Study of AGN-190584 Eye Drops to Assess Safety and Efficacy in Participants Aged 40-80 Years With Pseudophakic Presbyopia (ARIES)
perjantai 24. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Allergan
A Phase 2, Multicenter, Double-Masked, Randomized, Vehicle-Controlled, Parallel-Group Study Evaluating the Safety and Efficacy of AGN-190584 in Subjects With Pseudophakic Presbyopia
Presbyopia is a condition in which the eye exhibits a diminished ability to focus on near objects with increasing age. This study will assess the safety and exploratory efficacy of AGN-190584 is in treating participants with pseudophakic presbyopia.
AGN-190584 is approved (in the United States) for use in adults with presbyopia (including those who are pseudophakic) and this study is being conducted to better understand the safety and efficacy in the pseudophakic presbyopia population. This study is double-masked meaning that neither the participants nor the study doctors will know who will be given AGN-190584 and who will be given vehicle (does not contain treatment drug). Study doctors put the participants in 1 of the 2 groups, called treatment arms. Each group receives a different treatment. There is a 1 in 3 chance that participants will be assigned to vehicle. Approximately 150 participants aged 40-80 years with pseudophakic presbyopia will be enrolled in approximately 30 sites in the US.
Participants will receive eye drops of AGN-190584 or vehicle once daily in the morning in each eye for 14 days.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study. The effect of the treatment will be evaluated by medical assessments, checking for side effects and completing questionnaires.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Trinity Research Group /ID# 243541
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Arizona Eye Center /ID# 243897
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204-2500
- Global Research Management /ID# 243544
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- United Medical Research Institute /ID# 243531
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663-3600
- Salvay Vision /ID# 243828
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 243524
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Sacramento Eye Consultants /ID# 243538
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 243519
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Segal Drug Trials, Inc /ID# 243521
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Eye Associates of Fort Meyers /ID# 243545
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Levenson Eye Associates Inc. /ID# 243532
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
- Emory University /ID# 243534
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260-4180
- Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 243530
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Coastal Research Associates /ID# 243525
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762-2620
- Kannarr Eye Care /ID# 243542
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 243810
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 243588
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Yhdysvallat, 48026
- Fraser Eye Center /ID# 244038
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64034
- Silverstein Eye Centers /ID# 243546
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Yhdysvallat, 07801-1629
- Eye Associates of North Jersey /ID# 243913
-
South Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07079-1855
- Northern New Jersey Eye Institute PA /ID# 243522
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618-2616
- Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 243539
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
- EyeCare Professionals Inc /ID# 243938
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 243548
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37805
- University Eye Surgeons /ID# 243926
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Advancing Vision Research /ID# 243529
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Key-Whitman Eye Center /ID# 243928
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Eye associates /ID# 243526
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Parkhurst Nuvision /ID# 244041
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020-7133
- Hoopes, Durrie, Rivera Research /ID# 243535
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403-2200
- Country Hills Eye Center /ID# 243520
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Southern Utah Medical Research /ID# 243931
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- History of bilateral pseudophakia with monofocal intraocular lenses corrected for distance (noncomplicated cataract surgery), with identifiable intraocular lens type/brand, at least 3 months after surgery (prior to baseline), and be in stable condition.
- If a participant has had neodymium-doped yttrium aluminum garnet (Nd:YAG) laser capsulotomy, it needs to be done bilaterally at least 1 month prior to baseline.
- Subjective complaints of poor near vision that impacts activities of daily living, as defined by at least a moderate impact (score >= 3) on at least 1 question on 25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) Questions 5 to 7 in the main questionnaire or Near Vision Subscale, Questions A3 to A5 in the Appendix of Optional Additional Questions at the screening visit.
- Best distance correction at screening in the range of spherical -1.50 D to +1.00 D inclusively and cylinder <= ±2.00 D with photopic high contrast binocular corrected distance visual acuity (CDVA) of 20/25 or better at the screening and baseline visits.
- Mesopic, high contrast binocular distance-corrected near visual acuity (DCNVA) no better than 20/40 (J3) at screening and baseline visits.
Exclusion Criteria:
- Presence of any ocular condition that, in the opinion of the investigator, could affect the safety of the participant or interpretation of efficacy parameters (e.g., uveitis, acute iritis, retinal detachment or retinal tear).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AGN-190584
Participants will receive one drop of AGN-190584 instilled in each eye once daily for 14 days.
|
Eye drops
|
|
Placebo Comparator: Vehicle
Participants will receive one drop of vehicle instilled in each eye once daily for 14 days.
|
Eye drops
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 14 days
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
|
Up to approximately 14 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M21-194
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor.
This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission.
This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications.
IPD-jaon aikakehys
For details on when studies are available for sharing visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and statistical analysis plan and execution of a data sharing statement.
Data requests can be submitted at any time after approval in the US and/or EU and a primary manuscript is accepted for publication.
For more information on the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .