CagriSema가 제2형 당뇨병 및 과체중 환자의 체중 감량에 얼마나 도움이 되는지 알아보기 위한 연구 조사 (REDEFINE 2)
2026년 1월 26일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Cagrilintide s.c.의 효능 및 안전성 Semaglutide s.c.와 병용 시 2.4 mg 2.4mg(CagriSema s.c. 2.4mg/2.4mg) 과체중 또는 비만 및 제2형 당뇨병이 있는 참여자에서 주 1회
이 연구는 신약 CagriSema가 과체중 및 제2형 당뇨병을 앓고 있는 사람들의 체중 감량에 얼마나 도움이 되는지 살펴볼 것입니다. 참가자는 CagriSema 또는 가짜 약을 받게 됩니다. 그들이 어떤 치료를 받을지는 우연히 결정됩니다.
이 연구는 약 1년 반 동안 지속됩니다. 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 참여할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Mergentheim, 독일, 97980
- Diabetespraxis Mergentheim
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Elsterwerda, 독일, 04910
- Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
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Essen, 독일, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin II
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Hamburg, 독일, 22607
- Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
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Leipzig, 독일, 04107
- AmBeNet GmbH
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Münster, 독일, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, 독일, 66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
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Stuttgart, 독일, 70378
- MZM Praxis Drs. Erlinger
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Wangen, 독일, 88239
- Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
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Malacca, 말레이시아, 75400
- Hospital Melaka
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Seremban, 말레이시아, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
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Perak
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Seri Manjung, Perak, 말레이시아, 32040
- Hospital Seri Manjung
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Putrajaya
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Putrajaya, Putrajaya, 말레이시아, 62250
- Hospital Putrajaya
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Sarawak General Hospital
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Miri, Sarawak, 말레이시아, 98000
- Hospital Miri
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Selangor
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Ampang, Selangor, Selangor, 말레이시아, 68000
- Hospital Ampang
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Sungai Buloh, Selangor, 말레이시아, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Physicians Network
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Escondido, California, 미국, 92025
- Headlands Research California, LLC
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Jos Heritage Hlthcr_Fllrtn
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
-
Lincoln, California, 미국, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Velocity Clin Res Wstlke
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- New West Physicians,Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
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Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Northeast Research Institute
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Diab Inst
-
Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
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-
Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endo Res Solutions Inc
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East West Med Res Inst
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606-2806
- Cotton-Oneill Diabetes and End
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biom Res Ctr
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Michigan
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Buckley, Michigan, 미국, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- International Diabetes Center
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-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research LLC
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-
Montana
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Str Med Grp, PLLC
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-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
West Seneca, New York, 미국, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
Westfield, New York, 미국, 14787
- Great Lakes Medical Research
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
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South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
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-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group
-
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Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
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Austin, Texas, 미국, 78749
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
St. George, Utah, 미국, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clin Res Inc.
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601-3834
- Selma Medical Associates
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
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-
Connaght
-
Galway, Connaght, 아일랜드, H91 YR71
- CRF - Galway
-
Galway, Connaght, 아일랜드, H91 YR71
- CRF HRB - Galway
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, 아일랜드, D04 T6F4
- Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
-
Dublin, Leinster, 아일랜드, D07 XAO9
- Mater Miscericordiae Hospital
-
Dublin, Leinster, 아일랜드, D08 A978
- St James's CRF
-
Dublin, Leinster, 아일랜드, DUBLIN 15
- Connolly Hospital
-
Dublin, Leinster, 아일랜드, DUBLIN 7
- Mater Miscericordiae Hospital
-
Dublin, Leinster, 아일랜드, D15 X40D
- Connolly Hospital_Blanchardstown_Diabetes Day Centre
-
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-
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Antrim, 영국, BT42 2RL
- Antrim Area Hospital
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Blackpool, 영국, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
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Bradford-on-Avon, 영국, BA15 1DQ
- The Health Centre
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Chippenham, 영국, SN14 6GT
- Hathaway Medical Centre
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Hounslow, 영국, TW5 9ER
- HMC Health - Heston
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Leicester, 영국, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Nantwich, 영국, CW5 5NX
- Kiltearn Medical Centre
-
Rotherham, 영국, S65 1DA
- Clifton Medical Centre
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Sandbach, 영국, CW11 1EQ
- Ashfields Primary Care Centre
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Soham, 영국, CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
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Swansea, 영국, SA2 8PP
- Joint Clinical Research Facility - Swansea
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Taunton, 영국, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Truro, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital (Treliske)
-
Wellingborough, 영국, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
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North Yorkshire
-
Harrogate, North Yorkshire, 영국, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
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Surrey
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Addlestone, Surrey, 영국, KT15 2BH
- Crouch Oak Family Practice
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Graz, 오스트리아, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
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Linz, 오스트리아, 4021
- Barmh. Brüder Linz, Konventspital
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Saint Stefan, 오스트리아, 8511
- Fließer-Görzer [Ordination]
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Vienna, 오스트리아, 1030
- Klinik Landstrasse
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Vienna, 오스트리아, 1190
- Imed 19- privat
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Nagpur, 인도, 440010
- Sunil's Diabetes Care n' Research Centre Pvt Ltd
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New Delhi, 인도, 110001
- Lady Hardinge Medical College
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
- HCG Hospitals
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
- Ramaiah Memorial Hospital
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, 인도, 673008
- Calicut Medical College
-
Thiruvnanthapuram, Kerala, 인도, 695033
- Indian Institute of Diabetes
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Maharashtra
-
Kolhāpur, Maharashtra, 인도, 416008
- Excel Endocrine Centre
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
- BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
-
Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
- Sunil's Diabetes Care n' Research Centre Pvt Ltd
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411013
- Noble Hospitals Pvt Ltd.
-
-
New Delhi
-
Ansārinagar, New Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences_Delhi
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, 인도, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research_Chandigarh
-
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
- J K Lon Hospital, SMS Medical College & Attached Hospitals
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600006
- Apollo Research & Innovation (ARI)
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500004
- Gleneagles Hospitals
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
- Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
- Apollo Multispeciality Hospitals limited
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Aichi, 일본, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
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Chiba, 일본, 261-0004
- Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
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Ibaraki, 일본, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Osaka, 일본, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
Osaka, 일본, 530-0001
- Osaka Nishiumeda Clinic_Diabetes Internal Medicine
-
Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital_Metabolic Medicine
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2H 2G4
- LMC Clin Res Inc. Calgary
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 4J2
- C-endo Diab Endo Clin Calgery
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 4A1
- Dr. M.B. Jones Inc
-
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C6
- Dr. Harpreet Bajaj
-
Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke Endocrinology
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
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London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Nepean, Ontario, 캐나다, K2J 0V2
- LMC Research Inc. Ottawa
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6G 1M2
- Diabetes Heart Research Centre
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- Centricity Res Pointe-Claire
-
Saint-Laurent, Quebec, 캐나다, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
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Bangkok, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok
-
Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
-
Bangkok, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital_Dept Endocrinology
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Pathum Thani, 태국, 12120
- Thammasat Hospital_Cardiology
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital_Bangkoknoi, Bangkok
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Ratchathewi Bangkok
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Bangkok, Ratchathewi Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bygdoszcz, 폴란드, 85-796
- Gierach-Med
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, 폴란드, 30-721
- Linden sp. z o.o. sp. k.
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Lublin, 폴란드, 20-333
- Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bygdoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-796
- Gierach-Med
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-721
- Linden sp. z o.o. sp. k.
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-
Lower Silesian Voivodeship
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Legnica, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 59-220
- Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
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Lubelskie Voivodeship
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Lublin, Lubelskie Voivodeship, 폴란드, 20-333
- Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Prof. W. Orłowskiego Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
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Mazovian
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Warsaw, Mazovian, 폴란드, 02-117
- Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
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Mazovian Voivodeship
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Warsaw, Mazovian Voivodeship, 폴란드, 02-117
- Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Slaskie Voivodeship
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Katowice, Slaskie Voivodeship, 폴란드, 40-772
- Centrum Medyczne Salvia
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 82-300
- Klinika Bellamed
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Wielkopolskie Voivodeship
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Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, 폴란드, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
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Łódź Voivodeship
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Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, 폴란드, 97-300
- Trialmed CRS
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Ponce Med School Found Inc
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Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
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Budapest, 헝가리, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
-
Budapest, 헝가리, 1042
- Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Komárom, 헝가리, 2900
- Selye Janos Korhaz es Rendelointezet
-
Szolnok, 헝가리, 5004
- Hetényi Géza Kórház
-
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Csongrád-Csanád
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Szeged, Csongrád-Csanád, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Belgyógyászati Klinika
-
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5000
- Hetényi Géza Kórház
-
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Komárom-Esztergom
-
Komárom, Komárom-Esztergom, 헝가리, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
- BMI 27.0 kg/m^2 이상
- 스크리닝 전 180일 이상 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
- 생활습관 개선을 통한 치료 또는 시판 중인 1~3가지 경구 항당뇨병제(OAD)(메트포르민, α-글루코시다제 억제제(AGI), 글리니드, SGLT2i), 티아졸리딘디온 또는 설포닐우레아( SU) 단일 제제 또는 조합) 현지 라벨에 따름
- 경구 항당뇨병제 치료는 스크리닝 전 최소 90일 동안 안정적이어야 합니다(동일한 약물(들), 용량 및 투여 빈도).
- 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 HbA1c 7%-10%(53-86mmol/mol)(둘 다 포함)
제외 기준:
- 선별검사 전 6개월 이내에 임상적으로 유의하거나 중증의 저혈당증 또는 저혈당증을 자각하지 못한 병력
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/min/1.73 미만인 신장애 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 m^2
- 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 90일 이내 또는 스크리닝과 무작위화 사이의 기간에 수행된 안저 검사에 의해 확인되었습니다. 비확장 검사용으로 지정된 디지털 안저 사진 카메라를 사용하지 않는 한 약리학적인 동공 확장은 요구 사항입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카그리세마
Cagrilintide + semaglutide 주 1회
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매주 1회 피하(s.c., 피하) 투여되는 Cagrilintide
Semaglutide는 매주 1회 피하(s.c., 피하) 투여
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위약 비교기: 위약
위약 카그릴린타이드 + 세마글루타이드 매주 1회
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매주 1회 피하(s.c., 피하) 투여되는 위약 카그릴린타이드
주 1회 피하(s.c., 피하) 투여 위약 세마글루타이드
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 상대적 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
|
백분율(%)로 측정됩니다.
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
|
|
5% 이상의 중량 감소 달성
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
|
참가자 수.
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
20% 이상의 중량 감소 달성
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
|
참가자 수.
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
|
|
체중의 상대적 변화
기간: 기준선(0주차)부터 20주차까지
|
%로 측정됩니다.
|
기준선(0주차)부터 20주차까지
|
|
허리둘레의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
|
센티미터(cm) 단위로 측정됩니다.
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
|
|
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
|
%-포인트로 측정됩니다.
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
|
|
수축기 혈압 변화(SBP)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
|
수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다.
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
|
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삶의 질에 대한 체중의 영향 변화-Lite 임상 시험 버전(IWQOL-Lite-CT) 신체 기능 점수
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
|
점수로 측정됩니다.
|
기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
|
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Short Form-36 버전 2.0 건강 설문조사 급성(SF-36v2 Acute) 신체 기능 점수 변경
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
|
점수로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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체중 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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킬로그램(kg) 단위로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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체질량지수(BMI) 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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제곱미터당 킬로그램(kg/m^2)으로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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체중 카테고리 개선(BMI, 저체중 18.5 미만, 정상 체중 18.5~25 미만, 과체중 25.0~30 미만, 비만 등급 I 30~35 미만, 비만 등급 II 35~40 미만, 비만 등급 III 40 이상)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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참가자 수.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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(≤) 6.5% 이하의 HbA1c 달성
기간: 치료 종료 시(68주차)
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참가자 수.
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치료 종료 시(68주차)
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공복 혈장 포도당 변화(mmol/L)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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공복 혈장 포도당 변화(mg/dL)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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공복 혈청 인슐린의 기준선 대비 비율
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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비율로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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확장기 혈압 변화(DBP)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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MmHg 단위로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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C반응성 단백질(CRP)의 기준선 대비 비율
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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비율로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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지질의 기준선에 대한 비율: 총 콜레스테롤, 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤, 초저밀도 지질단백질(VLDL) 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 유리지방산
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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비율로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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IWQOL-Lite-CT의 변화: 총점, 신체 및 심리사회적 점수
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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IWQOL-Lite-CT는 비만 연구에서 체중 변화가 환자의 신체 및 심리사회적 기능에 미치는 영향을 세 가지 종합 점수(신체 기능, 신체 및 심리사회적)로 평가하는 데 사용되는 20개 항목의 임상 결과 평가(COA) 도구입니다. 총 점수.
종합 점수(신체 종합, 심리사회적 종합, 신체 기능 종합)의 점수 범위와 총점은 0~100입니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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식습관 통제 변화 설문지(CoEQ): 갈망 통제 점수, 긍정적 기분 점수, 달콤한 음식에 대한 갈망 점수, 맛있는 음식에 대한 갈망 점수, 배고픔 점수 및 포만감 점수
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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CoEQ는 배고픔, 포만감, 음식 갈망의 심각도 및 유형에 대한 경험을 평가하는 19개 항목의 다차원적인 환자 보고 결과(PRO)입니다.
CoEQ는 갈망 조절(5항목), 긍정적 기분(4항목), 단 음식에 대한 갈망(4항목), 맛있는 음식에 대한 갈망(4항목)을 측정하는 4개의 하위 척도와 배고픔과 포만감을 다루는 2개의 단일 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0~10(즉, 11점) 숫자 평가 척도로 평가됩니다.
각 하위 척도의 총점은 항목 점수의 합을 하위 척도의 항목 수로 나누어 계산됩니다.
따라서 점수 범위는 다음과 같습니다: 갈망 조절 0-50/5 = 0-10); 긍정적인 기분(0-40/4 = 0-10); 달콤한 갈망(0-40/4 = 0-10); 맛있는 음식에 대한 갈망(0-40/4 = 0-10); 배고픔과 포만감을 해결하는 단일 항목(0-10).
점수가 높을수록 갈망 조절 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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IWQOL-Lite-CT 신체 기능 점수가 최소 14.6점 증가(예/아니요) 달성
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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참가자 수.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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SF-36v2 급성 신체 기능 점수가 최소 3.7점 증가(예/아니요) 달성
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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참가자 수.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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IWQOL-Lite-CT 신체 기능 점수 변화
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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하위 그룹의 IWQOL-Lite -CT 신체 기능 점수가 최소 14.6점 증가(예/아니요) 달성
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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참가자 수.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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지속적인 혈당 모니터링: 평균 혈당 변화(mmol/L)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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Mmol/L 단위로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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지속적인 혈당 모니터링: 평균 혈당 변화(mg/L)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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Mg/L 단위로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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CGM: 범위 초과 시간 변화(TAR) >10.0mmol/L(>180mg/dL)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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%-포인트로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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CGM: 범위 내 시간 변화(TIR) 3.9-10.0mmol/L(70-180mg/dL)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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%-포인트로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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CGM: 높은 범위(TAHR) 초과 시간 변화 >13.9mmol/L(>250mg/dL)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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%-포인트로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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CGM: 좁은 범위의 시간 변화(TITR) 3.9-7.8mmol/L(71-140mg/dL)
기간: 기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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%-포인트로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 치료 종료(68주)까지
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CGM: 일일 혈당 변동성(% CV)
기간: 치료 종료 시(68주차)
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%로 측정됩니다.
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치료 종료 시(68주차)
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치료 후 발생한 부작용(TEAE)의 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(75주)까지
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이벤트 수.
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기준선(0주)부터 연구 종료(75주)까지
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치료 중 심각한 부작용(TESAE)의 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(75주)까지
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이벤트 수.
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기준선(0주)부터 연구 종료(75주)까지
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임상적으로 유의미한 저혈당 에피소드 수(레벨 2)(<3.0mmol/L(54mg/dL), BG 측정기로 확인)
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(75주)까지
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에피소드 수.
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기준선(0주)부터 연구 종료(75주)까지
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중증 저혈당 에피소드 횟수(레벨 3): 특정 혈당 역치가 없고 회복을 위해 외부 지원이 필요한 중증 인지 장애와 관련된 저혈당증
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(75주)까지
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에피소드 수.
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기준선(0주)부터 연구 종료(75주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9838-4609
- U1111-1267-4287 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2021-005121-24 (EudraCT 번호)
- jRCT2031220671 (레지스트리 식별자: jRCT (Japan))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 공약에 따름"
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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