간세포암종에서 T+A+RAD의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 18세에서 70세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성;
2. 서명된 동의서;
3. 연구자들은 환자들이 연구 프로그램을 준수할 능력이 있다고 믿습니다.
4. 조직학적 또는 세포학적 또는 임상적 진단에 의한 간세포 암종(HCC);
5. 영상 검사에서 최소 하나의 평가 가능 항목(RECIST1.1 기준에 따름)을 포함하여 간외 전파가 확인됨 간외 전이;
6. 질병은 근치 수술에 적합하지 않습니다.
7. 방사선 요법 또는 알레티리주맙 및/또는 베바시주맙으로 치료를 받지 않은 환자;
8. 조기 치료는 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료 또는 면역 요법을 허용합니다.
9. 전처리 종양 조직 샘플(이용 가능한 경우) 종양 조직을 사용할 수 있는 경우, 파라핀 블록(선호)에서 1개의 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 샘플 또는 염색되지 않은 기성품 연속 절편을 포함하는 약 10-15개의 슬라이드를 4 이내의 병리 보고서와 함께 제출하십시오. 등록 주. 위에서 설명한 FFPE 샘플을 사용할 수 없는 경우 모든 유형의 샘플(세침 흡인 생검 샘플, 세포 덩어리 샘플[예: 흉막 삼출액 샘플] 및 세척 샘플 포함)도 허용될 수 있습니다. 관련 병리 보고서는 샘플과 함께 제공되어야 합니다. 종양 조직을 사용할 수 없는 경우(예: 이전 진단 테스트에 소진된 경우) 환자는 계속 참여할 수 있습니다.
10. 등록 전 14일 이내에 0 또는 1의 ECOG 수행 상태;
11. 등록 전 14일 이내에 Child-Pugh A 또는 ≤ 7 등급 B;
12. 등록 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 검사 결과에 근거한 충분한 혈액학 및 기관 기능(달리 명시되지 않는 한): 과립구 콜로니 자극 인자가 없는 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L(1500/μL) 지원하다; 림프구 수 ≥ 0.5 × 109/L(500/μL); 혈소판 수 ≥ 75 × 109/L(75,000/μL) 또는 ≥ 60 × 109/L(60,000/μL)이지만 수혈 없이 정상적인 프로트롬빈 시간; 헤모글로빈 ≥ 90g/L(9g/dL), 이 기준을 충족하기 위해 환자에게 수혈이 허용될 수 있습니다. AST, ALT 및 ALT(alkaline phosphatase) ≤ 정상 값의 상한값의 5배; 정상 수치 상한치의 3배 이하인 혈청 빌리루빈; 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산); 혈청 알부민 ≥ 28g/L(2.8g/dL) 소변 셀룰로오스 스트립 테스트 결과 단백뇨 < 2+(연구 치료 시작 전 14일 이내에 수행됨); 베이스라인 셀룰로오스 스트립 검사 결과가 ≥ 2 + 단백뇨인 환자는 24시간 동안 소변을 수집한 다음 24시간 동안 소변 단백질이 1g 미만이어야 합니다.
13. 임상적으로 유의미한 모든 급성 치료 관련 독성(이전 치료로 인한)은 탈모를 제외하고 연구에 들어가기 전에 ≤ 1 등급으로 완화되어야 합니다.
14. HIV 항체 검사 결과는 스크리닝 당시 음성이었습니다.
15. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자: 연구 치료 시작 전 28일 이내에 획득한 HBV DNA < 2000 IU/mL 및 항 HBV 치료 최소 7일(엔테카비르와 같은 현지 표준 치료에 따름) ) 연구 전 및 연구 동안 치료를 계속할 의향이 있음
16. 가임기 여성은 치료를 시작하기 전에 음성 임신 테스트(베타 HCG)를 받아야 하며, 가임기 여성 및 남성(가임기 여성과 성관계)은 치료 중 및 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료.

제외 기준:

1. 연약한 수막염의 역사;
2. 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다음을 제외하고 경화증: 자가 면역 갑상선 기능 저하증이 있고 갑상선 호르몬 대체 요법을 받는 환자는 연구에 참여할 자격이 있었습니다. 인슐린 요법을 받는 통제된 제1형 당뇨병 환자는 연구에 참여할 자격이 있었습니다. 습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부과적 임상 징후만을 보이는 백반증 환자(예: 건선 관절염 환자는 제외)는 다음 조건을 모두 충족하는 한 참여 자격이 있었습니다. 1. 발진 부위는 < 10이어야 합니다. 신체 표면적의 %; 2. 질병은 기준선에서 잘 통제되었고 낮은 효능의 국소 글루코코르티코이드만 필요했습니다. 삼. 지난 12개월 동안, 원래 상태는 소랄렌 + A-밴드 자외선, 메토트렉세이트, 비타민 A 산, 생물학적 제제, 경구 칼시뉴린 억제제 또는 급성 악화의 고활성 또는 경구 코르티코스테로이드 치료를 필요로 하지 않는 것으로 나타났습니다.
3. 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 기관지염), 약물 폐렴 또는 특발성 폐렴 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거; 허용 방사선 영역의 방사선 폐렴(섬유증) 병력;
4. 알려진 활동성 결핵;
5. 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 중대한 심혈관 질환(예를 들어, 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 New York Heart Association 등급 II 또는 더 나쁜 심장 질환, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고), 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증;
6. 선천성 긴 QT 증후군의 병력 또는 스크리닝 시 교정된 QT 간격 > 500ms(Fridericia 방법을 사용하여 계산);
7. 교정 불가능한 혈청 칼륨, 칼슘 또는 마그네슘 전해질 장애의 병력;
8. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 대수술(진단 제외)을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 환자,
9. 적절하게 자궁경부암, 비흑색종 피부암과 같이 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 경우(예: 5년 OS율 > 90%)를 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 간세포암 이외의 악성 종양이 있었던 자 , 국소 전립선암, 상피내암 또는 I기 자궁암;
10. 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴 합병증으로 인한 입원을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 중증 감염;
11. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 치료용 항생제의 경구 또는 정맥내 투여; 예방적 항생제(예: 요로 감염 예방 또는 만성 폐쇄성 폐질환 악화)를 받는 환자는 참여할 자격이 있었습니다.
12. 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식;
13. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신 치료를 받았거나 치료 기간 동안 또는 알테주맙의 마지막 투여 후 5개월 동안 이러한 백신을 받을 것으로 예상되는 환자;
14. 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 식도 및/또는 위정맥류가 있는 미치료 또는 불완전 치료 환자 등록 전에 환자는 초음파, CT, MRI 또는 ​​간 탄성 검사를 통해 모든 정맥류(작은 것부터 큰 것까지)의 크기를 평가하고 현지 표준 치료에 따라 치료를 받아야 합니다. 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 해당 검사를 받은 환자는 검사를 반복할 필요가 없습니다.
15. HBV 및 HCV와의 동시 감염. HCV 감염 병력이 있고 HCV RNA에 대한 음성 PCR 결과를 가진 환자는 HCV에 감염되지 않은 것으로 간주되었습니다.
16. 증후성, 미치료 또는 진행성 중추신경계(CNS) 전이; 치료된 CNS 질환이 있는 무증상 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 적합했습니다. RECIST v1.1에 따라 측정할 수 있는 CNS 외부 질환이 있었습니다. 그들은 두개내출혈 또는 척수내출혈의 병력이 없었으며; 그들의 전이성 질환은 소뇌 또는 천막상부 영역으로 제한되었습니다(즉, 중뇌, 뇌교, 수질 또는 척수 전이가 없었음). CNS 유도 요법 완료와 연구 치료 시작 사이에 진행의 증거가 없었습니다. 환자는 연구 치료를 시작하기 전 28일 이내에 정위, 전뇌 방사선 요법 및/또는 신경외과적 절제로 치료를 받지 않았습니다. 환자는 CNS 질환에 대한 지속적인 글루코코르티코이드 요법이 필요하지 않았습니다. 안정적인 용량의 항경련제 치료가 허용되었습니다. 방사선 요법 또는 수술 후 스크리닝 시 새로 발견된 CNS 전이가 있는 무증상 환자는 뇌 스캔을 반복적으로 스크리닝할 필요 없이 연구에 참여할 자격이 있었습니다.
17. 환자가 후속 조치를 받아들일 수 없거나 관련 임상 시험의 다른 간암 종합 치료에 참여하고 있는 경우;
18. 연구자들은 피험자가 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.