Tutkimustutkimus siitä, kuinka hyvin CagriSema auttaa ihmisiä, joilla on tyypin 2 diabetes ja liiallinen paino. (REDEFINE 2)
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Cagrilintide s.c.:n tehokkuus ja turvallisuus. 2,4 mg yhdistelmänä Semaglutide s.c. 2,4 mg (CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg) kerran viikossa ylipainoisille tai liikalihaville ja tyypin 2 diabetesta sairastaville
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka hyvin uusi lääke CagriSema auttaa ihmisiä, joilla on ylipaino ja tyypin 2 diabetes. Osallistujat saavat joko CagriSeman tai nuken lääkkeen. Minkä hoidon he saavat, päätetään sattumalta.
Tutkimus kestää noin 1½ vuotta. Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novo Nordisk
- Puhelinnumero: (+1) 866-867-7178
- Sähköposti: clinicaltrials@novonordisk.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nagpur, Intia, 440010
- Sunil's Diabetes Care n' Research Centre Pvt Ltd
-
New Delhi, Intia, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
- HCG Hospitals
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
- Ramaiah Memorial Hospital
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Intia, 673008
- Calicut Medical College
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695031
- Indian Institute of Diabetes
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Intia, 416008
- Excel Endocrine Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400008
- BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440010
- Sunil's Diabetes Care n' Research Centre Pvt Ltd
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411013
- Noble Hospitals Pvt Ltd.
-
-
New Delhi
-
Ansari Nagar, New Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences_Delhi
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research_Chandigarh
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
- SMS Medical College & Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
- J K Lon Hospital, SMS Medical College & Attached Hospitals
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600006
- Apollo Research & Innovation (ARI)
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500004
- Gleneagles Global Hospitals
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
- Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
- Apollo Multispeciality Hospitals Limited
-
-
-
-
Connaght
-
Galway, Connaght, Irlanti, H91 YR71
- CRF - Galway
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanti, D04 T6F4
- Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
-
Dublin, Leinster, Irlanti, D07 XAO9
- Mater Miscericordiae Hospital
-
Dublin, Leinster, Irlanti, D08 A978
- St James's CRF
-
Dublin, Leinster, Irlanti, DUBLIN 15
- Connolly Hospital
-
Dublin, Leinster, Irlanti, DUBLIN 7
- Mater Miscericordiae Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin
-
Saint Stefan, Itävalta, 8511
- Fließer-Görzer [Ordination]
-
Wien, Itävalta, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Itävalta, 1030
- Klinik Landstraße
-
Wien, Itävalta, A 1190
- Imed 19- privat
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba, Japani, 261-0004
- Tokuyama clinic
-
Ibaraki, Japani, 311-0113
- Naka Kinen Clinic
-
Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japani, 530-0001
- AMC NISHI-UMEDA Clinic_Diabetes Internal Medicine
-
Osaka, Japani, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
- LMC Clin Res Inc. Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
- C-endo Diab Endo Clin Calgery
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- Dr. M.B. Jones Inc
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Dr. Harpreet Bajaj
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
- LMC Research Inc. Ottawa
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
- Diabetes Heart Research Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S5
- Centricity Res Pointe-Claire
-
Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
-
-
-
-
Melaka, Malesia, 75400
- Hospital Melaka
-
Seremban, Malesia, 70300
- Hospital TuanKu Jaafar
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Miri
-
Sarawak, Miri, Malesia, 98000
- Hospital Miri
-
-
Perak
-
Seri Manjung, Perak, Malesia, 32040
- Hospital Seri Manjung
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Selangor, Malesia, 68000
- Hospital Ampang
-
Sungai Buloh, Selangor, Malesia, 47000
- University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
-
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya
-
Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malesia, 62250
- Hospital Putrajaya
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Med School Found Inc
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bygdoszcz, Puola, 85-796
- Gierach-Med
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kraków, Puola, 30-721
- Linden sp. z o.o. sp. k.
-
Lublin, Puola, 20-333
- Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
-
-
Dolnośląskie
-
Legnica, Dolnośląskie, Puola, 59-220
- Beata Mikłaszewicz & Dariusz Dąbrowski "CARDIAMED" s.j.
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bygdoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-796
- Gierach-Med
-
-
Lubelskie Voivodeship
-
Lublin, Lubelskie Voivodeship, Puola, 20-333
- Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
-
-
Mazovian
-
Warszawa, Mazovian, Puola, 02-117
- Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
-
-
Mazovian Voivodeship
-
Warszawa, Mazovian Voivodeship, Puola, 02-117
- Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Prof. W. Orłowskiego Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Puola, 30-721
- Linden sp. z o.o. sp. k.
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Slaskie Voivodeship
-
Katowice, Slaskie Voivodeship, Puola, 40-772
- Centrum Medyczne Salvia
-
-
Warmińsko-Mazurskie
-
Elblag, Warmińsko-Mazurskie, Puola, 82-300
- Klinika Bellamed
-
-
Wielkopolskie Voivodeship
-
Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Puola, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
-
-
Łódzkie
-
Piotrków Trybunalski, Łódzkie, Puola, 97-300
- Trialmed CRS
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Saksa, 97980
- Diabetespraxis Mergentheim
-
Elsterwerda, Saksa, 04910
- Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
-
Essen, Saksa, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Hamburg, Saksa, 22607
- Wendisch/Dahl Hamburg
-
Leipzig, Saksa, 04107
- AmBeNet GmbH
-
Münster, Saksa, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saksa, 66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
-
Stuttgart, Saksa, 70378
- Erlinger
-
Wangen, Saksa, 88239
- Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital_Bangkoknoi, Bangkok
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind hospital
-
-
Pathumthani
-
Klong Luang, Pathumthani, Pathumthani, Thaimaa, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
-
Budapest, Unkari, 1042
- Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Budapest, Unkari, 1036
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Komárom, Unkari, 2900
- Selye János Kórház és Rendelőintézet
-
Szolnok, Unkari, 5004
- Hetényi Géza Kórház
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Unkari, H-6725
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Belgyógyászati Klinika
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5004
- Hetényi Géza Kórház
-
-
Komárom-Esztergom
-
Komárom, Komárom-Esztergom, Unkari, 2900
- Selye János Kórház és Rendelőintézet
-
-
-
-
-
Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT42 2RL
- Antrim Area Hospital
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
Bradford-on-Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BA15 1DQ
- The Health Centre
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta, SN14 6GT
- Hathaway Medical Centre
-
Harrogate, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
Hounslow,, Yhdistynyt kuningaskunta, TW5 9ER
- HMC Health Heston
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
Nantwich, Yhdistynyt kuningaskunta, CW5 5NX
- Kiltearn Medical Centre
-
Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta, S651DA
- Clifton Medical centre
-
Sandbach, Yhdistynyt kuningaskunta, CW11 1EQ
- Ashfields Primary Care Centre
-
Soham, Yhdistynyt kuningaskunta, CB7 5JD
- The Staploe Medical Centre
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8PP
- Joint Clinical Research Facility - Swansea
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital (Treliske)
-
Wellingborough, Yhdistynyt kuningaskunta, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT15 2BH
- Crouch Oak Family Practice
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Physician Network
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- AMCR Institute Inc
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Jos Heritage Hlthcr_Fllrtn
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Velocity Clin Res Wstlke
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- New West Physicians,Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Northeast Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Diab Inst
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606-2806
- Cotton-Oneill Diabetes and End
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biom Res Ctr
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Yhdysvallat, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Mercury Str Med Grp, PLLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
- Albany Medical College - Endo
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
Westfield, New York, Yhdysvallat, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681-1538
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- Texas Diab & Endo, P.A.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clin Res Inc.
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601-3834
- Selma Medical Associates
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 27,0 kg/m^2
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 180 päivää ennen seulontaa
- Hoito joko elämäntapainterventiolla tai hoidolla 1-3 kaupallisella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (OAD) (metformiini, α-glukosidaasin estäjät (AGI), glinidit, natriumglukoosin kotransportteri 2:n estäjä (SGLT2i), tiatsolidiinidionit tai sulfonyyliureat ( SU) yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä) paikallisen etiketin mukaan
- Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden hoidon tulee olla vakaa (samat lääkkeet, annos ja annostiheys) vähintään 90 päivää ennen seulontaa
- HbA1c 7-10 % (53-86 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorion mittaamana seulonnan yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä tai vaikea hypoglykemia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai hypoglykemian tietämättömyys aiemmasta
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 30 ml/min/1,73 m^2, keskuslaboratorion mittaamana seulonnan yhteydessä
- Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistetaan silmänpohjatutkimuksella, joka tehdään 90 päivää ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Farmakologinen pupillilaajennus on pakollinen, ellei käytä digitaalista silmänpohjakuvauskameraa, joka on tarkoitettu laajenemattomaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CagriSema
Cagrilintide + semaglutidi kerran viikossa
|
Cagrilintide annettuna ihon alle (s.c., ihon alle) kerran viikossa
Semaglutidi annetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran viikossa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kagrilintidi + semaglutidi kerran viikossa
|
Plasebo-kagrilintidi annettuna ihon alle (s.c., ihon alle) kerran viikossa
Plasebosemaglutidi annetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Prosentteina (%) mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Saavutus suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 5 % painonpudotus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Osallistujien määrä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus ≥ 20 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Osallistujien määrä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Kehon painon suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 20
|
Mitattu %.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 20
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Mitattu senttimetreinä (cm).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Mitattu prosenttipisteinä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Mitattu elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Muutos painon vaikutuksessa elämänlaatuun-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) fyysisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Pisteet mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Muutos lyhyen lomakkeen 36 version 2.0 terveystutkimuksen akuutin (SF-36v2 Acute) fyysisen toiminnan pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Pisteet mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Mitattu kilogrammoina (kg).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Mitattu kilogrammoina neliömetriä kohti (kg/m^2).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Parannus painoluokissa (BMI, alipaino alle 18,5, normaalipaino 18,5 alle 25, ylipaino 25,0 alle 30, liikalihavuusluokka I 30 alle 35, liikalihavuusluokka II 35 alle 40, lihavuusluokka III yli 40)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Osallistujien määrä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
HbA1c:n saavuttaminen enintään (≤) 6,5 %
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 68)
|
Osallistujien määrä.
|
Hoidon lopussa (viikko 68)
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (mmol/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Mitattu millimooleina litrassa (mmol/l).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Mitattu milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Suhde lähtötasoon seerumin insuliinin paastoarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Suhteessa mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Muutos diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Mitattu mmHg.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Suhde lähtötasoon C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Suhteessa mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Lipidien suhde lähtötasoon: kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli, erittäin pienitiheyksinen lipoproteiini (VLDL) kolesteroli, triglyseridit ja vapaat rasvahapot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Suhteessa mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Muutos IWQOL-Lite-CT:ssä: kokonaispistemäärä, fyysinen ja psykososiaalinen pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
IWQOL-Lite-CT on 20 kohdan kliinisten tulosten arvioinnin (COA) instrumentti, jota käytetään arvioimaan liikalihavuustutkimuksissa painonmuutosten vaikutusta potilaiden fyysiseen ja psykososiaaliseen toimintaan kolmella yhdistelmäpisteellä (fyysinen toiminta, fyysinen ja psykososiaalinen) ja kokonaispisteet.
Yhdistelmäpistemäärän (fyysinen yhdistelmä, psykososiaalinen yhdistelmä ja fyysisten toimintojen yhdistelmä) ja kokonaispistemäärät ovat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Muutos syömisen hallinnassa (CoEQ): himon kontrollipisteet, positiivisen mielialan pisteet, makeanhimo-pisteet, suolaisen ruoan himo, nälkä ja kylläisyyden pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
CoEQ on 19-osainen moniulotteinen potilaiden raportoima tulos (PRO), joka arvioi nälän, kylläisyyden tunteen sekä ruokahalun vakavuuden ja tyypin.
CoEQ koostuu 4 ala-asteikosta, jotka mittaavat himon hallintaa (5 kohdetta), positiivista mielialaa (4 kohdetta), makean (4 tuotetta) ja suolaisen ruoan himoa (4 kohtaa) sekä 2 yksittäistä nälän ja kylläisyyden hallintaa.
Jokainen kohde arvioidaan 0-10 (eli 11 pisteen) numeerisella luokitusasteikolla.
Kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä lasketaan jaettuna osapisteiden summalla ala-asteikon kohteiden lukumäärällä.
Pisteiden vaihteluvälit ovat siis: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positiivinen mieliala (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Suolaisen ruoan himo (0-40/4 = 0-10); yksittäisiä kohteita, jotka käsittelevät nälkää ja kylläisyyttä (0-10).
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa himon hallintaa.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Vähintään 14,6 pisteen lisäys (kyllä/ei) IWQOL-Lite-CT Physical Function -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Osallistujien määrä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Vähintään 3,7 pisteen lisäys (kyllä/ei) SF-36v2 akuutin fyysisen toiminnan pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Osallistujien määrä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Muutos IWQOL-Lite-CT Physical Function -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
|
Saavutettu vähintään 14,6 pisteen lisäys (kyllä/ei) IWQOL-Lite -CT Physical Function -pisteissä alaryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Osallistujien määrä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Jatkuva glukoosin seuranta: Muutos keskimääräisessä glukoosissa (mmol/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Mitattu mmol/L.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
Jatkuva glukoosin seuranta: Muutos keskimääräisessä glukoosissa (mg/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Mitattu mg/l.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
CGM: Ajan muutos alueen yläpuolella (TAR) >10,0 mmol/L (>180 mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Mitattu prosenttipisteinä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
CGM: Aikamuutos alueella (TIR) 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Mitattu prosenttipisteinä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
CGM: Ajan muutos korkean alueen yläpuolella (TAHR) >13,9 mmol/L (>250 mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Mitattu prosenttipisteinä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
CGM: Ajan muutos tiukalla alueella (TITR) 3,9-7,8 mmol/L (71-140 mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
Mitattu prosenttipisteinä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 68)
|
|
CGM: Glykeeminen vaihtelu päivän sisällä (% CV)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (viikko 68)
|
Mitattu %.
|
Hoidon lopussa (viikko 68)
|
|
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 75)
|
Tapahtumien määrä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 75)
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (TESAE) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 75)
|
Tapahtumien määrä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 75)
|
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykemiakohtausten määrä (taso 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), vahvistettu VS-mittarilla)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 75)
|
Jaksojen lukumäärä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 75)
|
|
Vakavien hypoglykemiakohtausten määrä (taso 3): hypoglykemia, joka liittyy vakavaan kognitiiviseen heikkenemiseen, joka vaatii ulkopuolista apua toipumiseen, ilman erityistä glukoosikynnystä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 75)
|
Jaksojen lukumäärä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 75)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Lihavuus
- Ylipainoinen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
- Semaglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9838-4609
- U1111-1267-4287 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2021-005121-24 (EudraCT-numero)
- jRCT2031220671 (Rekisterin tunniste: jRCT (Japan))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
"Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaisesti sivustolla novonordisk-trials.com"
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .