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Uno studio di ricerca per vedere in che modo CagriSema aiuta le persone con diabete di tipo 2 e peso corporeo in eccesso a perdere peso (REDEFINE 2)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacia e sicurezza di Cagrilintide s.c. 2,4 mg in associazione con Semaglutide s.c. 2,4 mg (CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg) una volta alla settimana nei partecipanti con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2

Questo studio esaminerà in che modo il nuovo medicinale CagriSema aiuta le persone che vivono con un eccesso di peso corporeo e il diabete di tipo 2 a perdere peso. I partecipanti riceveranno CagriSema o una medicina fittizia. Quale trattamento ricevono è deciso per caso.

Lo studio durerà circa 1 anno e mezzo. Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
      • Linz, Austria, 4021
        • Barmh. Brüder Linz, Konventspital
      • Saint Stefan, Austria, 8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Vienna, Austria, 1030
        • Klinik Landstrasse
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Vienna, Austria, 1190
        • Imed 19- privat
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • C-endo Diab Endo Clin Calgery
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Dr. Harpreet Bajaj
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Centricity Res Pointe-Claire
      • Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
  • Germania
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Elsterwerda, Germania, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Essen, Germania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin II
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Leipzig, Germania, 04107
        • AmBeNet GmbH
      • Münster, Germania, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Germania, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
      • Stuttgart, Germania, 70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Wangen, Germania, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Giappone, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Ibaraki, Giappone, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Osaka, Giappone, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Osaka, Giappone, 530-0001
        • Osaka Nishiumeda Clinic_Diabetes Internal Medicine
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital_Metabolic Medicine
  • India
      • Nagpur, India, 440010
        • Sunil's Diabetes Care n' Research Centre Pvt Ltd
      • New Delhi, India, 110001
        • Lady Hardinge Medical College
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • HCG Hospitals
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Ramaiah Memorial Hospital
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Calicut Medical College
      • Thiruvnanthapuram, Kerala, India, 695033
        • Indian Institute of Diabetes
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, India, 416008
        • Excel Endocrine Centre
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Sunil's Diabetes Care n' Research Centre Pvt Ltd
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Noble Hospitals Pvt Ltd.
    • New Delhi
      • Ansārinagar, New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences_Delhi
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research_Chandigarh
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • J K Lon Hospital, SMS Medical College & Attached Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
        • Apollo Research & Innovation (ARI)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500004
        • Gleneagles Hospitals
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospitals limited
  • Irlanda
    • Connaght
      • Galway, Connaght, Irlanda, H91 YR71
        • CRF - Galway
      • Galway, Connaght, Irlanda, H91 YR71
        • CRF HRB - Galway
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D04 T6F4
        • Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D07 XAO9
        • Mater Miscericordiae Hospital
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D08 A978
        • St James's CRF
      • Dublin, Leinster, Irlanda, DUBLIN 15
        • Connolly Hospital
      • Dublin, Leinster, Irlanda, DUBLIN 7
        • Mater Miscericordiae Hospital
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D15 X40D
        • Connolly Hospital_Blanchardstown_Diabetes Day Centre
  • Malaysia
      • Malacca, Malaysia, 75400
        • Hospital Melaka
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malaysia, 32040
        • Hospital Seri Manjung
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hospital Putrajaya
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bygdoszcz, Polonia, 85-796
        • Gierach-Med
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 30-721
        • Linden sp. z o.o. sp. k.
      • Lublin, Polonia, 20-333
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bygdoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Gierach-Med
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-721
        • Linden sp. z o.o. sp. k.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 59-220
        • Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lubelskie Voivodeship
      • Lublin, Lubelskie Voivodeship, Polonia, 20-333
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Prof. W. Orłowskiego Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polonia, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
    • Mazovian Voivodeship
      • Warsaw, Mazovian Voivodeship, Polonia, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-281
        • Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie Voivodeship
      • Katowice, Slaskie Voivodeship, Polonia, 40-772
        • Centrum Medyczne Salvia
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 82-300
        • Klinika Bellamed
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polonia, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego
    • Łódź Voivodeship
      • Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polonia, 97-300
        • Trialmed CRS
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Med School Found Inc
  • Regno Unito
      • Antrim, Regno Unito, BT42 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Bradford-on-Avon, Regno Unito, BA15 1DQ
        • The Health Centre
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chippenham, Regno Unito, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Hounslow, Regno Unito, TW5 9ER
        • HMC Health - Heston
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Nantwich, Regno Unito, CW5 5NX
        • Kiltearn Medical Centre
      • Rotherham, Regno Unito, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
      • Sandbach, Regno Unito, CW11 1EQ
        • Ashfields Primary Care Centre
      • Soham, Regno Unito, CB7 5JD
        • Staploe Medical Centre
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital (Treliske)
      • Wellingborough, Regno Unito, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Regno Unito, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Regno Unito, KT15 2BH
        • Crouch Oak Family Practice
  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jos Heritage Hlthcr_Fllrtn
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Velocity Clin Res Wstlke
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • New West Physicians,Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Res Of W Florida Inc
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Diab Inst
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606-2806
        • Cotton-Oneill Diabetes and End
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biom Res Ctr
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stati Uniti, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Str Med Grp, PLLC
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
      • Westfield, New York, Stati Uniti, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clin Res Inc.
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Amherst Family Practice P.C.
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital_Dept Endocrinology
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Thammasat Hospital_Cardiology
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital_Bangkoknoi, Bangkok
    • Ratchathewi Bangkok
      • Bangkok, Ratchathewi Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Ungheria, 1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Komárom, Ungheria, 2900
        • Selye Janos Korhaz es Rendelointezet
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Hetényi Géza Kórház
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Belgyógyászati Klinika
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5000
        • Hetényi Géza Kórház
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Ungheria, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • BMI maggiore o uguale a 27,0 kg/m^2
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 maggiore o uguale a 180 giorni prima dello screening
  • Trattamento con intervento sullo stile di vita o trattamento con 1-3 farmaci antidiabetici orali (OAD) in commercio (metformina, inibitori dell'α-glucosidasi (AGI), glinidi, inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i), tiazolidinedioni o sulfoniluree ( SU)s come singolo agente o in combinazione) secondo l'etichetta locale
  • Il trattamento con farmaci antidiabetici orali deve essere stabile (stessi farmaci, dose e frequenza di somministrazione) per almeno 90 giorni prima dello screening
  • HbA1c 7%-10% (53-86 mmol/mol) (entrambi inclusi) misurata dal laboratorio centrale durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • Ipoglicemia clinicamente significativa o grave entro 6 mesi prima dello screening o anamnesi di inconsapevolezza dell'ipoglicemia
  • Compromissione renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2, come misurato dal laboratorio centrale durante lo screening
  • Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito entro 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo specificata per l'esame non dilatato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CagriSema
Cagrilintide + semaglutide una volta alla settimana
Droga: Cagrilintide
Cagrilintide somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana
Droga: Semaglutide
Semaglutide somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana
Comparatore placebo: Placebo
Placebo cagrilintide + semaglutide una volta alla settimana
Droga: Placebo Cagrilintide
Placebo cagrilintide somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana
Droga: Semaglutide placebo
Placebo semaglutide somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato in percentuale (%).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Raggiungimento di una riduzione di peso maggiore o uguale a (≥) 5%.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Conteggio dei partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento di una riduzione del peso ≥ 20%.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Conteggio dei partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 20
Misurato in %.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 20
Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato in centimetri (cm).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato in punti percentuali.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Variazione della pressione sanguigna sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato in millimetri di mercurio (mmHg).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Variazione dell'impatto del peso sulla qualità della vita - Versione degli studi clinici Lite (IWQOL-Lite-CT) Punteggio della funzione fisica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato in punti.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Modifica nel punteggio di funzionamento fisico acuto del modulo breve-36 versione 2.0 Health Survey (SF-36v2 acuto)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato in punti.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato in chilogrammi (kg).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato in chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Miglioramento della categoria di peso (IMC, sottopeso inferiore a 18,5, peso normale da 18,5 a inferiore a 25, sovrappeso da 25,0 a inferiore a 30, classe di obesità I da 30 a inferiore a 35, classe di obesità II da 35 a inferiore a 40, classe di obesità III superiore a 40)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Conteggio dei partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Raggiungimento di HbA1c inferiore o uguale a (≤) 6,5%
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (settimana 68)
Conteggio dei partecipanti.
Alla fine del trattamento (settimana 68)
Variazione della glicemia a digiuno (mmol/L)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato in millimoli per litro (mmol/L).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Variazione della glicemia a digiuno (mg/dl)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL)
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Rapporto rispetto al basale dell’insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato in rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Variazione della pressione sanguigna diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato in mmHg.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Rapporto rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato in rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Rapporto rispetto al basale nei lipidi: colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL), trigliceridi e acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato in rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Variazione nell'IWQOL-Lite-CT: punteggio totale, punteggio fisico e psicosociale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
IWQOL-Lite-CT è uno strumento di valutazione dei risultati clinici (COA) composto da 20 item, utilizzato per valutare l'impatto delle variazioni del peso corporeo negli studi sull'obesità sul funzionamento fisico e psicosociale dei pazienti in tre punteggi compositi (funzione fisica, fisica e psicosociale) e un punteggio totale. Gli intervalli di punteggio per il punteggio composito (composito fisico, composito psicosociale e composito della funzione fisica) e il punteggio totale sono 0-100. Punteggi più alti indicano un migliore livello di funzionamento.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Questionario sul cambiamento nel controllo dell'alimentazione (CoEQ): punteggio di controllo del desiderio, punteggio dell'umore positivo, punteggio del desiderio di dolci, punteggio del desiderio di cibo salato, punteggio della fame e punteggio della sazietà
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Il CoEQ è un risultato multidimensionale riportato dal paziente (PRO) composto da 19 elementi che valuta l'esperienza di fame, sazietà, gravità e tipo di desiderio di cibo. Il CoEQ è composto da 4 sottoscale che misurano il controllo del desiderio (5 articoli), l'umore positivo (4 articoli), il desiderio di dolci (4 articoli) e il desiderio di cibo salato (4 articoli) e 2 singoli articoli che affrontano la fame e la sazietà. Ogni elemento viene valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (ovvero 11 punti). Il punteggio totale per ciascuna sottoscala viene calcolato come la somma dei punteggi degli item divisa per il numero di item nella sottoscala. Gli intervalli di punteggio sono quindi: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Umore positivo (0-40/4 = 0-10); Voglia di dolce (0-40/4 = 0-10); Desiderio di cibo salato (0-40/4 = 0-10); singoli item che affrontano la fame e la sazietà (0-10). Un punteggio più alto rappresenta un livello maggiore di controllo del desiderio.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Raggiungimento di un aumento di almeno 14,6 punti (sì/no) nel punteggio della funzione fisica IWQOL-Lite-CT
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Conteggio dei partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Raggiungimento di un aumento di almeno 3,7 punti (sì/no) nel punteggio di funzionamento fisico acuto SF-36v2
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Conteggio dei partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Variazione del punteggio della funzione fisica IWQOL-Lite-CT
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Raggiungimento di un aumento di almeno 14,6 punti (sì/no) nel punteggio della funzione fisica IWQOL-Lite -CT per il sottogruppo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Conteggio dei partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Monitoraggio continuo del glucosio: variazione del glucosio medio (mmol/L)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato in mmol/L.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Monitoraggio continuo del glucosio: variazione del glucosio medio (mg/L)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato in mg/l.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
CGM: variazione del tempo al di sopra dell'intervallo (TAR) >10,0 mmol/L (>180 mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato in punti percentuali.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
CGM: variazione del tempo nell'intervallo (TIR) ​​3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato in punti percentuali.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
CGM: variazione del tempo al di sopra dell'intervallo alto (TAHR) >13,9 mmol/L (>250 mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato in punti percentuali.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
CGM: variazione del tempo in un intervallo ristretto (TITR) 3,9-7,8 mmol/L (71-140 mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato in punti percentuali.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 68)
CGM: variabilità glicemica giornaliera (% CV)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (settimana 68)
Misurato in %.
Alla fine del trattamento (settimana 68)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 75)
Conteggio degli eventi.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 75)
Numero di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 75)
Conteggio degli eventi.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 75)
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), confermato dal glucometro)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 75)
Conteggio degli episodi.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 75)
Numero di episodi ipoglicemici gravi (livello 3): ipoglicemia associata a grave deterioramento cognitivo che richiede assistenza esterna per il recupero, senza soglia glicemica specifica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 75)
Conteggio degli episodi.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 75)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9838-4609
  • U1111-1267-4287 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2021-005121-24 (Numero EudraCT)
  • jRCT2031220671 (Identificatore di registro: jRCT (Japan))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

"Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com"

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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