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Study of AGN-190584 Eye Drops to Assess Safety and Efficacy in Participants Aged 40-80 Years With Pseudophakic Presbyopia (ARIES)

24. Juni 2022 aktualisiert von: Allergan

A Phase 2, Multicenter, Double-Masked, Randomized, Vehicle-Controlled, Parallel-Group Study Evaluating the Safety and Efficacy of AGN-190584 in Subjects With Pseudophakic Presbyopia

Presbyopia is a condition in which the eye exhibits a diminished ability to focus on near objects with increasing age. This study will assess the safety and exploratory efficacy of AGN-190584 is in treating participants with pseudophakic presbyopia.

AGN-190584 is approved (in the United States) for use in adults with presbyopia (including those who are pseudophakic) and this study is being conducted to better understand the safety and efficacy in the pseudophakic presbyopia population. This study is double-masked meaning that neither the participants nor the study doctors will know who will be given AGN-190584 and who will be given vehicle (does not contain treatment drug). Study doctors put the participants in 1 of the 2 groups, called treatment arms. Each group receives a different treatment. There is a 1 in 3 chance that participants will be assigned to vehicle. Approximately 150 participants aged 40-80 years with pseudophakic presbyopia will be enrolled in approximately 30 sites in the US.

Participants will receive eye drops of AGN-190584 or vehicle once daily in the morning in each eye for 14 days.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study. The effect of the treatment will be evaluated by medical assessments, checking for side effects and completing questionnaires.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Trinity Research Group /ID# 243541
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Eye Center /ID# 243897
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204-2500
        • Global Research Management /ID# 243544
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • United Medical Research Institute /ID# 243531
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663-3600
        • Salvay Vision /ID# 243828
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 243524
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Sacramento Eye Consultants /ID# 243538
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 243519
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc /ID# 243521
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Eye Associates of Fort Meyers /ID# 243545
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Levenson Eye Associates Inc. /ID# 243532
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
        • Emory University /ID# 243534
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260-4180
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 243530
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 243525
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762-2620
        • Kannarr Eye Care /ID# 243542
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017-3415
        • Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 243810
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206-1738
        • The Eye Care Institute /ID# 243588
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Vereinigte Staaten, 48026
        • Fraser Eye Center /ID# 244038
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64034
        • Silverstein Eye Centers /ID# 243546
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07801-1629
        • Eye Associates of North Jersey /ID# 243913
      • South Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07079-1855
        • Northern New Jersey Eye Institute PA /ID# 243522
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618-2616
        • Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 243539
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
        • EyeCare Professionals Inc /ID# 243938
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 243548
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37805
        • University Eye Surgeons /ID# 243926
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 243529
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Key-Whitman Eye Center /ID# 243928
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Eye associates /ID# 243526
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Parkhurst Nuvision /ID# 244041
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020-7133
        • Hoopes, Durrie, Rivera Research /ID# 243535
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403-2200
        • Country Hills Eye Center /ID# 243520
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Southern Utah Medical Research /ID# 243931

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • History of bilateral pseudophakia with monofocal intraocular lenses corrected for distance (noncomplicated cataract surgery), with identifiable intraocular lens type/brand, at least 3 months after surgery (prior to baseline), and be in stable condition.
  • If a participant has had neodymium-doped yttrium aluminum garnet (Nd:YAG) laser capsulotomy, it needs to be done bilaterally at least 1 month prior to baseline.
  • Subjective complaints of poor near vision that impacts activities of daily living, as defined by at least a moderate impact (score >= 3) on at least 1 question on 25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) Questions 5 to 7 in the main questionnaire or Near Vision Subscale, Questions A3 to A5 in the Appendix of Optional Additional Questions at the screening visit.
  • Best distance correction at screening in the range of spherical -1.50 D to +1.00 D inclusively and cylinder <= ±2.00 D with photopic high contrast binocular corrected distance visual acuity (CDVA) of 20/25 or better at the screening and baseline visits.
  • Mesopic, high contrast binocular distance-corrected near visual acuity (DCNVA) no better than 20/40 (J3) at screening and baseline visits.

Exclusion Criteria:

- Presence of any ocular condition that, in the opinion of the investigator, could affect the safety of the participant or interpretation of efficacy parameters (e.g., uveitis, acute iritis, retinal detachment or retinal tear).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AGN-190584
Participants will receive one drop of AGN-190584 instilled in each eye once daily for 14 days.
Arzneimittel: AGN-190584
Eye drops
Placebo-Komparator: Vehicle
Participants will receive one drop of vehicle instilled in each eye once daily for 14 days.
Arzneimittel: Vehicle
Eye drops

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to approximately 14 days
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
Up to approximately 14 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

9. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M21-194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

For details on when studies are available for sharing visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and statistical analysis plan and execution of a data sharing statement. Data requests can be submitted at any time after approval in the US and/or EU and a primary manuscript is accepted for publication. For more information on the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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