Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at se, hvor godt CagriSema hjælper mennesker med type 2-diabetes og overskydende kropsvægt med at tabe sig (REDEFINE 2)

26. januar 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhed af Cagrilintide s.c. 2,4 mg i kombination med Semaglutid s.c. 2,4 mg (CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg) en gang om ugen hos deltagere med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

Denne undersøgelse vil se på, hvor godt den nye medicin CagriSema hjælper mennesker, der lever med overvægt og type 2-diabetes med at tabe sig. Deltagerne får enten CagriSema eller en dummy-medicin. Hvilken behandling de får afgøres tilfældigt.

Studiet vil vare i cirka 1½ år. Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • C-endo Diab Endo Clin Calgery
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Dr. Harpreet Bajaj
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Centricity Res Pointe-Claire
      • Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
  • Det Forenede Kongerige
      • Antrim, Det Forenede Kongerige, BT42 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Bradford-on-Avon, Det Forenede Kongerige, BA15 1DQ
        • The Health Centre
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Hounslow, Det Forenede Kongerige, TW5 9ER
        • HMC Health - Heston
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Nantwich, Det Forenede Kongerige, CW5 5NX
        • Kiltearn Medical Centre
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
      • Sandbach, Det Forenede Kongerige, CW11 1EQ
        • Ashfields Primary Care Centre
      • Soham, Det Forenede Kongerige, CB7 5JD
        • Staploe Medical Centre
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital (Treliske)
      • Wellingborough, Det Forenede Kongerige, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT15 2BH
        • Crouch Oak Family Practice
  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jos Heritage Hlthcr_Fllrtn
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Velocity Clin Res Wstlke
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • New West Physicians,Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Res Of W Florida Inc
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Diab Inst
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606-2806
        • Cotton-Oneill Diabetes and End
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biom Res Ctr
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forenede Stater, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Str Med Grp, PLLC
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
      • Westfield, New York, Forenede Stater, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clin Res Inc.
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Amherst Family Practice P.C.
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • Indien
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Sunil's Diabetes Care n' Research Centre Pvt Ltd
      • New Delhi, Indien, 110001
        • Lady Hardinge Medical College
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • HCG Hospitals
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Ramaiah Memorial Hospital
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Calicut Medical College
      • Thiruvnanthapuram, Kerala, Indien, 695033
        • Indian Institute of Diabetes
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indien, 416008
        • Excel Endocrine Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Sunil's Diabetes Care n' Research Centre Pvt Ltd
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Noble Hospitals Pvt Ltd.
    • New Delhi
      • Ansārinagar, New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences_Delhi
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research_Chandigarh
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • J K Lon Hospital, SMS Medical College & Attached Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Apollo Research & Innovation (ARI)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
        • Gleneagles Hospitals
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospitals limited
  • Irland
    • Connaght
      • Galway, Connaght, Irland, H91 YR71
        • CRF - Galway
      • Galway, Connaght, Irland, H91 YR71
        • CRF HRB - Galway
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D04 T6F4
        • Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
      • Dublin, Leinster, Irland, D07 XAO9
        • Mater Miscericordiae Hospital
      • Dublin, Leinster, Irland, D08 A978
        • St James's CRF
      • Dublin, Leinster, Irland, DUBLIN 15
        • Connolly Hospital
      • Dublin, Leinster, Irland, DUBLIN 7
        • Mater Miscericordiae Hospital
      • Dublin, Leinster, Irland, D15 X40D
        • Connolly Hospital_Blanchardstown_Diabetes Day Centre
  • Japan
      • Aichi, Japan, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Osaka, Japan, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Osaka Nishiumeda Clinic_Diabetes Internal Medicine
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital_Metabolic Medicine
  • Malaysia
      • Malacca, Malaysia, 75400
        • Hospital Melaka
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malaysia, 32040
        • Hospital Seri Manjung
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hospital Putrajaya
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bygdoszcz, Polen, 85-796
        • Gierach-Med
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-721
        • Linden sp. z o.o. sp. k.
      • Lublin, Polen, 20-333
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bygdoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Gierach-Med
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-721
        • Linden sp. z o.o. sp. k.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 59-220
        • Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lubelskie Voivodeship
      • Lublin, Lubelskie Voivodeship, Polen, 20-333
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Prof. W. Orłowskiego Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polen, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
    • Mazovian Voivodeship
      • Warsaw, Mazovian Voivodeship, Polen, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-281
        • Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie Voivodeship
      • Katowice, Slaskie Voivodeship, Polen, 40-772
        • Centrum Medyczne Salvia
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
        • Klinika Bellamed
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego
    • Łódź Voivodeship
      • Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polen, 97-300
        • Trialmed CRS
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Med School Found Inc
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital_Dept Endocrinology
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat Hospital_Cardiology
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital_Bangkoknoi, Bangkok
    • Ratchathewi Bangkok
      • Bangkok, Ratchathewi Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin II
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • AmBeNet GmbH
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
      • Stuttgart, Tyskland, 70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Selye Janos Korhaz es Rendelointezet
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Hetényi Géza Kórház
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Belgyógyászati Klinika
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Hetényi Géza Kórház
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
      • Linz, Østrig, 4021
        • Barmh. Brüder Linz, Konventspital
      • Saint Stefan, Østrig, 8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Vienna, Østrig, 1030
        • Klinik Landstrasse
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Vienna, Østrig, 1190
        • Imed 19- privat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • BMI større end eller lig med 27,0 kg/m^2
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus større end eller lig med 180 dage før screening
  • Behandling med enten livsstilsintervention eller behandling med 1-3 markedsførte orale antidiabetiske lægemidler (OAD) (metformin, α-glucosidase-hæmmere (AGI), glinider, natrium-glucose co-transporter 2-hæmmer (SGLT2i), thiazolidindioner eller sulfonylurinstoffer ( SU)er som et enkelt middel eller i kombination) i henhold til lokal etiket
  • Behandling med orale antidiabetika bør være stabil (samme lægemidler, dosis og doseringsfrekvens) i mindst 90 dage før screening
  • HbA1c 7%-10% (53-86 mmol/mol) (begge inklusive) målt af centrallaboratoriet ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant eller svær hypoglykæmi inden for 6 måneder før screening eller anamnese med hypoglykæmi ubevidsthed
  • Nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 30 ml/min/1,73 m^2, målt af centrallaboratoriet ved screening
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CagriSema
Cagrilintid + semaglutid en gang om ugen
Medicin: Cagrilintide
Cagrilintid administreret subkutant (s.c. under huden) en gang om ugen
Medicin: Semaglutid
Semaglutid administreret subkutant (s.c. under huden) en gang om ugen
Placebo komparator: Placebo
Placebo cagrilintid + semaglutid en gang om ugen
Medicin: Placebo cagrilintide
Placebo cagrilintid administreret subkutant (s.c. under huden) en gang om ugen
Medicin: Placebo semaglutid
Placebo semaglutid administreret subkutant (s.c. under huden) en gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i procent (%).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Opnåelse af mere end eller lig med (≥) 5 % vægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af ≥ 20 % vægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 20
Målt i %.
Fra baseline (uge 0) til uge 20
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i centimeter (cm).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i %-point.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Ændring i vægtens indvirkning på livskvalitet - Lite kliniske forsøg version (IWQOL-Lite-CT) Fysisk funktionsscore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i scorepoint.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Ændring i Short Form-36 Version 2.0 Health Survey Akut (SF-36v2 Akut) Fysisk funktionsscore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i scorepoint.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i kilogram (kg).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Forbedring i vægtkategori (BMI, undervægt under 18,5, normalvægt 18,5 til under 25, overvægt 25,0 til under 30, fedmeklasse I 30 til under 35, fedmeklasse II 35 til under 40, fedmeklasse III over 40)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Opnåelse af HbA1c mindre end eller lig med (≤) 6,5 %
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (uge 68)
Antal deltagere.
Ved afslutning af behandlingen (uge 68)
Ændring i fastende plasmaglukose (mmol/L)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i millimol per liter (mmol/L).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Ændring i fastende plasmaglukose (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i milligram pr. deciliter (mg/dL)
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Forhold til baseline i fastende seruminsulin
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i mmHg.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Forhold til baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Forhold til baseline i lipider: Total kolesterol, High-density lipoprotein (HDL) kolesterol, Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, Very low-density lipoprotein (VLDL) kolesterol, triglycerider og frie fedtsyrer
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Ændring i IWQOL-Lite-CT: Samlet score, fysisk og psykosocial score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
IWQOL-Lite-CT er et instrument til vurdering af kliniske resultater (COA) med 20 elementer, der bruges til at vurdere virkningen af ​​ændringer i kropsvægt i fedmeundersøgelser på patienters fysiske og psykosociale funktion i tre sammensatte scores (fysisk funktion, fysisk og psykosocial) og en samlet score. Scoreintervaller for sammensat score (fysisk sammensat, psykosocialt sammensat og sammensat fysisk funktion) og samlet score er 0-100. Højere score indikerer bedre funktionsniveau.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Ændring i kontrol med spisespørgsmål (CoEQ): Craving Control score, Positivt humørscore, Craving for Sweet score, Craving for Savory food score, Sult score og mæthedsscore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
CoEQ er et 19-element multidimensionelt patientrapporteret resultat (PRO), der vurderer oplevelsen af ​​sult, mæthed og sværhedsgrad og type af madtrang. CoEQ består af 4 underskalaer, der måler trangkontrol (5 genstande), positivt humør (4 genstande), trang til sødt (4 genstande) og trang til krydret mad (4 genstande), og 2 enkelte genstande, der adresserer sult og mæthed. Hvert element evalueres på en 0-10 (dvs. 11-punkts) numerisk vurderingsskala. Den samlede score for hver underskala beregnes som summen af ​​emnescorerne divideret med antallet af emner i underskalaen. Scoreintervallerne er således: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positivt humør (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Lyst til velsmagende mad (0-40/4 = 0-10); enkeltvarer, der adresserer sult og mæthed (0-10). Højere score repræsenterer et højere niveau af Craving Control.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Opnåelse af mindst 14,6 point stigning (ja/nej) i IWQOL-Lite-CT fysisk funktionsscore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Opnåelse af en stigning på mindst 3,7 point (ja/nej) i SF-36v2 Acute Physical Function-score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Ændring i IWQOL-Lite-CT fysisk funktionsscore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Opnåelse af mindst 14,6 point stigning (ja/nej) i IWQOL-Lite -CT fysisk funktionsscore for undergruppe
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Kontinuerlig glukosemonitorering: Ændring i gennemsnitlig glukose (mmol/L)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i mmol/L.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Kontinuerlig glukoseovervågning: Ændring i gennemsnitlig glukose (mg/L)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i mg/L.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
CGM: Ændring i tid over interval (TAR) >10,0 mmol/L (>180 mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i %-point.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
CGM: Ændring i tid i området (TIR) ​​3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i %-point.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
CGM: Ændring i tid over højt område (TAHR) >13,9 mmol/L (>250 mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i %-point.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
CGM: Ændring i tid i stramt område (TITR) 3,9-7,8 mmol/L (71-140 mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i %-point.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
CGM: Glykæmisk variation inden for dagen (% CV)
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (uge 68)
Målt i %.
Ved afslutning af behandlingen (uge 68)
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 75)
Optælling af begivenheder.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 75)
Antal behandlinger, der opstår alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 75)
Optælling af begivenheder.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 75)
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekræftet af blodsukkermåler)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 75)
Antal episoder.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 75)
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3): hypoglykæmi forbundet med alvorlig kognitiv svækkelse, der kræver ekstern hjælp til restitution, uden specifik glukosetærskel
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 75)
Antal episoder.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 75)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9838-4609
  • U1111-1267-4287 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2021-005121-24 (EudraCT nummer)
  • jRCT2031220671 (Registry Identifier: jRCT (Japan))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

"Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com"

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner