Egy kutatási tanulmány annak megállapítására, hogy a CagriSema mennyire segíti a 2-es típusú cukorbetegségben és a túlsúlyban szenvedőknek a fogyást (REDEFINE 2)
2024. április 18. frissítette: Novo Nordisk A/S
A Cagrilintide s.c. hatékonysága és biztonságossága. 2,4 mg Semaglutide s.c. kombinációban 2,4 mg (CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg) hetente egyszer túlsúlyos vagy elhízott és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknek
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az új CagriSema gyógyszer mennyire segíti a túlsúlyban és a 2-es típusú cukorbetegségben élők fogyását. A résztvevők vagy CagriSema-t, vagy hamis gyógyszert kapnak. Hogy melyik kezelésben részesülnek, azt a véletlenek döntik el.
A vizsgálat körülbelül másfél évig tart. Nők nem vehetnek részt, ha terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin
-
Saint Stefan, Ausztria, 8511
- Fließer-Görzer [Ordination]
-
Wien, Ausztria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Ausztria, 1030
- Klinik Landstraße
-
Wien, Ausztria, A 1190
- Imed 19- privat
-
-
-
-
-
Antrim, Egyesült Királyság, BT42 2RL
- Antrim Area Hospital
-
Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
Bradford-on-Avon, Egyesült Királyság, BA15 1DQ
- The Health Centre
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Chippenham, Egyesült Királyság, SN14 6GT
- Hathaway Medical Centre
-
Harrogate, North Yorkshire, Egyesült Királyság, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
Hounslow,, Egyesült Királyság, TW5 9ER
- HMC Health Heston
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
Nantwich, Egyesült Királyság, CW5 5NX
- Kiltearn Medical Centre
-
Rotherham, Egyesült Királyság, S651DA
- Clifton Medical centre
-
Sandbach, Egyesült Királyság, CW11 1EQ
- Ashfields Primary Care Centre
-
Soham, Egyesült Királyság, CB7 5JD
- The Staploe Medical Centre
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8PP
- Joint Clinical Research Facility - Swansea
-
Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital (Treliske)
-
Wellingborough, Egyesült Királyság, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Egyesült Királyság, KT15 2BH
- Crouch Oak Family Practice
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- John Muir Physician Network
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- AMCR Institute Inc
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- St. Jos Heritage Hlthcr_Fllrtn
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
- Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
-
Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Velocity Clin Res Wstlke
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- New West Physicians,Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
- Northeast Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- AdventHealth Diab Inst
-
Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606-2806
- Cotton-Oneill Diabetes and End
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biom Res Ctr
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Egyesült Államok, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Mercury Str Med Grp, PLLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12203
- Albany Medical College - Endo
-
West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
Westfield, New York, Egyesült Államok, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Shavano Park, Texas, Egyesült Államok, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- National Clin Res Inc.
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601-3834
- Selma Medical Associates
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
-
-
-
-
Nagpur, India, 440010
- Sunil's Diabetes Care n' Research Centre Pvt Ltd
-
New Delhi, India, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- HCG Hospitals
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- Ramaiah Memorial Hospital
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673008
- Calicut Medical College
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695031
- Indian Institute of Diabetes
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, India, 416008
- Excel Endocrine Centre
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Sunil's Diabetes Care n' Research Centre Pvt Ltd
-
Pune, Maharashtra, India, 411013
- Noble Hospitals Pvt Ltd.
-
-
New Delhi
-
Ansari Nagar, New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences_Delhi
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research_Chandigarh
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- J K Lon Hospital, SMS Medical College & Attached Hospitals
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Apollo Research & Innovation (ARI)
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500004
- Gleneagles Global Hospitals
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
-
Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Apollo Multispeciality Hospitals Limited
-
-
-
-
-
Aichi, Japán, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba, Japán, 261-0004
- Tokuyama clinic
-
Ibaraki, Japán, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
-
Osaka, Japán, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japán, 530-0001
- AMC NISHI-UMEDA Clinic_Diabetes Internal Medicine
-
Osaka, Japán, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
- LMC Clin Res Inc. Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
- C-endo Diab Endo Clin Calgery
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- Dr. M.B. Jones Inc
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Dr. Harpreet Bajaj
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
- LMC Research Inc. Ottawa
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
- Diabetes Heart Research Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S5
- Centricity Res Pointe-Claire
-
Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bygdoszcz, Lengyelország, 85-796
- Gierach-Med
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kraków, Lengyelország, 30-721
- Linden sp. z o.o. sp. k.
-
Lublin, Lengyelország, 20-333
- Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
-
-
Dolnośląskie
-
Legnica, Dolnośląskie, Lengyelország, 59-220
- Beata Mikłaszewicz & Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bygdoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85-796
- Gierach-Med
-
-
Lubelskie Voivodeship
-
Lublin, Lubelskie Voivodeship, Lengyelország, 20-333
- Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
-
-
Mazovian
-
Warszawa, Mazovian, Lengyelország, 02-117
- Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
-
-
Mazovian Voivodeship
-
Warszawa, Mazovian Voivodeship, Lengyelország, 02-117
- Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Prof. W. Orłowskiego Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Lengyelország, 30-721
- Linden sp. z o.o. sp. k.
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Lengyelország, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Lengyelország, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Slaskie Voivodeship
-
Katowice, Slaskie Voivodeship, Lengyelország, 40-772
- Centrum Medyczne Salvia
-
-
Warmińsko-Mazurskie
-
Elblag, Warmińsko-Mazurskie, Lengyelország, 82-300
- Klinika Bellamed
-
-
Wielkopolskie Voivodeship
-
Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Lengyelország, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
-
-
Łódzkie
-
Piotrków Trybunalski, Łódzkie, Lengyelország, 97-300
- Trialmed CRS
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
-
Budapest, Magyarország, 1042
- Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Komárom, Magyarország, 2900
- Selye János Kórház és Rendelőintézet
-
Szolnok, Magyarország, 5004
- Hetényi Géza Kórház
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Magyarország, H-6725
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Belgyógyászati Klinika
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Magyarország, 5004
- Hetényi Géza Kórház
-
-
Komárom-Esztergom
-
Komárom, Komárom-Esztergom, Magyarország, 2900
- Selye János Kórház és Rendelőintézet
-
-
-
-
-
Melaka, Malaysia, 75400
- Hospital Melaka
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Hospital TuanKu Jaafar
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Miri
-
Sarawak, Miri, Malaysia, 98000
- Hospital Miri
-
-
Perak
-
Seri Manjung, Perak, Malaysia, 32040
- Hospital Seri Manjung
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Selangor, Malaysia, 68000
- Hospital Ampang
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
-
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya
-
Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malaysia, 62250
- Hospital Putrajaya
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Németország, 97980
- Diabetespraxis Mergentheim
-
Elsterwerda, Németország, 04910
- Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
-
Essen, Németország, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Hamburg, Németország, 22607
- Wendisch/Dahl Hamburg
-
Leipzig, Németország, 04107
- AmBeNet GmbH
-
Münster, Németország, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Németország, 66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
-
Stuttgart, Németország, 70378
- Erlinger
-
Wangen, Németország, 88239
- Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Med School Found Inc
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital_Bangkoknoi, Bangkok
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Srinagarind hospital
-
-
Pathumthani
-
Klong Luang, Pathumthani, Pathumthani, Thaiföld, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
-
-
Connaght
-
Galway, Connaght, Írország, H91 YR71
- CRF - Galway
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Írország, D04 T6F4
- Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
-
Dublin, Leinster, Írország, D07 XAO9
- Mater Miscericordiae Hospital
-
Dublin, Leinster, Írország, D08 A978
- St James's CRF
-
Dublin, Leinster, Írország, DUBLIN 15
- Connolly Hospital
-
Dublin, Leinster, Írország, DUBLIN 7
- Mater Miscericordiae Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 18 év feletti életkor a beleegyezés aláírásakor
- BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 27,0 kg/m^2
- 180 nappal a szűrés előtt 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- Kezelés életmódbeli beavatkozással vagy 1-3 forgalomban lévő orális antidiabetikus gyógyszerrel (OAD) (metformin, α-glükozidáz gátlók (AGI), glinidek, nátrium-glükóz kotranszporter 2 gátló (SGLT2i), tiazolidindionok vagy szulfonilureák) SU) önmagában vagy kombinációban) a helyi címke szerint
- Az orális antidiabetikumokkal végzett kezelésnek stabilnak kell lennie (azonos gyógyszer(ek), dózis és adagolási gyakoriság) legalább 90 napig a szűrés előtt
- HbA1c 7%-10% (53-86 mmol/mol) (mindkettőt beleértve), a központi laboratórium által a szűréskor mérve
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag szignifikáns vagy súlyos hipoglikémia a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy a kórelőzményben szereplő hypoglykaemiáról való tájékozatlanság
- Vesekárosodás 30 ml/perc/1,73 alatti becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) m^2, a központi laboratórium által szűréskor mérve
- Nem kontrollált és potenciálisan instabil diabéteszes retinopátia vagy makulopátia. A szűrést megelőző 90 napon belül vagy a szűrés és a randomizáció közötti időszakban szemfenéki vizsgálattal igazolják. A gyógyszeres pupillatágítás előírás, kivéve, ha nem tágított vizsgálatra meghatározott digitális szemfenék fényképező kamerát használunk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CagriSema
Cagrilintide + szemaglutid hetente egyszer
|
Cagrilintide szubkután (s.c., bőr alá) beadva, hetente egyszer
Szubkután (s.c., bőr alá) beadott szemaglutid hetente egyszer
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo cagrilintide + szemaglutid hetente egyszer
|
Placebo cagrilintide, szubkután (s.c., bőr alá) beadva, hetente egyszer
Placebo szemaglutid hetente egyszer szubkután (s.c., bőr alá) beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg relatív változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Százalékban (%) mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
(≥) 5%-os vagy annál nagyobb súlycsökkenés elérése
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Résztvevők száma.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
≥ 20%-os súlycsökkenés elérése
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Résztvevők száma.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
A testtömeg relatív változása
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 20. hétig
|
%-ban mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 20. hétig
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Centiméterben (cm) mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
%-pontban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Higanymilliméterben (Hgmm) mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
A súlynak az életminőségre gyakorolt hatásának változása-Lite klinikai vizsgálatok verziója (IWQOL-Lite-CT) a fizikai funkció pontszáma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Pontpontokban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
Változás a Short Form-36 Version 2.0 Health Survey akut (SF-36v2 Acute) fizikai működési pontszámában
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Pontpontokban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Kilogrammban (kg) mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Kilogramm/négyzetméterben mérve (kg/m^2).
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
Súlykategória javulása (BMI, alulsúly 18,5 alatt, normál súly 18,5 alatt 25, túlsúly 25,0 és 30 alatt, elhízás I. osztály 30 alatt 35, elhízás II. osztály 35 alatt 40, elhízás III osztály 40 felett)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Résztvevők száma.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
(≤) 6,5% vagy annál kisebb HbA1c elérése
Időkeret: A kezelés végén (68. hét)
|
Résztvevők száma.
|
A kezelés végén (68. hét)
|
|
Az éhgyomri plazma glükóz változása (mmol/l)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Millimol per literben (mmol/L) mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
Az éhgyomri plazma glükóz változása (mg/dl)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Milligramm per deciliterben mérve (mg/dl)
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
A kiindulási értékhez viszonyított arány az éhomi szérum inzulinban
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Arányban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
A diasztolés vérnyomás változása (DBP)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Hgmm-ben mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított arány a C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Arányban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
Lipidek kiindulási aránya: összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) koleszterin, trigliceridek és szabad zsírsavak
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Arányban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
Változás az IWQOL-Lite-CT-ben: összpontszám, fizikai és pszichoszociális pontszám
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Az IWQOL-Lite-CT egy 20 tételből álló klinikai eredményeket értékelő (COA) eszköz, amellyel három összetett pontszám (fizikai funkció, fizikai és pszichoszociális) és egy összesített pontszám.
Az összetett pontszám (fizikai összetett, pszichoszociális összetett és fizikai funkció összetett) és összpontszáma 0-100.
A magasabb pontszámok jobb működési szintet jeleznek.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
Változás az étkezési kérdőív kontrolljában (CoEQ): Vágykontroll pontszám, pozitív hangulati pontszám, édesség utáni vágy pontszám, sós ételek iránti vágy pontszám, éhség pontszám és jóllakottság pontszám
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
A CoEQ egy 19 tételből álló, többdimenziós, páciens által jelentett eredmény (PRO), amely az éhség-, jóllakottság-élményt, valamint az ételsóvárgás súlyosságát és típusát értékeli.
A CoEQ 4 alskálából áll, amelyek mérik a sóvárgás szabályozását (5 tétel), a pozitív hangulatot (4 elem), az édes iránti vágyat (4 elem) és a sós ételek iránti vágyat (4 elem), valamint 2 egyedi tételből, amelyek az éhség és a jóllakottság érzését kezelik.
Minden egyes tételt 0-10 (azaz 11 pontos) numerikus értékelési skálán értékelnek.
Az egyes alskálák összpontszámát úgy számítjuk ki, hogy a tételpontszámok összegét osztjuk az alskála elemeinek számával.
A pontszámok tartományai így: Vágykontroll 0-50/5 = 0-10); Pozitív hangulat (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Sós ételek utáni vágy (0-40/4 = 0-10); egyedi tételek, amelyek az éhséget és a jóllakottságot kezelik (0-10).
A magasabb pontszám a vágykontroll magasabb szintjét jelenti.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
Legalább 14,6 pontos növekedés elérése (igen/nem) az IWQOL-Lite-CT Physical Function pontszámában
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Résztvevők száma.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
Legalább 3,7 pontos növekedés elérése (igen/nem) az SF-36v2 akut fizikai működési pontszámában
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Résztvevők száma.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
Változás az IWQOL-Lite-CT fizikai funkció pontszámában
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
|
Legalább 14,6 pontos növekedés (igen/nem) az IWQOL-Lite -CT Physical Function pontszámában az alcsoportban
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Résztvevők száma.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
Folyamatos glükóz monitorozás: Az átlagos glükóz változása (mmol/l)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Mmol/L-ben mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
Folyamatos glükóz monitorozás: Az átlagos glükóz változása (mg/l)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
Mg/l-ben mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
CGM: Időváltozás a tartomány felett (TAR) >10,0 mmol/L (>180 mg/dL)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
%-pontban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
CGM: Időbeli változás a tartományban (TIR) 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
%-pontban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
CGM: Időváltozás a felső tartomány felett (TAHR) >13,9 mmol/L (>250 mg/dL)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
%-pontban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
CGM: Időváltozás szűk tartományban (TITR) 3,9-7,8 mmol/L (71-140 mg/dL)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
%-pontban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (68. hét)
|
|
CGM: napon belüli glikémiás variabilitás (% CV)
Időkeret: A kezelés végén (68. hét)
|
%-ban mérve.
|
A kezelés végén (68. hét)
|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (75. hét)
|
Az események száma.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (75. hét)
|
|
Kezelési sürgős súlyos mellékhatások (TESAE) száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (75. hét)
|
Az események száma.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (75. hét)
|
|
Klinikailag jelentős hipoglikémiás epizódok száma (2. szint) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), vércukormérővel igazolva)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (75. hét)
|
Az epizódok száma.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (75. hét)
|
|
Súlyos hipoglikémiás epizódok száma (3. szint): súlyos kognitív károsodással járó hipoglikémia, amely külső segítséget igényel a felépüléshez, specifikus glükóz küszöb nélkül
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (75. hét)
|
Az epizódok száma.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (75. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9838-4609
- U1111-1267-4287 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- 2021-005121-24 (EudraCT szám)
- jRCT2031220671 (Registry Identifier: jRCT (Japan))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
"A Novo Nordisk közzétételi kötelezettségvállalása szerint a novonordisk-trials.com oldalon"
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .