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Study of AGN-190584 Eye Drops to Assess Safety and Efficacy in Participants Aged 40-80 Years With Pseudophakic Presbyopia (ARIES)

24 giugno 2022 aggiornato da: Allergan

A Phase 2, Multicenter, Double-Masked, Randomized, Vehicle-Controlled, Parallel-Group Study Evaluating the Safety and Efficacy of AGN-190584 in Subjects With Pseudophakic Presbyopia

Presbyopia is a condition in which the eye exhibits a diminished ability to focus on near objects with increasing age. This study will assess the safety and exploratory efficacy of AGN-190584 is in treating participants with pseudophakic presbyopia.

AGN-190584 is approved (in the United States) for use in adults with presbyopia (including those who are pseudophakic) and this study is being conducted to better understand the safety and efficacy in the pseudophakic presbyopia population. This study is double-masked meaning that neither the participants nor the study doctors will know who will be given AGN-190584 and who will be given vehicle (does not contain treatment drug). Study doctors put the participants in 1 of the 2 groups, called treatment arms. Each group receives a different treatment. There is a 1 in 3 chance that participants will be assigned to vehicle. Approximately 150 participants aged 40-80 years with pseudophakic presbyopia will be enrolled in approximately 30 sites in the US.

Participants will receive eye drops of AGN-190584 or vehicle once daily in the morning in each eye for 14 days.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study. The effect of the treatment will be evaluated by medical assessments, checking for side effects and completing questionnaires.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Trinity Research Group /ID# 243541
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Arizona Eye Center /ID# 243897
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204-2500
        • Global Research Management /ID# 243544
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • United Medical Research Institute /ID# 243531
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663-3600
        • Salvay Vision /ID# 243828
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 243524
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Sacramento Eye Consultants /ID# 243538
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 243519
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc /ID# 243521
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Eye Associates of Fort Meyers /ID# 243545
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Levenson Eye Associates Inc. /ID# 243532
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
        • Emory University /ID# 243534
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260-4180
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 243530
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 243525
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762-2620
        • Kannarr Eye Care /ID# 243542
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017-3415
        • Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 243810
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206-1738
        • The Eye Care Institute /ID# 243588
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Stati Uniti, 48026
        • Fraser Eye Center /ID# 244038
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64034
        • Silverstein Eye Centers /ID# 243546
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Stati Uniti, 07801-1629
        • Eye Associates of North Jersey /ID# 243913
      • South Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07079-1855
        • Northern New Jersey Eye Institute PA /ID# 243522
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618-2616
        • Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 243539
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
        • EyeCare Professionals Inc /ID# 243938
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 243548
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37805
        • University Eye Surgeons /ID# 243926
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 243529
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Key-Whitman Eye Center /ID# 243928
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Eye associates /ID# 243526
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Parkhurst Nuvision /ID# 244041
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020-7133
        • Hoopes, Durrie, Rivera Research /ID# 243535
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403-2200
        • Country Hills Eye Center /ID# 243520
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Southern Utah Medical Research /ID# 243931

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • History of bilateral pseudophakia with monofocal intraocular lenses corrected for distance (noncomplicated cataract surgery), with identifiable intraocular lens type/brand, at least 3 months after surgery (prior to baseline), and be in stable condition.
  • If a participant has had neodymium-doped yttrium aluminum garnet (Nd:YAG) laser capsulotomy, it needs to be done bilaterally at least 1 month prior to baseline.
  • Subjective complaints of poor near vision that impacts activities of daily living, as defined by at least a moderate impact (score >= 3) on at least 1 question on 25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) Questions 5 to 7 in the main questionnaire or Near Vision Subscale, Questions A3 to A5 in the Appendix of Optional Additional Questions at the screening visit.
  • Best distance correction at screening in the range of spherical -1.50 D to +1.00 D inclusively and cylinder <= ±2.00 D with photopic high contrast binocular corrected distance visual acuity (CDVA) of 20/25 or better at the screening and baseline visits.
  • Mesopic, high contrast binocular distance-corrected near visual acuity (DCNVA) no better than 20/40 (J3) at screening and baseline visits.

Exclusion Criteria:

- Presence of any ocular condition that, in the opinion of the investigator, could affect the safety of the participant or interpretation of efficacy parameters (e.g., uveitis, acute iritis, retinal detachment or retinal tear).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AGN-190584
Participants will receive one drop of AGN-190584 instilled in each eye once daily for 14 days.
Droga: AGN-190584
Eye drops
Comparatore placebo: Vehicle
Participants will receive one drop of vehicle instilled in each eye once daily for 14 days.
Droga: Vehicle
Eye drops

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 14 days
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
Up to approximately 14 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

9 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

4 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M21-194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications.

Periodo di condivisione IPD

For details on when studies are available for sharing visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and statistical analysis plan and execution of a data sharing statement. Data requests can be submitted at any time after approval in the US and/or EU and a primary manuscript is accepted for publication. For more information on the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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