Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of AGN-190584 Eye Drops to Assess Safety and Efficacy in Participants Aged 40-80 Years With Pseudophakic Presbyopia (ARIES)

24. června 2022 aktualizováno: Allergan

A Phase 2, Multicenter, Double-Masked, Randomized, Vehicle-Controlled, Parallel-Group Study Evaluating the Safety and Efficacy of AGN-190584 in Subjects With Pseudophakic Presbyopia

Presbyopia is a condition in which the eye exhibits a diminished ability to focus on near objects with increasing age. This study will assess the safety and exploratory efficacy of AGN-190584 is in treating participants with pseudophakic presbyopia.

AGN-190584 is approved (in the United States) for use in adults with presbyopia (including those who are pseudophakic) and this study is being conducted to better understand the safety and efficacy in the pseudophakic presbyopia population. This study is double-masked meaning that neither the participants nor the study doctors will know who will be given AGN-190584 and who will be given vehicle (does not contain treatment drug). Study doctors put the participants in 1 of the 2 groups, called treatment arms. Each group receives a different treatment. There is a 1 in 3 chance that participants will be assigned to vehicle. Approximately 150 participants aged 40-80 years with pseudophakic presbyopia will be enrolled in approximately 30 sites in the US.

Participants will receive eye drops of AGN-190584 or vehicle once daily in the morning in each eye for 14 days.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study. The effect of the treatment will be evaluated by medical assessments, checking for side effects and completing questionnaires.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Trinity Research Group /ID# 243541
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Eye Center /ID# 243897
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204-2500
        • Global Research Management /ID# 243544
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • United Medical Research Institute /ID# 243531
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663-3600
        • Salvay Vision /ID# 243828
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 243524
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Sacramento Eye Consultants /ID# 243538
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 243519
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc /ID# 243521
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Eye Associates of Fort Meyers /ID# 243545
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Levenson Eye Associates Inc. /ID# 243532
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
        • Emory University /ID# 243534
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260-4180
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 243530
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 243525
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762-2620
        • Kannarr Eye Care /ID# 243542
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017-3415
        • Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 243810
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206-1738
        • The Eye Care Institute /ID# 243588
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Spojené státy, 48026
        • Fraser Eye Center /ID# 244038
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64034
        • Silverstein Eye Centers /ID# 243546
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Spojené státy, 07801-1629
        • Eye Associates of North Jersey /ID# 243913
      • South Orange, New Jersey, Spojené státy, 07079-1855
        • Northern New Jersey Eye Institute PA /ID# 243522
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618-2616
        • Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 243539
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
        • EyeCare Professionals Inc /ID# 243938
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 243548
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37805
        • University Eye Surgeons /ID# 243926
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 243529
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Key-Whitman Eye Center /ID# 243928
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Eye associates /ID# 243526
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Parkhurst Nuvision /ID# 244041
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020-7133
        • Hoopes, Durrie, Rivera Research /ID# 243535
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403-2200
        • Country Hills Eye Center /ID# 243520
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Southern Utah Medical Research /ID# 243931

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • History of bilateral pseudophakia with monofocal intraocular lenses corrected for distance (noncomplicated cataract surgery), with identifiable intraocular lens type/brand, at least 3 months after surgery (prior to baseline), and be in stable condition.
  • If a participant has had neodymium-doped yttrium aluminum garnet (Nd:YAG) laser capsulotomy, it needs to be done bilaterally at least 1 month prior to baseline.
  • Subjective complaints of poor near vision that impacts activities of daily living, as defined by at least a moderate impact (score >= 3) on at least 1 question on 25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) Questions 5 to 7 in the main questionnaire or Near Vision Subscale, Questions A3 to A5 in the Appendix of Optional Additional Questions at the screening visit.
  • Best distance correction at screening in the range of spherical -1.50 D to +1.00 D inclusively and cylinder <= ±2.00 D with photopic high contrast binocular corrected distance visual acuity (CDVA) of 20/25 or better at the screening and baseline visits.
  • Mesopic, high contrast binocular distance-corrected near visual acuity (DCNVA) no better than 20/40 (J3) at screening and baseline visits.

Exclusion Criteria:

- Presence of any ocular condition that, in the opinion of the investigator, could affect the safety of the participant or interpretation of efficacy parameters (e.g., uveitis, acute iritis, retinal detachment or retinal tear).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AGN-190584
Participants will receive one drop of AGN-190584 instilled in each eye once daily for 14 days.
Lék: AGN-190584
Eye drops
Komparátor placeba: Vehicle
Participants will receive one drop of vehicle instilled in each eye once daily for 14 days.
Lék: Vehicle
Eye drops

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 14 days
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
Up to approximately 14 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

9. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

4. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M21-194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications.

Časový rámec sdílení IPD

For details on when studies are available for sharing visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and statistical analysis plan and execution of a data sharing statement. Data requests can be submitted at any time after approval in the US and/or EU and a primary manuscript is accepted for publication. For more information on the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AGN-190584

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit