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Eine Forschungsstudie, um zu sehen, wie gut CagriSema Menschen mit Typ-2-Diabetes und Übergewicht beim Abnehmen hilft (REDEFINE 2)

18. April 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von Cagrilintide s.c. 2,4 mg in Kombination mit Semaglutide s.c. 2,4 mg (CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg) Einmal wöchentlich bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas und Typ-2-Diabetes

In dieser Studie wird untersucht, wie gut das neue Medikament CagriSema Menschen mit Übergewicht und Typ-2-Diabetes beim Abnehmen hilft. Die Teilnehmer erhalten entweder CagriSema oder ein Scheinmedikament. Welche Behandlung sie bekommen, entscheidet der Zufall.

Das Studium dauert etwa 1½ Jahre. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Essen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • AmBeNet GmbH
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Deutschland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
      • Stuttgart, Deutschland, 70378
        • Erlinger
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Indien
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Sunil's Diabetes Care n' Research Centre Pvt Ltd
      • New Delhi, Indien, 110001
        • Lady Hardinge Medical College
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • HCG Hospitals
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Ramaiah Memorial Hospital
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Calicut Medical College
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695031
        • Indian Institute of Diabetes
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indien, 416008
        • Excel Endocrine Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Sunil's Diabetes Care n' Research Centre Pvt Ltd
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Noble Hospitals Pvt Ltd.
    • New Delhi
      • Ansari Nagar, New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences_Delhi
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research_Chandigarh
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • J K Lon Hospital, SMS Medical College & Attached Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Apollo Research & Innovation (ARI)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
        • Gleneagles Global Hospitals
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospitals Limited
  • Irland
    • Connaght
      • Galway, Connaght, Irland, H91 YR71
        • CRF - Galway
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D04 T6F4
        • Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
      • Dublin, Leinster, Irland, D07 XAO9
        • Mater Miscericordiae Hospital
      • Dublin, Leinster, Irland, D08 A978
        • St James's CRF
      • Dublin, Leinster, Irland, DUBLIN 15
        • Connolly Hospital
      • Dublin, Leinster, Irland, DUBLIN 7
        • Mater Miscericordiae Hospital
  • Japan
      • Aichi, Japan, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama clinic
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC NISHI-UMEDA Clinic_Diabetes Internal Medicine
      • Osaka, Japan, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • C-endo Diab Endo Clin Calgery
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Dr. Harpreet Bajaj
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S5
        • Centricity Res Pointe-Claire
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
  • Malaysia
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Hospital Melaka
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
    • Miri
      • Sarawak, Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malaysia, 32040
        • Hospital Seri Manjung
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hospital Putrajaya
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bygdoszcz, Polen, 85-796
        • Gierach-Med
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polen, 30-721
        • Linden sp. z o.o. sp. k.
      • Lublin, Polen, 20-333
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
    • Dolnośląskie
      • Legnica, Dolnośląskie, Polen, 59-220
        • Beata Mikłaszewicz & Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bygdoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Gierach-Med
    • Lubelskie Voivodeship
      • Lublin, Lubelskie Voivodeship, Polen, 20-333
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
    • Mazovian
      • Warszawa, Mazovian, Polen, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
    • Mazovian Voivodeship
      • Warszawa, Mazovian Voivodeship, Polen, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Prof. W. Orłowskiego Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 30-721
        • Linden sp. z o.o. sp. k.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-281
        • Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-281
        • Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie Voivodeship
      • Katowice, Slaskie Voivodeship, Polen, 40-772
        • Centrum Medyczne Salvia
    • Warmińsko-Mazurskie
      • Elblag, Warmińsko-Mazurskie, Polen, 82-300
        • Klinika Bellamed
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego
    • Łódzkie
      • Piotrków Trybunalski, Łódzkie, Polen, 97-300
        • Trialmed CRS
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Med School Found Inc
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital_Bangkoknoi, Bangkok
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Pathumthani
      • Klong Luang, Pathumthani, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Selye János Kórház és Rendelőintézet
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Hetényi Géza Kórház
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, H-6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Belgyógyászati Klinika
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
        • Hetényi Géza Kórház
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2900
        • Selye János Kórház és Rendelőintézet
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Physician Network
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • AMCR Institute Inc
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jos Heritage Hlthcr_Fllrtn
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Velocity Clin Res Wstlke
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • New West Physicians,Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Res Of W Florida Inc
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Diab Inst
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606-2806
        • Cotton-Oneill Diabetes and End
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biom Res Ctr
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Str Med Grp, PLLC
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • Albany Medical College - Endo
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
      • Westfield, New York, Vereinigte Staaten, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clin Res Inc.
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Amherst Family Practice P.C.
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Antrim, Vereinigtes Königreich, BT42 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Bradford-on-Avon, Vereinigtes Königreich, BA15 1DQ
        • The Health Centre
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Harrogate, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • Hounslow,, Vereinigtes Königreich, TW5 9ER
        • HMC Health Heston
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Nantwich, Vereinigtes Königreich, CW5 5NX
        • Kiltearn Medical Centre
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S651DA
        • Clifton Medical centre
      • Sandbach, Vereinigtes Königreich, CW11 1EQ
        • Ashfields Primary Care Centre
      • Soham, Vereinigtes Königreich, CB7 5JD
        • The Staploe Medical Centre
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital (Treliske)
      • Wellingborough, Vereinigtes Königreich, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT15 2BH
        • Crouch Oak Family Practice
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin
      • Saint Stefan, Österreich, 8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Österreich, 1030
        • Klinik Landstraße
      • Wien, Österreich, A 1190
        • Imed 19- privat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter über oder gleich 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • BMI größer oder gleich 27,0 kg/m^2
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes mellitus größer oder gleich 180 Tage vor dem Screening
  • Behandlung mit Lebensstilintervention oder Behandlung mit 1–3 vermarkteten oralen Antidiabetika (OAD) (Metformin, α-Glucosidase-Inhibitoren (AGI), Glinide, Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Inhibitor (SGLT2i), Thiazolidindione oder Sulfonylharnstoffe ( SU)s als Einzelmittel oder in Kombination) gemäß lokaler Kennzeichnung
  • Die Behandlung mit oralen Antidiabetika sollte mindestens 90 Tage vor dem Screening stabil sein (gleiche(s) Medikament(e), Dosis und Dosierungshäufigkeit).
  • HbA1c 7 %–10 % (53–86 mmol/mol) (beide einschließlich), wie vom Zentrallabor beim Screening gemessen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante oder schwere Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Hypoglykämie-Bewusstsein in der Anamnese
  • Nierenfunktionsstörung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) unter 30 ml/min/1,73 m^2, gemessen vom Zentrallabor beim Screening
  • Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist eine Voraussetzung, es sei denn, es wird eine digitale Fundus-Fotokamera verwendet, die für eine nicht erweiterte Untersuchung spezifiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CagriSema
Cagrilintid + Semaglutid einmal wöchentlich
Arzneimittel: Cagrilintide
Cagrilintid wird einmal wöchentlich subkutan (s.c. unter die Haut) verabreicht
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutide wird einmal wöchentlich subkutan (s.c. unter die Haut) verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Cagrilintid + Semaglutid einmal wöchentlich
Arzneimittel: Placebo-Cagrilintid
Placebo Cagrilintid wird einmal wöchentlich subkutan (s.c. unter die Haut) verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Semaglutid
Placebo-Semaglutid wird einmal wöchentlich subkutan (s.c. unter die Haut) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in Prozent (%).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Erreichen einer Gewichtsreduktion von mehr als oder gleich (≥) 5 %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzielung einer Gewichtsreduktion von ≥ 20 %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 20
Gemessen in %.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 20
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in Zentimeter (cm).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in %-Punkten.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Veränderung des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität – Bewertung der körperlichen Funktion der Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in Punktepunkten.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Änderung in Kurzform-36 Version 2.0 Health Survey Acute (SF-36v2 Acute) Score der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in Punktepunkten.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in Kilogramm (kg).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Verbesserung der Gewichtskategorie (BMI, Untergewicht unter 18,5, Normalgewicht 18,5 bis unter 25, Übergewicht 25,0 bis unter 30, Adipositasklasse I 30 bis unter 35, Adipositasklasse II 35 bis unter 40, Adipositasklasse III über 40)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Erreichen eines HbA1c kleiner oder gleich (≤) 6,5 %
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 68)
Anzahl der Teilnehmer.
Am Ende der Behandlung (Woche 68)
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (mmol/L)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (mg/dl)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Verhältnis zum Ausgangswert des Nüchtern-Seruminsulins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen im Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in mmHg.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Verhältnis zum Ausgangswert im C-reaktiven Protein (CRP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen im Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Verhältnis zum Ausgangswert der Lipide: Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL), Very-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (VLDL), Triglyceride und freie Fettsäuren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen im Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Veränderung im IWQOL-Lite-CT: Gesamtpunktzahl, körperliche und psychosoziale Punktzahl
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
IWQOL-Lite-CT ist ein 20-Punkte-Instrument zur klinischen Ergebnisbewertung (COA), mit dem die Auswirkungen von Körpergewichtsveränderungen in Adipositasstudien auf die körperliche und psychosoziale Funktionsfähigkeit von Patienten anhand von drei zusammengesetzten Scores (körperliche Funktion, physische und psychosoziale) bewertet werden Gesamtpunktzahl. Die Bewertungsbereiche für die zusammengesetzte Bewertung (physische zusammengesetzte, psychosoziale zusammengesetzte und körperliche Funktions-Zusammenfassung) und die Gesamtpunktzahl liegen zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf ein besseres Leistungsniveau hin.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Fragebogen zur Änderung der Esskontrolle (CoEQ): Kontrollwert des Verlangens, Wert der positiven Stimmung, Wert des Verlangens nach Süßem, Wert des Verlangens nach herzhaftem Essen, Wert des Hungers und Wert des Sättigungsgefühls
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
CoEQ ist ein mehrdimensionales patientenberichtetes Ergebnis (PRO) mit 19 Punkten, das die Erfahrung von Hunger, Sättigung sowie den Schweregrad und die Art des Heißhungers beurteilt. CoEQ besteht aus 4 Subskalen, die die Kontrolle des Verlangens (5 Items), positive Stimmung (4 Items), Verlangen nach Süßem (4 Items) und Verlangen nach herzhaftem Essen (4 Items) messen, sowie 2 Einzelitems, die sich mit Hunger und Sättigung befassen. Jeder Punkt wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (d. h. 11 Punkten) bewertet. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala wird als Summe der Item-Scores dividiert durch die Anzahl der Items in der Subskala berechnet. Die Wertebereiche sind wie folgt: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positive Stimmung (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach Süßem (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach herzhaftem Essen (0-40/4 = 0-10); einzelne Elemente, die auf Hunger und Sättigung eingehen (0-10). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Verlangenskontrolle.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Erreichen einer mindestens 14,6-Punkte-Steigerung (ja/nein) im IWQOL-Lite-CT Physical Function Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Erreichen einer mindestens 3,7-Punkte-Steigerung (ja/nein) im SF-36v2 Acute Physical Functioning Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Änderung des IWQOL-Lite-CT-Scores für die körperliche Funktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Erreichen einer mindestens 14,6-Punkte-Steigerung (ja/nein) im IWQOL-Lite-CT-Score für körperliche Funktion für die Untergruppe
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Kontinuierliche Glukoseüberwachung: Änderung der mittleren Glukose (mmol/L)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in mmol/L.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Kontinuierliche Glukoseüberwachung: Änderung der mittleren Glukose (mg/L)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in mg/L.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
CGM: Zeitliche Änderung oberhalb des Bereichs (TAR) >10,0 mmol/L (>180 mg/dL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in %-Punkten.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
CGM: Zeitliche Änderung im Bereich (TIR) ​​3,9–10,0 mmol/L (70–180 mg/dL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in %-Punkten.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
CGM: Zeitliche Änderung oberhalb des hohen Bereichs (TAHR) >13,9 mmol/L (>250 mg/dL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in %-Punkten.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
CGM: Zeitliche Änderung im engen Bereich (TITR) 3,9–7,8 mmol/L (71–140 mg/dL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in %-Punkten.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 68)
CGM: Glykämische Variabilität innerhalb eines Tages (% CV)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 68)
Gemessen in %.
Am Ende der Behandlung (Woche 68)
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 75)
Anzahl der Ereignisse.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 75)
Anzahl behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 75)
Anzahl der Ereignisse.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 75)
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), bestätigt durch Blutzuckermessgerät)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 75)
Anzahl der Episoden.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 75)
Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3): Hypoglykämie, die mit einer schweren kognitiven Beeinträchtigung einhergeht und externe Hilfe zur Genesung erfordert, ohne spezifischen Glukoseschwellenwert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 75)
Anzahl der Episoden.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 75)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9838-4609
  • U1111-1267-4287 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2021-005121-24 (EudraCT-Nummer)
  • jRCT2031220671 (Registrierungskennung: jRCT (Japan))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

„Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com“

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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