Study of AGN-190584 Eye Drops to Assess Safety and Efficacy in Participants Aged 40-80 Years With Pseudophakic Presbyopia (ARIES)
24 de junio de 2022 actualizado por: Allergan
A Phase 2, Multicenter, Double-Masked, Randomized, Vehicle-Controlled, Parallel-Group Study Evaluating the Safety and Efficacy of AGN-190584 in Subjects With Pseudophakic Presbyopia
Presbyopia is a condition in which the eye exhibits a diminished ability to focus on near objects with increasing age. This study will assess the safety and exploratory efficacy of AGN-190584 is in treating participants with pseudophakic presbyopia.
AGN-190584 is approved (in the United States) for use in adults with presbyopia (including those who are pseudophakic) and this study is being conducted to better understand the safety and efficacy in the pseudophakic presbyopia population. This study is double-masked meaning that neither the participants nor the study doctors will know who will be given AGN-190584 and who will be given vehicle (does not contain treatment drug). Study doctors put the participants in 1 of the 2 groups, called treatment arms. Each group receives a different treatment. There is a 1 in 3 chance that participants will be assigned to vehicle. Approximately 150 participants aged 40-80 years with pseudophakic presbyopia will be enrolled in approximately 30 sites in the US.
Participants will receive eye drops of AGN-190584 or vehicle once daily in the morning in each eye for 14 days.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study. The effect of the treatment will be evaluated by medical assessments, checking for side effects and completing questionnaires.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Trinity Research Group /ID# 243541
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Eye Center /ID# 243897
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204-2500
- Global Research Management /ID# 243544
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Medical Research Institute /ID# 243531
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3600
- Salvay Vision /ID# 243828
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 243524
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Sacramento Eye Consultants /ID# 243538
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Florida
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 243519
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Segal Drug Trials, Inc /ID# 243521
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Eye Associates of Fort Meyers /ID# 243545
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Levenson Eye Associates Inc. /ID# 243532
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Emory University /ID# 243534
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260-4180
- Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 243530
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates /ID# 243525
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762-2620
- Kannarr Eye Care /ID# 243542
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 243810
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 243588
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Michigan
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Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
- Fraser Eye Center /ID# 244038
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64034
- Silverstein Eye Centers /ID# 243546
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New Jersey
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Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07801-1629
- Eye Associates of North Jersey /ID# 243913
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South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079-1855
- Northern New Jersey Eye Institute PA /ID# 243522
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618-2616
- Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 243539
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Ohio
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- EyeCare Professionals Inc /ID# 243938
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 243548
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37805
- University Eye Surgeons /ID# 243926
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Advancing Vision Research /ID# 243529
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Key-Whitman Eye Center /ID# 243928
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Eye associates /ID# 243526
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Parkhurst Nuvision /ID# 244041
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020-7133
- Hoopes, Durrie, Rivera Research /ID# 243535
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403-2200
- Country Hills Eye Center /ID# 243520
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Southern Utah Medical Research /ID# 243931
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- History of bilateral pseudophakia with monofocal intraocular lenses corrected for distance (noncomplicated cataract surgery), with identifiable intraocular lens type/brand, at least 3 months after surgery (prior to baseline), and be in stable condition.
- If a participant has had neodymium-doped yttrium aluminum garnet (Nd:YAG) laser capsulotomy, it needs to be done bilaterally at least 1 month prior to baseline.
- Subjective complaints of poor near vision that impacts activities of daily living, as defined by at least a moderate impact (score >= 3) on at least 1 question on 25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) Questions 5 to 7 in the main questionnaire or Near Vision Subscale, Questions A3 to A5 in the Appendix of Optional Additional Questions at the screening visit.
- Best distance correction at screening in the range of spherical -1.50 D to +1.00 D inclusively and cylinder <= ±2.00 D with photopic high contrast binocular corrected distance visual acuity (CDVA) of 20/25 or better at the screening and baseline visits.
- Mesopic, high contrast binocular distance-corrected near visual acuity (DCNVA) no better than 20/40 (J3) at screening and baseline visits.
Exclusion Criteria:
- Presence of any ocular condition that, in the opinion of the investigator, could affect the safety of the participant or interpretation of efficacy parameters (e.g., uveitis, acute iritis, retinal detachment or retinal tear).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AGN-190584
Participants will receive one drop of AGN-190584 instilled in each eye once daily for 14 days.
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Eye drops
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Comparador de placebos: Vehicle
Participants will receive one drop of vehicle instilled in each eye once daily for 14 days.
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Eye drops
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 14 days
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
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Up to approximately 14 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
9 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
4 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
4 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M21-194
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor.
This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission.
This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications.
Marco de tiempo para compartir IPD
For details on when studies are available for sharing visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and statistical analysis plan and execution of a data sharing statement.
Data requests can be submitted at any time after approval in the US and/or EU and a primary manuscript is accepted for publication.
For more information on the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .