Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MG-K10 u osób z astmą

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Badanie kliniczne fazy Ib/II bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności wstrzykiwania humanizowanego przeciwciała monoklonalnego MG-K10 u dorosłych pacjentów z astmą

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy Ib/II przeprowadzonym na dorosłych pacjentach z astmą w Chinach w celu oceny wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia humanizowanego przeciwciała monoklonalnego MG-K10 w leczeniu astmy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w dwóch fazach: badanie fazy Ib koncentrowało się na bezpieczeństwie i tolerancji MG-K10 u dorosłych pacjentów z astmą. Badanie fazy II koncentrowało się na wstępnej skuteczności u osób dorosłych z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jing Li, Medical Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Astma rozpoznana zgodnie z wytycznymi GINA w wersji 2021 od co najmniej 1 roku;
  • 1-sekundowa wymuszona objętość wydechowa (FEV1) przed randomizacją przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela Zmierzona wartość wynosi ≤80% normalnej przewidywanej wartości;
  • Musi doświadczyć co najmniej jednego ciężkiego ostrego ataku astmy w ciągu 12 miesięcy od wybuchu epidemii.
  • Pozytywny test rozszerzający oskrzela
  • Pacjenci i partnerzy wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innych chorób płuc, które mogą upośledzać czynność płuc
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat
  • Otrzymał leki biologiczne w tym samym celu terapeutycznym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym,
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią w okresie badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MG-K10 Q2W
Otrzymywał MG-K10 300 mg podskórnie co 2 tygodnie
Lek: MG-K10
Wstrzyknięcie humanizowanego przeciwciała monoklonalnego MG-K10
Eksperymentalny: MG-K10 Q4W
Otrzymywał podskórnie MG-K10 300 mg co 4 tygodnie
Lek: Placebo
Placebo
Lek: MG-K10
Wstrzyknięcie humanizowanego przeciwciała monoklonalnego MG-K10
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo będzie otrzymywać podskórnie 2 ml placebo co 2 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 12 tydzień
Bezwzględna zmiana wartości FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w stosunku do wartości początkowej w każdej badanej grupie w 12. tygodniu leczenia MG-K10 w porównaniu z placebo
12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 4,8,16,20,24,28,32 tydzień
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w każdej badanej grupie w 4,8,16,20,24,28,32 tygodniu leczenia MG-K10 w porównaniu z placebo
4,8,16,20,24,28,32 tydzień
Procentowa zmiana FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 4,8,16,20,24,28,32 tydzień
w 4,8,16,20,24,28,32 tygodniu leczenia MG-K10 w porównaniu z placebo, zmiana procentowa FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w stosunku do wartości początkowej
4,8,16,20,24,28,32 tydzień
szczytowy poranny i wieczorny przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: 4,8,12,16,20,24,28,32 tydzień
Zmiana od szczytowego porannego i wieczornego przepływu wydechowego (PEF) w porównaniu z wartością wyjściową (bezwzględna i procentowa)
4,8,12,16,20,24,28,32 tydzień
roczna częstość ostrych epizodów ciężkiej astmy
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 25 do 32 tygodni
Roczna częstość ostrych epizodów ciężkiej astmy w ciągu 24 tygodni i od 25 do 32 tygodni leczenia
24 tygodnie i 25 do 32 tygodni
Roczny wskaźnik zdarzenia utraty kontroli astmy (LOAC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 25 do 32 tygodni
roczny wskaźnik utraty kontroli astmy (LOAC) po 24 tygodniach i od 25 do 32 tygodni leczenia
24 tygodnie i 25 do 32 tygodni
Czas wystąpienia pierwszego ostrego epizodu ciężkiej astmy
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Czas wystąpienia pierwszego ostrego epizodu ciężkiej astmy
32 tygodnie
Czas pierwszej utraty kontroli astmy (LOAC)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Czas pierwszej utraty kontroli astmy (LOAC)
32 tygodnie
Kwestionariusz kontrolny astmy 5 (ACQ-5 punktacja 0-30) zmiany w wyniku
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tydzień
W ACQ5 jest 5 pytań. Jest to kwestionariusz służący do oceny stopnia kontroli astmy. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 6 (w 7-stopniowej skali) w zależności od jego wagi. Im wyższy wynik, tym mniej zadowalająca kontrola objawów
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tydzień
Poranny/wieczorny wskaźnik objawów astmy
Ramy czasowe: 24 i 32 tydzień
Pacjenci będą rejestrować całkowite wyniki objawów rano (skala 0-4, gdzie 0 = brak objawów, 4 = niemożność zasypiania w nocy z powodu objawów) i wieczorem (skala 0-4, gdzie 0 = brak objawów, 4 = ciężkie objawy, niezdolność do pracy lub wykonywania codziennych czynności)
24 i 32 tydzień
Codzienne stosowanie sprayu do udzielania pierwszej pomocy
Ramy czasowe: 24 i 32 tydzień
Codzienne stosowanie aerozolu do leków pierwszej pomocy w porównaniu z wartością wyjściową
24 i 32 tydzień
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych, nieprawidłowe parametry życiowe, nieprawidłowe EKG i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
32 tygodnie
Stężenie farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Aby ocenić stężenie farmakokinetyczne MG-K10 dla każdej grupy dawkowania. Analizę farmakokinetyki populacyjnej przeprowadza się przy użyciu nieliniowego modelu efektów mieszanych
32 tygodnie
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
W każdym punkcie czasowym oceny zmiany frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) porównywano z wartością wyjściową w każdej grupie
32 tygodnie
chemokina regulowana aktywacją grasicy (TARC)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
W każdym punkcie czasowym oceny zmiany chemokiny regulowanej aktywacją grasicy (TARC) porównywano z wartością wyjściową w każdej grupie
32 tygodnie
immunoglobulina E w surowicy (IgE)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
W każdym punkcie czasowym oceny zmiany poziomu immunoglobuliny E (IgE) w surowicy były porównywane z wartością wyjściową w każdej grupie
32 tygodnie
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) i przeciwciała neutralizujące (Nabs)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (Nabs) (jeśli dotyczy)
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Nanshan Zhong, Medical PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MG-K10-AS-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj