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Eine Studie über MG-K10 bei Patienten mit Asthma

17. August 2023 aktualisiert von: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Klinische Phase-Ib/II-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit der Injektion humanisierter monoklonaler MG-K10-Antikörper bei erwachsenen Asthmatikern

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Studie der Phase Ib/II, die an chinesischen erwachsenen Asthmatikern durchgeführt wurde, um die vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von humanisierten monoklonalen MG-K10-Antikörpern bei der Behandlung von Asthma zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde in zwei Phasen durchgeführt: Die Phase-Ib-Studie konzentrierte sich auf die Sicherheit und Verträglichkeit von MG-K10 bei erwachsenen Asthmapatienten. Die Phase-II-Studie konzentrierte sich auf die vorläufige Wirksamkeit bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Asthma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jing Li, Medical Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthma diagnostiziert nach der Version 2021 der GINA-Leitlinien seit mindestens 1 Jahr;
  • 1 Sekunde forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) vor der Randomisierung vor der Anwendung des Bronchodilatators Der gemessene Wert ist ≤ 80 % des normalen vorhergesagten Werts;
  • Muss innerhalb von 12 Monaten mindestens einen schweren akuten Asthmaanfall erlitten haben.
  • Positiver Bronchodilatator-Test
  • Die Probanden und Partner verpflichten sich, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis 6 Monate nach Behandlungsende wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder anderer Lungenerkrankungen, die die Lungenfunktion beeinträchtigen können
  • Probanden mit bösartigem Tumor innerhalb von 5 Jahren
  • Erhalt von Biologika mit demselben therapeutischen Zweck innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening,
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft oder Stillzeit planen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MG-K10Q2W
Erhielt alle 2 Wochen eine subkutane Injektion von 300 mg MG-K10
Arzneimittel: MG-K10
MG-K10 humanisierte monoklonale Antikörperinjektion
Experimental: MG-K10Q4W
Erhielt alle 4 Wochen eine subkutane Injektion von 300 mg MG-K10
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: MG-K10
MG-K10 humanisierte monoklonale Antikörperinjektion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebogruppe erhält alle 2 Wochen 2 ml Placebo subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung des FEV1 vor der Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Absolute Veränderung des FEV1 vor Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert in jeder Studiengruppe nach 12 Wochen MG-K10-Behandlung im Vergleich zu Placebo
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung des FEV1 vor der Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4,8,16,20,24,28,32 Woche
Absolute Veränderung des FEV1 vor Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert in jeder Studiengruppe nach 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32 Wochen der MG-K10-Behandlung im Vergleich zu Placebo
4,8,16,20,24,28,32 Woche
Prozentuale Veränderung des FEV1 vor der Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4,8,16,20,24,28,32 Woche
nach 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32 Wochen der MG-K10-Behandlung im Vergleich zu Placebo，Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Prä-Bronchodilatator-FEV1
4,8,16,20,24,28,32 Woche
Morgen- und Abendexspirationsspitzenfluss (PEF)
Zeitfenster: 4,8,12,16,20,24,28,32 Woche
Veränderung des maximalen morgendlichen und abendlichen Exspirationsflusses (PEF) im Vergleich zum Ausgangswert (absolut und prozentual)
4,8,12,16,20,24,28,32 Woche
die annualisierte Rate schwerer akuter Asthmaereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen und 25 bis 32 Wochen
Die annualisierte Rate schwerer akuter Asthmaereignisse innerhalb von 24 Wochen und 25 bis 32 Behandlungswochen
24 Wochen und 25 bis 32 Wochen
Annualisierte Rate des Ereignisses des Verlusts der Asthmakontrolle (LOAC)
Zeitfenster: 24 Wochen und 25 bis 32 Wochen
die annualisierte Rate des Ereignisses des Verlusts der Asthmakontrolle (LOAC) nach 24 Wochen und 25 bis 32 Behandlungswochen
24 Wochen und 25 bis 32 Wochen
Zeitpunkt des ersten schweren Asthma-Akutereignisses
Zeitfenster: 32 Wochen
Zeitpunkt des ersten schweren Asthma-Akutereignisses
32 Wochen
Zeitpunkt des ersten Verlusts der Asthmakontrolle (LOAC)
Zeitfenster: 32 Wochen
Zeitpunkt des ersten Verlusts der Asthmakontrolle (LOAC)
32 Wochen
Asthma-Kontrollfragebogen 5 (ACQ-5-Score 0-30) ändert sich im Score
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen
Es gibt 5 Fragen in ACQ5. Es ist ein Fragebogen, der verwendet wird, um den Grad der Asthmakontrolle zu bewerten. Jede Frage wird je nach Schweregrad mit 0 bis 6 (auf einer 7-Punkte-Skala) bewertet. Je höher die Punktzahl, desto weniger zufriedenstellende Symptomkontrolle
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen
Asthma-Symptom-Score morgens/abends
Zeitfenster: 24 und 32 Woche
Die Patienten werden morgens (eine Skala von 0–4, mit 0 = keine Symptome, 4 = aufgrund der Symptome nicht einschlafen können) und abends (eine Skala von 0–4, mit 0 = keine Symptome, 4 =) die Gesamtsymptomwerte aufzeichnen schwere Symptome, Unfähigkeit zu arbeiten oder alltägliche Aktivitäten auszuführen)
24 und 32 Woche
Tägliche Verwendung von Erste-Hilfe-Medikamentenspray
Zeitfenster: 24 und 32 Woche
Tägliche Verwendung von Erste-Hilfe-Spray im Vergleich zum Ausgangswert
24 und 32 Woche
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 32 Wochen
Inzidenz von UE, einschließlich abnormaler körperlicher Untersuchungen, abnormaler Vitalfunktionen, abnormalem EKG und abnormaler Labortests
32 Wochen
Pharmakokinetische Konzentration
Zeitfenster: 32 Wochen
Bewertung der pharmakokinetischen Konzentration von MG-K10 für jede Dosisgruppe. Populationspharmakokinetische Analysen werden unter Verwendung eines nichtlinearen Mixed-Effects-Modells durchgeführt
32 Wochen
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO)
Zeitfenster: 32 Wochen
Zu jedem Bewertungszeitpunkt wurden die Änderungen des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO) mit dem Ausgangswert in jeder Gruppe verglichen
32 Wochen
thymusaktivierungsreguliertes Chemokin (TARC)
Zeitfenster: 32 Wochen
Zu jedem Bewertungszeitpunkt wurden die Veränderungen des durch die Thymusaktivierung regulierten Chemokins (TARC) mit dem Ausgangswert in jeder Gruppe verglichen
32 Wochen
Serum-Immunglobulin E (IgE)
Zeitfenster: 32 Wochen
Zu jedem Auswertungszeitpunkt wurden die Veränderungen von Serum-Immunglobulin E (IgE) in jeder Gruppe mit dem Ausgangswert verglichen
32 Wochen
Anti-Drug-Antikörper (ADAs) und neutralisierende Antikörper (Nabs)
Zeitfenster: 32 Wochen
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) und neutralisierenden Antikörpern (Nabs) (falls zutreffend)
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Nanshan Zhong, Medical PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MG-K10-AS-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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