Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe mające na celu sprawdzenie, jak dobrze CagriSema pomaga schudnąć osobom z cukrzycą typu 2 i nadmierną masą ciała (REDEFINE 2)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność i bezpieczeństwo Cagrilintide s.c. 2,4 mg w połączeniu z semaglutydem s.c. 2,4 mg (CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg) Raz w tygodniu u uczestników z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2

Badanie to ma na celu sprawdzenie, w jakim stopniu nowy lek CagriSema pomaga schudnąć osobom żyjącym z nadmierną masą ciała i cukrzycą typu 2. Uczestnicy otrzymają CagriSema lub obojętny lek. O tym, jakie leczenie otrzymają, decyduje przypadek.

Badanie potrwa około 1,5 roku. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
      • Linz, Austria, 4021
        • Barmh. Brüder Linz, Konventspital
      • Saint Stefan, Austria, 8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Vienna, Austria, 1030
        • Klinik Landstrasse
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Vienna, Austria, 1190
        • Imed 19- privat
  • Indie
      • Nagpur, Indie, 440010
        • Sunil's Diabetes Care n' Research Centre Pvt Ltd
      • New Delhi, Indie, 110001
        • Lady Hardinge Medical College
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • HCG Hospitals
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Ramaiah Memorial Hospital
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Calicut Medical College
      • Thiruvnanthapuram, Kerala, Indie, 695033
        • Indian Institute of Diabetes
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indie, 416008
        • Excel Endocrine Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Sunil's Diabetes Care n' Research Centre Pvt Ltd
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411013
        • Noble Hospitals Pvt Ltd.
    • New Delhi
      • Ansārinagar, New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences_Delhi
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research_Chandigarh
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • J K Lon Hospital, SMS Medical College & Attached Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
        • Apollo Research & Innovation (ARI)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500004
        • Gleneagles Hospitals
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospitals limited
  • Irlandia
    • Connaght
      • Galway, Connaght, Irlandia, H91 YR71
        • CRF - Galway
      • Galway, Connaght, Irlandia, H91 YR71
        • CRF HRB - Galway
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlandia, D04 T6F4
        • Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
      • Dublin, Leinster, Irlandia, D07 XAO9
        • Mater Miscericordiae Hospital
      • Dublin, Leinster, Irlandia, D08 A978
        • St James's CRF
      • Dublin, Leinster, Irlandia, DUBLIN 15
        • Connolly Hospital
      • Dublin, Leinster, Irlandia, DUBLIN 7
        • Mater Miscericordiae Hospital
      • Dublin, Leinster, Irlandia, D15 X40D
        • Connolly Hospital_Blanchardstown_Diabetes Day Centre
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Japonia, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Ibaraki, Japonia, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Osaka, Japonia, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Osaka, Japonia, 530-0001
        • Osaka Nishiumeda Clinic_Diabetes Internal Medicine
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital_Metabolic Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • C-endo Diab Endo Clin Calgery
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Dr. Harpreet Bajaj
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Centricity Res Pointe-Claire
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
  • Malezja
      • Malacca, Malezja, 75400
        • Hospital Melaka
      • Seremban, Malezja, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malezja, 32040
        • Hospital Seri Manjung
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malezja, 62250
        • Hospital Putrajaya
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Miri, Sarawak, Malezja, 98000
        • Hospital Miri
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Selangor, Malezja, 68000
        • Hospital Ampang
      • Sungai Buloh, Selangor, Malezja, 47000
        • University Technology MARA (UiTM) - Sg Buloh
  • Niemcy
      • Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Elsterwerda, Niemcy, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Essen, Niemcy, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin II
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • AmBeNet GmbH
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Niemcy, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
      • Stuttgart, Niemcy, 70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Wangen, Niemcy, 88239
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bygdoszcz, Polska, 85-796
        • Gierach-Med
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polska, 30-721
        • Linden sp. z o.o. sp. k.
      • Lublin, Polska, 20-333
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bygdoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
        • Gierach-Med
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-721
        • Linden sp. z o.o. sp. k.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Legnica, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 59-220
        • Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski "CARDIAMED" s.j.
    • Lubelskie Voivodeship
      • Lublin, Lubelskie Voivodeship, Polska, 20-333
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Prof. W. Orłowskiego Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polska, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
    • Mazovian Voivodeship
      • Warsaw, Mazovian Voivodeship, Polska, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-281
        • Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie Voivodeship
      • Katowice, Slaskie Voivodeship, Polska, 40-772
        • Centrum Medyczne Salvia
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 82-300
        • Klinika Bellamed
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Poznan, Wielkopolskie Voivodeship, Polska, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego
    • Łódź Voivodeship
      • Piotrkow Trybunalski, Łódź Voivodeship, Polska, 97-300
        • Trialmed CRS
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce Med School Found Inc
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jos Heritage Hlthcr_Fllrtn
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Velocity Clin Res Wstlke
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • New West Physicians,Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Res Of W Florida Inc
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Diab Inst
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606-2806
        • Cotton-Oneill Diabetes and End
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biom Res Ctr
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Str Med Grp, PLLC
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
      • Westfield, New York, Stany Zjednoczone, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clin Res Inc.
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Amherst Family Practice P.C.
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital_Dept Endocrinology
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani, Tajlandia, 12120
        • Thammasat Hospital_Cardiology
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital_Bangkoknoi, Bangkok
    • Ratchathewi Bangkok
      • Bangkok, Ratchathewi Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Węgry, 1042
        • Szőcs Depot Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Komárom, Węgry, 2900
        • Selye Janos Korhaz es Rendelointezet
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Hetényi Géza Kórház
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Belgyógyászati Klinika
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5000
        • Hetényi Géza Kórház
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Węgry, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
  • Zjednoczone Królestwo
      • Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT42 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Bradford-on-Avon, Zjednoczone Królestwo, BA15 1DQ
        • The Health Centre
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Hounslow, Zjednoczone Królestwo, TW5 9ER
        • HMC Health - Heston
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Nantwich, Zjednoczone Królestwo, CW5 5NX
        • Kiltearn Medical Centre
      • Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
      • Sandbach, Zjednoczone Królestwo, CW11 1EQ
        • Ashfields Primary Care Centre
      • Soham, Zjednoczone Królestwo, CB7 5JD
        • Staploe Medical Centre
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital (Treliske)
      • Wellingborough, Zjednoczone Królestwo, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT15 2BH
        • Crouch Oak Family Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek powyżej lub równy 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • BMI większy lub równy 27,0 kg/m^2
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 większą lub równą 180 dni przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie poprzez zmianę stylu życia lub leczenie 1-3 dostępnymi na rynku doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) (metformina, inhibitory α-glukozydazy (AGI), glinidy, inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i), tiazolidynodiony lub pochodne sulfonylomocznika ( SU) jako pojedynczy środek lub w połączeniu) zgodnie z lokalną etykietą
  • Leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi powinno być stabilne (te same leki, dawka i częstość dawkowania) przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • HbA1c 7%-10% (53-86 mmol/mol) (oba włącznie) mierzone przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna lub ciężka hipoglikemia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub historia nieświadomości hipoglikemii
  • Zaburzenia czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 30 ml/min/1,73 m^2, zmierzone przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenic, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CagriSema
Cagrilintide + semaglutyd raz w tygodniu
Lek: Kagrylintyd
Kagrylintyd podawany podskórnie (podskórnie) raz w tygodniu
Lek: Semaglutyd
Semaglutyd podawany podskórnie (pod skórę) raz w tygodniu
Komparator placebo: Placebo
Placebo kagrilintyd + semaglutyd raz w tygodniu
Lek: Kagrylintyd placebo
Placebo kagrilintyd podawany podskórnie (podskórnie) raz w tygodniu
Lek: Semaglutyd placebo
Semaglutyd placebo podawany podskórnie (pod skórę) raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w procentach (%).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Osiągnięcie większej lub równej (≥) 5% redukcji masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Liczba uczestników.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie ≥ 20% redukcji masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Liczba uczestników.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 20
Mierzone w %.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 20
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w centymetrach (cm).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w punktach procentowych.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Zmiana wpływu masy ciała na jakość życia Wersja badań klinicznych Lite (IWQOL-Lite-CT) Wynik funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w punktach.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Zmiana w skróconym formularzu-36 wersja 2.0 Badanie stanu zdrowia Ostra (SF-36v2 ostra) Wynik funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w punktach.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w kilogramach (kg).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m^2).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Poprawa w kategorii wagowej (BMI, niedowaga poniżej 18,5, prawidłowa waga 18,5 do poniżej 25, nadwaga 25,0 do poniżej 30, I klasa otyłości 30 do poniżej 35, II klasa otyłości 35 do poniżej 40, III klasa otyłości powyżej 40)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Liczba uczestników.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Osiągnięcie HbA1c mniejszego lub równego (≤) 6,5%
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 68)
Liczba uczestników.
Pod koniec leczenia (tydzień 68)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w milimolach na litr (mmol/l).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (mg/dL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w miligramach na decylitr (mg/dL)
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Stosunek insuliny w surowicy na czczo do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w proporcji.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w mmHg.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Stosunek białka C-reaktywnego (CRP) do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w proporcji.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Stosunek lipidów do wartości wyjściowych: cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL), trójglicerydy i wolne kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w proporcji.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Zmiana w IWQOL-Lite-CT: wynik całkowity, wynik fizyczny i psychospołeczny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
IWQOL-Lite-CT to składające się z 20 elementów narzędzie do oceny wyników klinicznych (COA), stosowane do oceny wpływu zmian masy ciała w badaniach nad otyłością na fizyczne i psychospołeczne funkcjonowanie pacjentów w oparciu o trzy złożone oceny (funkcja fizyczna, fizyczna i psychospołeczna) oraz Całkowity wynik. Zakresy punktacji dla wyniku złożonego (kompozyt fizyczny, złożony psychospołeczny i złożony dotyczący funkcji fizycznych) i wyniku całkowitego wynoszą 0–100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Kwestionariusz zmiany kontroli jedzenia (CoEQ): wynik kontroli głodu, wynik pozytywnego nastroju, wynik pragnienia słodyczy, wynik pragnienia jedzenia pikantnego, wynik głodu i wynik sytości
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
CoEQ to 19-elementowy, wielowymiarowy wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO), który ocenia odczuwanie głodu, sytości oraz nasilenie i rodzaj pragnienia jedzenia. CoEQ składa się z 4 podskal mierzących kontrolę głodu (5 pozycji), pozytywny nastrój (4 pozycje), głód słodyczy (4 pozycje) i ochotę na słone jedzenie (4 pozycje) oraz 2 pojedyncze pozycje, które dotyczą głodu i sytości. Każdy element jest oceniany w numerycznej skali ocen od 0 do 10 (tj. 11-punktowej). Całkowity wynik dla każdej podskali oblicza się jako sumę wyników poszczególnych pozycji podzieloną przez liczbę pozycji w podskali. Zakresy wyników są następujące: Kontrola głodu 0-50/5 = 0-10); Pozytywny nastrój (0-40/4 = 0-10); Pragnienie słodyczy (0-40/4 = 0-10); Pragnienie pikantnego jedzenia (0-40/4 = 0-10); pojedyncze pozycje odnoszące się do głodu i sytości (0-10). Wyższy wynik oznacza wyższy poziom kontroli głodu.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Osiągnięcie co najmniej 14,6-punktowego wzrostu (tak/nie) w punktacji funkcji fizycznych IWQOL-Lite-CT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Liczba uczestników.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Osiągnięcie co najmniej 3,7-punktowego wzrostu (tak/nie) w punktacji ostrego funkcjonowania fizycznego SF-36v2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Liczba uczestników.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Zmiana wyniku funkcji fizycznej IWQOL-Lite-CT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Osiągnięcie co najmniej 14,6-punktowego wzrostu (tak/nie) w punktacji funkcji fizycznych IWQOL-Lite -CT dla podgrupy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Liczba uczestników.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy: zmiana średniego poziomu glukozy (mmol/l)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w mmol/l.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy: zmiana średniego poziomu glukozy (mg/l)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w mg/l.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
CGM: Zmiana czasu powyżej zakresu (TAR) >10,0 mmol/L (>180 mg/dL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w punktach procentowych.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
CGM: Zmiana zakresu czasu (TIR) ​​3,9–10,0 mmol/L (70–180 mg/dL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w punktach procentowych.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
CGM: Zmiana w czasie powyżej górnego zakresu (TAHR) >13,9 mmol/L (>250 mg/dL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w punktach procentowych.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
CGM: Zmiana czasu w wąskim zakresie (TITR) 3,9–7,8 mmol/L (71–140 mg/dL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w punktach procentowych.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
CGM: Zmienność glikemii w ciągu dnia (% CV)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 68)
Mierzone w %.
Pod koniec leczenia (tydzień 68)
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 75)
Liczba wydarzeń.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 75)
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych pojawiających się w związku z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 75)
Liczba wydarzeń.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 75)
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (poziom 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), potwierdzonych glukometrem)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 75)
Liczba odcinków.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 75)
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii (poziom 3): hipoglikemia związana z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, wymagająca pomocy zewnętrznej w celu powrotu do zdrowia, bez określonego progu glukozy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 75)
Liczba odcinków.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 75)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9838-4609
  • U1111-1267-4287 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2021-005121-24 (Numer EudraCT)
  • jRCT2031220671 (Identyfikator rejestru: jRCT (Japan))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

„Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawnienia informacji na stronie novonordisk-trials.com”

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj