Study of AGN-190584 Eye Drops to Assess Safety and Efficacy in Participants Aged 40-80 Years With Pseudophakic Presbyopia (ARIES)
24 de junho de 2022 atualizado por: Allergan
A Phase 2, Multicenter, Double-Masked, Randomized, Vehicle-Controlled, Parallel-Group Study Evaluating the Safety and Efficacy of AGN-190584 in Subjects With Pseudophakic Presbyopia
Presbyopia is a condition in which the eye exhibits a diminished ability to focus on near objects with increasing age. This study will assess the safety and exploratory efficacy of AGN-190584 is in treating participants with pseudophakic presbyopia.
AGN-190584 is approved (in the United States) for use in adults with presbyopia (including those who are pseudophakic) and this study is being conducted to better understand the safety and efficacy in the pseudophakic presbyopia population. This study is double-masked meaning that neither the participants nor the study doctors will know who will be given AGN-190584 and who will be given vehicle (does not contain treatment drug). Study doctors put the participants in 1 of the 2 groups, called treatment arms. Each group receives a different treatment. There is a 1 in 3 chance that participants will be assigned to vehicle. Approximately 150 participants aged 40-80 years with pseudophakic presbyopia will be enrolled in approximately 30 sites in the US.
Participants will receive eye drops of AGN-190584 or vehicle once daily in the morning in each eye for 14 days.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study. The effect of the treatment will be evaluated by medical assessments, checking for side effects and completing questionnaires.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Trinity Research Group /ID# 243541
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Eye Center /ID# 243897
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204-2500
- Global Research Management /ID# 243544
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Medical Research Institute /ID# 243531
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3600
- Salvay Vision /ID# 243828
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 243524
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Sacramento Eye Consultants /ID# 243538
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Florida
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 243519
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Segal Drug Trials, Inc /ID# 243521
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Eye Associates of Fort Meyers /ID# 243545
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Levenson Eye Associates Inc. /ID# 243532
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Emory University /ID# 243534
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260-4180
- Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 243530
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates /ID# 243525
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762-2620
- Kannarr Eye Care /ID# 243542
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 243810
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 243588
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Michigan
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Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
- Fraser Eye Center /ID# 244038
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64034
- Silverstein Eye Centers /ID# 243546
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New Jersey
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Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07801-1629
- Eye Associates of North Jersey /ID# 243913
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South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079-1855
- Northern New Jersey Eye Institute PA /ID# 243522
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618-2616
- Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 243539
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Ohio
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- EyeCare Professionals Inc /ID# 243938
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 243548
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37805
- University Eye Surgeons /ID# 243926
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Advancing Vision Research /ID# 243529
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Key-Whitman Eye Center /ID# 243928
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Eye associates /ID# 243526
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Parkhurst Nuvision /ID# 244041
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020-7133
- Hoopes, Durrie, Rivera Research /ID# 243535
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403-2200
- Country Hills Eye Center /ID# 243520
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Southern Utah Medical Research /ID# 243931
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- History of bilateral pseudophakia with monofocal intraocular lenses corrected for distance (noncomplicated cataract surgery), with identifiable intraocular lens type/brand, at least 3 months after surgery (prior to baseline), and be in stable condition.
- If a participant has had neodymium-doped yttrium aluminum garnet (Nd:YAG) laser capsulotomy, it needs to be done bilaterally at least 1 month prior to baseline.
- Subjective complaints of poor near vision that impacts activities of daily living, as defined by at least a moderate impact (score >= 3) on at least 1 question on 25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) Questions 5 to 7 in the main questionnaire or Near Vision Subscale, Questions A3 to A5 in the Appendix of Optional Additional Questions at the screening visit.
- Best distance correction at screening in the range of spherical -1.50 D to +1.00 D inclusively and cylinder <= ±2.00 D with photopic high contrast binocular corrected distance visual acuity (CDVA) of 20/25 or better at the screening and baseline visits.
- Mesopic, high contrast binocular distance-corrected near visual acuity (DCNVA) no better than 20/40 (J3) at screening and baseline visits.
Exclusion Criteria:
- Presence of any ocular condition that, in the opinion of the investigator, could affect the safety of the participant or interpretation of efficacy parameters (e.g., uveitis, acute iritis, retinal detachment or retinal tear).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AGN-190584
Participants will receive one drop of AGN-190584 instilled in each eye once daily for 14 days.
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Eye drops
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Comparador de Placebo: Vehicle
Participants will receive one drop of vehicle instilled in each eye once daily for 14 days.
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Eye drops
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 14 days
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
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Up to approximately 14 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
9 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
4 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
4 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M21-194
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor.
This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission.
This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications.
Prazo de Compartilhamento de IPD
For details on when studies are available for sharing visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and statistical analysis plan and execution of a data sharing statement.
Data requests can be submitted at any time after approval in the US and/or EU and a primary manuscript is accepted for publication.
For more information on the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .