen II tutkimus keskittyi alustavaan tehoon aikuisilla, joilla oli keskivaikea tai vaikea astma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jing Li, Medical Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Astma, joka on diagnosoitu GINA-ohjeiden 2021 version mukaan vähintään 1 vuoden ajan;
  • 1 sekunnin pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) ennen satunnaistamista ennen keuhkoputkien käyttöä Mitattu arvo on ≤80 % normaalista ennustetusta arvosta;
  • Hänellä on täytynyt olla vähintään yksi vakava akuutti astmakohtaus 12 kuukauden aikana.
  • Positiivinen keuhkoputkia laajentava testi
  • Tutkittavat ja kumppanit sitoutuvat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tai muiden keuhkosairauksien, jotka voivat heikentää keuhkojen toimintaa, kliininen diagnoosi
  • Koehenkilöt, joilla on pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä
  • saanut biologisia lääkkeitä samaan hoitotarkoitukseen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa,
  • Naiset, jotka imettävät tai raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimusjakson aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MG-K10 Q2W
Sai MG-K10 300 mg ihonalaisen injektion 2 viikon välein
Lääke: MG-K10
MG-K10 humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineinjektio
Kokeellinen: MG-K10 Q4W
Sai MG-K10 300 mg ihonalaisen injektion 4 viikon välein
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: MG-K10
MG-K10 humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineinjektio
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmä saa 2 ml lumelääkettä ihonalaisesti kahden viikon välein.
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä kussakin tutkimusryhmässä MG-K10-hoidon 12. viikolla verrattuna lumelääkkeeseen
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä
Aikaikkuna: 4,8,16,20,24,28,32 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1-arvoa kussakin tutkimusryhmässä MG-K10-hoidon viikon 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32 kohdalla lumelääkkeeseen verrattuna
4,8,16,20,24,28,32 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä
Aikaikkuna: 4,8,16,20,24,28,32 viikkoa
MG-K10-hoidon viikolla 4,8,16,20,24,28,32 plaseboon verrattuna, prosenttimuutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä
4,8,16,20,24,28,32 viikkoa
huippu aamun ja illan uloshengitysvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: 4,8,12,16,20,24,28,32 viikkoa
Muutos aamun ja illan uloshengityshuipusta (PEF) verrattuna lähtötilanteeseen (absoluuttinen ja prosenttiosuus)
4,8,12,16,20,24,28,32 viikkoa
vakavien astman akuuttien tapahtumien vuositaso
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 25-32 viikkoa
Vakavan astman akuutin tapahtuman vuositaso 24 viikon ja 25–32 viikon hoidon aikana
24 viikkoa ja 25-32 viikkoa
Astmahallinnan menettämisen vuositaso (LOAC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 25-32 viikkoa
vuositasolla astman hallinnan menettämisen (LOAC) määrä 24 viikon ja 25–32 hoitoviikon kohdalla
24 viikkoa ja 25-32 viikkoa
Ensimmäisen vakavan akuutin astmatapahtuman aika
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Ensimmäisen vakavan akuutin astmatapahtuman aika
32 viikkoa
Aika, jolloin astman hallinta katoaa ensimmäisen kerran (LOAC)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Aika, jolloin astman hallinta katoaa ensimmäisen kerran (LOAC)
32 viikkoa
astmakontrollikysely 5 (ACQ-5 pisteet 0-30) pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 viikkoa
ACQ5:ssä on 5 kysymystä, se on kysely, jota käytetään arvioimaan astman hallinnan astetta. Jokainen kysymys pisteytetään 0-6 (7 pisteen asteikolla) sen vakavuuden mukaan. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän tyydyttävä oireiden hallinta
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 viikkoa
Aamu/ilta astmaoireiden pisteet
Aikaikkuna: 24 ja 32 viikkoa
Potilaat kirjaavat oireiden kokonaispistemäärät aamulla (asteikolla 0-4, 0 = ei oireita, 4 = kyvyttömyys nukahtaa yöllä oireiden vuoksi) ja illalla (0-4 asteikko, 0 = ei oireita, 4 = vakavat oireet, kyvyttömyys työskennellä tai suorittaa päivittäisiä toimintoja)
24 ja 32 viikkoa
Ensiapulääkkeiden päivittäinen käyttö
Aikaikkuna: 24 ja 32 viikkoa
Ensiapulääkkeiden päivittäinen käyttö verrattuna lähtötilanteeseen
24 ja 32 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
AE, mukaan lukien epänormaalit fyysiset tutkimukset, epänormaalit elintoiminnot, epänormaali EKG ja epänormaalit laboratoriotestit
32 viikkoa
Farmakokineettinen pitoisuus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Arvioida MG-K10:n farmakokineettinen pitoisuus jokaisessa annosryhmässä. Populaatiofarmakokineettinen analyysi suoritetaan käyttämällä epälineaarista sekavaikutusmallia
32 viikkoa
Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi (FeNO)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Jokaisella arviointihetkellä fraktionaalisen uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) muutoksia verrattiin lähtötasoon kussakin ryhmässä
32 viikkoa
kateenkorvan aktivoinnin säätelemä kemokiini (TARC)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Jokaisella arviointihetkellä kateenkorvan aktivoinnin säätelemän kemokiinin (TARC) muutoksia verrattiin lähtötasoon kussakin ryhmässä
32 viikkoa
seerumin immunoglobuliini E (IgE)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Jokaisena arviointiajankohtana seerumin immunoglobuliini E:n (IgE) muutoksia verrattiin lähtötasoon kussakin ryhmässä
32 viikkoa
Lääkevasta-aineet (ADA) ja neutraloivat vasta-aineet (Nabs)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Lääkevasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (Nabs) esiintyvyys (tarvittaessa)
32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Nanshan Zhong, Medical PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MG-K10-AS-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa