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Study of AGN-190584 Eye Drops to Assess Safety and Efficacy in Participants Aged 40-80 Years With Pseudophakic Presbyopia (ARIES)

2022년 6월 24일 업데이트: Allergan

A Phase 2, Multicenter, Double-Masked, Randomized, Vehicle-Controlled, Parallel-Group Study Evaluating the Safety and Efficacy of AGN-190584 in Subjects With Pseudophakic Presbyopia

Presbyopia is a condition in which the eye exhibits a diminished ability to focus on near objects with increasing age. This study will assess the safety and exploratory efficacy of AGN-190584 is in treating participants with pseudophakic presbyopia.

AGN-190584 is approved (in the United States) for use in adults with presbyopia (including those who are pseudophakic) and this study is being conducted to better understand the safety and efficacy in the pseudophakic presbyopia population. This study is double-masked meaning that neither the participants nor the study doctors will know who will be given AGN-190584 and who will be given vehicle (does not contain treatment drug). Study doctors put the participants in 1 of the 2 groups, called treatment arms. Each group receives a different treatment. There is a 1 in 3 chance that participants will be assigned to vehicle. Approximately 150 participants aged 40-80 years with pseudophakic presbyopia will be enrolled in approximately 30 sites in the US.

Participants will receive eye drops of AGN-190584 or vehicle once daily in the morning in each eye for 14 days.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study. The effect of the treatment will be evaluated by medical assessments, checking for side effects and completing questionnaires.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36301
        • Trinity Research Group /ID# 243541
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Arizona Eye Center /ID# 243897
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91204-2500
        • Global Research Management /ID# 243544
      • Inglewood, California, 미국, 90301
        • United Medical Research Institute /ID# 243531
      • Newport Beach, California, 미국, 92663-3600
        • Salvay Vision /ID# 243828
      • Newport Beach, California, 미국, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 243524
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Sacramento Eye Consultants /ID# 243538
    • Florida
      • Crystal River, Florida, 미국, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 243519
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc /ID# 243521
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Eye Associates of Fort Meyers /ID# 243545
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • Levenson Eye Associates Inc. /ID# 243532
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
        • Emory University /ID# 243534
      • Morrow, Georgia, 미국, 30260-4180
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 243530
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 243525
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, 미국, 66762-2620
        • Kannarr Eye Care /ID# 243542
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017-3415
        • Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 243810
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40206-1738
        • The Eye Care Institute /ID# 243588
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, 미국, 48026
        • Fraser Eye Center /ID# 244038
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64034
        • Silverstein Eye Centers /ID# 243546
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, 미국, 07801-1629
        • Eye Associates of North Jersey /ID# 243913
      • South Orange, New Jersey, 미국, 07079-1855
        • Northern New Jersey Eye Institute PA /ID# 243522
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14618-2616
        • Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 243539
    • Ohio
      • Powell, Ohio, 미국, 43065
        • EyeCare Professionals Inc /ID# 243938
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 243548
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, 미국, 37805
        • University Eye Surgeons /ID# 243926
      • Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 243529
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75243
        • Key-Whitman Eye Center /ID# 243928
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Eye associates /ID# 243526
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Parkhurst Nuvision /ID# 244041
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020-7133
        • Hoopes, Durrie, Rivera Research /ID# 243535
      • Ogden, Utah, 미국, 84403-2200
        • Country Hills Eye Center /ID# 243520
      • Saint George, Utah, 미국, 84790
        • Southern Utah Medical Research /ID# 243931

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • History of bilateral pseudophakia with monofocal intraocular lenses corrected for distance (noncomplicated cataract surgery), with identifiable intraocular lens type/brand, at least 3 months after surgery (prior to baseline), and be in stable condition.
  • If a participant has had neodymium-doped yttrium aluminum garnet (Nd:YAG) laser capsulotomy, it needs to be done bilaterally at least 1 month prior to baseline.
  • Subjective complaints of poor near vision that impacts activities of daily living, as defined by at least a moderate impact (score >= 3) on at least 1 question on 25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) Questions 5 to 7 in the main questionnaire or Near Vision Subscale, Questions A3 to A5 in the Appendix of Optional Additional Questions at the screening visit.
  • Best distance correction at screening in the range of spherical -1.50 D to +1.00 D inclusively and cylinder <= ±2.00 D with photopic high contrast binocular corrected distance visual acuity (CDVA) of 20/25 or better at the screening and baseline visits.
  • Mesopic, high contrast binocular distance-corrected near visual acuity (DCNVA) no better than 20/40 (J3) at screening and baseline visits.

Exclusion Criteria:

- Presence of any ocular condition that, in the opinion of the investigator, could affect the safety of the participant or interpretation of efficacy parameters (e.g., uveitis, acute iritis, retinal detachment or retinal tear).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AGN-190584
Participants will receive one drop of AGN-190584 instilled in each eye once daily for 14 days.
의약품: AGN-190584
Eye drops
위약 비교기: Vehicle
Participants will receive one drop of vehicle instilled in each eye once daily for 14 days.
의약품: Vehicle
Eye drops

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
기간: Up to approximately 14 days
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
Up to approximately 14 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 6월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 4일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M21-194

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications.

IPD 공유 기간

For details on when studies are available for sharing visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 공유 액세스 기준

Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and statistical analysis plan and execution of a data sharing statement. Data requests can be submitted at any time after approval in the US and/or EU and a primary manuscript is accepted for publication. For more information on the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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