Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Study of AGN-190584 Eye Drops to Assess Safety and Efficacy in Participants Aged 40-80 Years With Pseudophakic Presbyopia (ARIES)

24 juin 2022 mis à jour par: Allergan

A Phase 2, Multicenter, Double-Masked, Randomized, Vehicle-Controlled, Parallel-Group Study Evaluating the Safety and Efficacy of AGN-190584 in Subjects With Pseudophakic Presbyopia

Presbyopia is a condition in which the eye exhibits a diminished ability to focus on near objects with increasing age. This study will assess the safety and exploratory efficacy of AGN-190584 is in treating participants with pseudophakic presbyopia.

AGN-190584 is approved (in the United States) for use in adults with presbyopia (including those who are pseudophakic) and this study is being conducted to better understand the safety and efficacy in the pseudophakic presbyopia population. This study is double-masked meaning that neither the participants nor the study doctors will know who will be given AGN-190584 and who will be given vehicle (does not contain treatment drug). Study doctors put the participants in 1 of the 2 groups, called treatment arms. Each group receives a different treatment. There is a 1 in 3 chance that participants will be assigned to vehicle. Approximately 150 participants aged 40-80 years with pseudophakic presbyopia will be enrolled in approximately 30 sites in the US.

Participants will receive eye drops of AGN-190584 or vehicle once daily in the morning in each eye for 14 days.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study. The effect of the treatment will be evaluated by medical assessments, checking for side effects and completing questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
        • Trinity Research Group /ID# 243541
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Arizona Eye Center /ID# 243897
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91204-2500
        • Global Research Management /ID# 243544
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • United Medical Research Institute /ID# 243531
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663-3600
        • Salvay Vision /ID# 243828
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 243524
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Sacramento Eye Consultants /ID# 243538
    • Florida
      • Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 243519
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc /ID# 243521
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Eye Associates of Fort Meyers /ID# 243545
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Levenson Eye Associates Inc. /ID# 243532
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1013
        • Emory University /ID# 243534
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260-4180
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 243530
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Coastal Research Associates /ID# 243525
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762-2620
        • Kannarr Eye Care /ID# 243542
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017-3415
        • Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 243810
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206-1738
        • The Eye Care Institute /ID# 243588
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, États-Unis, 48026
        • Fraser Eye Center /ID# 244038
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64034
        • Silverstein Eye Centers /ID# 243546
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, États-Unis, 07801-1629
        • Eye Associates of North Jersey /ID# 243913
      • South Orange, New Jersey, États-Unis, 07079-1855
        • Northern New Jersey Eye Institute PA /ID# 243522
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618-2616
        • Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 243539
    • Ohio
      • Powell, Ohio, États-Unis, 43065
        • EyeCare Professionals Inc /ID# 243938
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 243548
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, États-Unis, 37805
        • University Eye Surgeons /ID# 243926
      • Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 243529
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Key-Whitman Eye Center /ID# 243928
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Eye associates /ID# 243526
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Parkhurst Nuvision /ID# 244041
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020-7133
        • Hoopes, Durrie, Rivera Research /ID# 243535
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403-2200
        • Country Hills Eye Center /ID# 243520
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84790
        • Southern Utah Medical Research /ID# 243931

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • History of bilateral pseudophakia with monofocal intraocular lenses corrected for distance (noncomplicated cataract surgery), with identifiable intraocular lens type/brand, at least 3 months after surgery (prior to baseline), and be in stable condition.
  • If a participant has had neodymium-doped yttrium aluminum garnet (Nd:YAG) laser capsulotomy, it needs to be done bilaterally at least 1 month prior to baseline.
  • Subjective complaints of poor near vision that impacts activities of daily living, as defined by at least a moderate impact (score >= 3) on at least 1 question on 25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) Questions 5 to 7 in the main questionnaire or Near Vision Subscale, Questions A3 to A5 in the Appendix of Optional Additional Questions at the screening visit.
  • Best distance correction at screening in the range of spherical -1.50 D to +1.00 D inclusively and cylinder <= ±2.00 D with photopic high contrast binocular corrected distance visual acuity (CDVA) of 20/25 or better at the screening and baseline visits.
  • Mesopic, high contrast binocular distance-corrected near visual acuity (DCNVA) no better than 20/40 (J3) at screening and baseline visits.

Exclusion Criteria:

- Presence of any ocular condition that, in the opinion of the investigator, could affect the safety of the participant or interpretation of efficacy parameters (e.g., uveitis, acute iritis, retinal detachment or retinal tear).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AGN-190584
Participants will receive one drop of AGN-190584 instilled in each eye once daily for 14 days.
Médicament: AGN-190584
Eye drops
Comparateur placebo: Vehicle
Participants will receive one drop of vehicle instilled in each eye once daily for 14 days.
Médicament: Vehicle
Eye drops

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Délai: Up to approximately 14 days
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
Up to approximately 14 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

9 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

4 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

4 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Première publication (Réel)

26 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M21-194

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications.

Délai de partage IPD

For details on when studies are available for sharing visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and statistical analysis plan and execution of a data sharing statement. Data requests can be submitted at any time after approval in the US and/or EU and a primary manuscript is accepted for publication. For more information on the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner