Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie, která má zjistit, jak dobře CagriSema pomáhá lidem s diabetem 2. typu a nadměrnou tělesnou hmotností při hubnutí (REDEFINE 2)

18. dubna 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost přípravku Cagrilintide s.c. 2,4 mg v kombinaci se Semaglutidem s.c. 2,4 mg (CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg) jednou týdně u účastníků s nadváhou nebo obezitou a diabetem 2.

Tato studie se zaměří na to, jak dobře nový lék CagriSema pomáhá lidem s nadváhou a diabetem 2. typu zhubnout. Účastníci dostanou buď CagriSema nebo atrapy léku. O tom, jakou léčbu dostanou, rozhoduje náhoda.

Studie potrvá přibližně 1,5 roku. Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
      • Nagpur, Indie, 440010
        • Sunil's Diabetes Care n' Research Centre Pvt Ltd
      • New Delhi, Indie, 110001
        • Lady Hardinge Medical College
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • HCG Hospitals
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Ramaiah Memorial Hospital
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Calicut Medical College
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695031
        • Indian Institute of Diabetes
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indie, 416008
        • Excel Endocrine Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Sunil's Diabetes Care n' Research Centre Pvt Ltd
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411013
        • Noble Hospitals Pvt Ltd.
    • New Delhi
      • Ansari Nagar, New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences_Delhi
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research_Chandigarh
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • J K Lon Hospital, SMS Medical College & Attached Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
        • Apollo Research & Innovation (ARI)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500004
        • Gleneagles Global Hospitals
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospitals Limited
  • Irsko
    • Connaght
      • Galway, Connaght, Irsko, H91 YR71
        • CRF - Galway
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irsko, D04 T6F4
        • Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
      • Dublin, Leinster, Irsko, D07 XAO9
        • Mater Miscericordiae Hospital
      • Dublin, Leinster, Irsko, D08 A978
        • St James's CRF
      • Dublin, Leinster, Irsko, DUBLIN 15
        • Connolly Hospital
      • Dublin, Leinster, Irsko, DUBLIN 7
        • Mater Miscericordiae Hospital
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Japonsko, 261-0004
        • Tokuyama clinic
      • Ibaraki, Japonsko, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 530-0001
        • AMC NISHI-UMEDA Clinic_Diabetes Internal Medicine
      • Osaka, Japonsko, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • C-endo Diab Endo Clin Calgery
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Dr. Harpreet Bajaj
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S5
        • Centricity Res Pointe-Claire
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
  • Malajsie
      • Melaka, Malajsie, 75400
        • Hospital Melaka
      • Seremban, Malajsie, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
    • Miri
      • Sarawak, Miri, Malajsie, 98000
        • Hospital Miri
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malajsie, 32040
        • Hospital Seri Manjung
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Selangor, Malajsie, 68000
        • Hospital Ampang
      • Sungai Buloh, Selangor, Malajsie, 47000
        • University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Hospital Putrajaya
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Maďarsko, 1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Clinexpert Egeszsegugyi Szolgaltato Es Kereskedelmi Kft.
      • Komárom, Maďarsko, 2900
        • Selye János Kórház és Rendelőintézet
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Hetényi Géza Kórház
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Maďarsko, H-6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Belgyógyászati Klinika
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Hetényi Géza Kórház
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Maďarsko, 2900
        • Selye János Kórház és Rendelőintézet
  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Elsterwerda, Německo, 04910
        • Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Essen, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg
      • Leipzig, Německo, 04107
        • AmBeNet GmbH
      • Münster, Německo, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Německo, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
      • Stuttgart, Německo, 70378
        • Erlinger
      • Wangen, Německo, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bygdoszcz, Polsko, 85-796
        • Gierach-Med
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polsko, 30-721
        • Linden sp. z o.o. sp. k.
      • Lublin, Polsko, 20-333
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
    • Dolnośląskie
      • Legnica, Dolnośląskie, Polsko, 59-220
        • Beata Mikłaszewicz & Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bygdoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
        • Gierach-Med
    • Lubelskie Voivodeship
      • Lublin, Lubelskie Voivodeship, Polsko, 20-333
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
    • Mazovian
      • Warszawa, Mazovian, Polsko, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
    • Mazovian Voivodeship
      • Warszawa, Mazovian Voivodeship, Polsko, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Prof. W. Orłowskiego Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polsko, 30-721
        • Linden sp. z o.o. sp. k.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-281
        • Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-281
        • Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie Voivodeship
      • Katowice, Slaskie Voivodeship, Polsko, 40-772
        • Centrum Medyczne Salvia
    • Warmińsko-Mazurskie
      • Elblag, Warmińsko-Mazurskie, Polsko, 82-300
        • Klinika Bellamed
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polsko, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego
    • Łódzkie
      • Piotrków Trybunalski, Łódzkie, Polsko, 97-300
        • Trialmed CRS
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce Med School Found Inc
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin
      • Saint Stefan, Rakousko, 8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Rakousko, 1030
        • Klinik Landstraße
      • Wien, Rakousko, A 1190
        • Imed 19- privat
  • Spojené království
      • Antrim, Spojené království, BT42 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Blackpool, Spojené království, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Bradford-on-Avon, Spojené království, BA15 1DQ
        • The Health Centre
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chippenham, Spojené království, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Harrogate, North Yorkshire, Spojené království, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • Hounslow,, Spojené království, TW5 9ER
        • HMC Health Heston
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Nantwich, Spojené království, CW5 5NX
        • Kiltearn Medical Centre
      • Rotherham, Spojené království, S651DA
        • Clifton Medical centre
      • Sandbach, Spojené království, CW11 1EQ
        • Ashfields Primary Care Centre
      • Soham, Spojené království, CB7 5JD
        • The Staploe Medical Centre
      • Swansea, Spojené království, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital (Treliske)
      • Wellingborough, Spojené království, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Spojené království, KT15 2BH
        • Crouch Oak Family Practice
  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Physician Network
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • AMCR Institute Inc
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jos Heritage Hlthcr_Fllrtn
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Velocity Clin Res Wstlke
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • New West Physicians,Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Res Of W Florida Inc
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Diab Inst
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606-2806
        • Cotton-Oneill Diabetes and End
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biom Res Ctr
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Str Med Grp, PLLC
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • Albany Medical College - Endo
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
      • Westfield, New York, Spojené státy, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clin Res Inc.
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Amherst Family Practice P.C.
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital_Bangkoknoi, Bangkok
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Pathumthani
      • Klong Luang, Pathumthani, Pathumthani, Thajsko, 12120
        • Thammasat University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu
  • BMI větší nebo rovné 27,0 kg/m^2
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu větší nebo rovnající se 180 dnům před screeningem
  • Léčba buď zásahem do životního stylu, nebo léčbou 1–3 perorálními antidiabetiky (OAD) (metformin, inhibitory α-glukosidázy (AGI), glinidy, inhibitor kotransportéru sodíku a glukózy 2 (SGLT2i), thiazolidindiony nebo sulfonylmočoviny ( SU) jako samostatné činidlo nebo v kombinaci) podle místní značky
  • Léčba perorálními antidiabetiky by měla být stabilní (stejné léky, dávka a frekvence dávkování) po dobu nejméně 90 dnů před screeningem
  • HbA1c 7%-10% (53-86 mmol/mol) (oba včetně) měřeno centrální laboratoří při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná nebo závažná hypoglykémie během 6 měsíců před screeningem nebo neznalosti hypoglykémie v anamnéze
  • Porucha funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) pod 30 ml/min/1,73 m^2, měřeno centrální laboratoří při screeningu
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným do 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CagriSema
Cagrilintid + semaglutid jednou týdně
Lék: Cagrilintide
Cagrilintid podávaný subkutánně (s.c., pod kůži) jednou týdně
Lék: Semaglutid
Semaglutid podávaný subkutánně (s.c., pod kůži) jednou týdně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo cagrilintid + semaglutid jednou týdně
Lék: Placebo cagrilintid
Placebo cagrilintid podávaný subkutánně (s.c., pod kůži) jednou týdně
Lék: Placebo semaglutid
Placebo semaglutid podávaný subkutánně (s.c., pod kůži) jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v procentech (%).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Dosažení většího nebo rovného (≥) 5% snížení hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Počet účastníků.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení ≥ 20% snížení hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Počet účastníků.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 20
Měřeno v %.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 20
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v centimetrech (cm).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v %-bodech.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v milimetrech rtuti (mmHg).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna vlivu hmotnosti na kvalitu života Verze klinických studií Lite (IWQOL-Lite-CT) skóre fyzické funkce
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno ve skóre.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna v krátkém formuláři 36 verze 2.0 zdravotního průzkumu Akutní (SF-36v2 Acute) skóre fyzického fungování
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno ve skóre.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v kilogramech (kg).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v kilogramech na metr čtvereční (kg/m^2).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Zlepšení váhové kategorie (BMI, podváha pod 18,5, normální váha 18,5 až pod 25, nadváha 25,0 až pod 30, obezita I. třída 30 až pod 35, II. obezita 35 až pod 40, III. třída obezity nad 40)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Počet účastníků.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Dosažení HbA1c menší nebo rovné (≤) 6,5 %
Časové okno: Na konci léčby (68. týden)
Počet účastníků.
Na konci léčby (68. týden)
Změna plazmatické glukózy nalačno (mmol/l)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v milimolech na litr (mmol/l).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna plazmatické glukózy nalačno (mg/dl)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v miligramech na decilitr (mg/dl)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Poměr k výchozí hodnotě inzulinu v séru nalačno
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v poměru.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v mmHg.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Poměr k výchozí hodnotě v C-reaktivním proteinu (CRP)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v poměru.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: celkový cholesterol, cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), cholesterol s lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL), cholesterol s velmi nízkou hustotou lipoproteinů (VLDL), triglyceridy a volné mastné kyseliny
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v poměru.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna v IWQOL-Lite-CT: Celkové skóre, Fyzické a Psykosociální skóre
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
IWQOL-Lite-CT je 20-položkový nástroj pro hodnocení klinických výsledků (COA), který se používá k posouzení dopadu změn tělesné hmotnosti ve studiích obezity na fyzické a psychosociální fungování pacientů ve třech složených skóre (fyzické funkce, fyzické a psychosociální) a Celkové skóre. Rozsah skóre pro složené skóre (fyzický kompozit, psychosociální kompozit a kompozit pro fyzické funkce) a celkové skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší úroveň fungování.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna kontroly nad stravovacím dotazníkem (CoEQ): skóre kontroly chuti, skóre pozitivní nálady, skóre touhy po sladkém, skóre bažení po slaném jídle, skóre hladu a skóre sytosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
CoEQ je 19-položkový multidimenzionální výsledek hlášený pacientem (PRO), který hodnotí prožívání hladu, sytosti a závažnosti a typu touhy po jídle. CoEQ se skládá ze 4 subškál, které měří kontrolu touhy (5 položek), pozitivní náladu (4 položky), touhu po sladkém (4 položky) a touhu po slaném jídle (4 položky) a 2 jednotlivé položky, které řeší hlad a sytost. Každá položka je hodnocena na numerické stupnici hodnocení 0-10 (tj. 11 bodů). Celkové skóre pro každou subškálu se vypočítá jako součet skóre položek dělený počtem položek v subškále. Rozsahy skóre jsou tedy: Kontrola bažení 0-50/5 = 0-10); Pozitivní nálada (0-40/4 = 0-10); Touha po sladkém (0-40/4 = 0-10); Touha Slané jídlo (0-40/4 = 0-10); jednotlivé položky, které řeší hlad a sytost (0-10). Vyšší skóre představuje vyšší úroveň Craving Control.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Dosažení alespoň 14,6bodového zvýšení (ano/ne) ve skóre fyzické funkce IWQOL-Lite-CT
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Počet účastníků.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Dosažení alespoň 3,7bodového zvýšení (ano/ne) ve skóre akutního fyzického fungování SF-36v2
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Počet účastníků.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna skóre fyzické funkce IWQOL-Lite-CT
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Dosažení alespoň 14,6bodového zvýšení (ano/ne) ve skóre fyzické funkce IWQOL-Lite -CT pro podskupinu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Počet účastníků.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Kontinuální monitorování glukózy: Změna střední hodnoty glukózy (mmol/l)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v mmol/l.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Kontinuální monitorování glukózy: Změna střední hodnoty glukózy (mg/l)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v mg/l.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
CGM: Změna v čase nad rozsahem (TAR) >10,0 mmol/L (>180 mg/dl)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v %-bodech.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
CGM: Změna času v rozmezí (TIR) ​​3,9–10,0 mmol/l (70–180 mg/dl)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v %-bodech.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
CGM: Změna v čase nad horním rozmezím (TAHR) >13,9 mmol/l (>250 mg/dl)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v %-bodech.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
CGM: Změna času v těsném rozmezí (TITR) 3,9-7,8 mmol/L (71-140 mg/dl)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v %-bodech.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
CGM: glykemická variabilita během dne (% CV)
Časové okno: Na konci léčby (68. týden)
Měřeno v %.
Na konci léčby (68. týden)
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (75. týden)
Počet událostí.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (75. týden)
Počet závažných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (75. týden)
Počet událostí.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (75. týden)
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), potvrzeno glukometrem)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (75. týden)
Počet epizod.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (75. týden)
Počet těžkých hypoglykemických epizod (úroveň 3): hypoglykémie spojená s těžkou kognitivní poruchou vyžadující vnější pomoc pro zotavení, bez specifického prahu glukózy
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (75. týden)
Počet epizod.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (75. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9838-4609
  • U1111-1267-4287 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2021-005121-24 (Číslo EudraCT)
  • jRCT2031220671 (Identifikátor registru: jRCT (Japan))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

"V souladu se závazkem společnosti Novo Nordisk o zveřejnění na novonordisk-trials.com"

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cagrilintide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit