건강한 성인의 이눌린과 장내 미생물 (INLITE)
2025년 4월 29일 업데이트: Victoria McParland, Experimental and Clinical Research Center
건강한 성인의 장내 미생물총의 metaboLITE 생성에 대한 프리바이오틱 섬유질 이눌린의 효과 - 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
이 연구에서는 건강한 성인의 장내 마이크로바이옴에 대한 섬유질 식이 보충제의 효과를 조사할 것입니다.
이를 위해 건강한 성인에게 이눌린 또는 위약(말토덱스트린)을 포함한 14일 식이 보충제를 실시합니다.
이 연구의 주요 목적은 장내 세균 구성, 세균 유전자 발현, 세균 대사 산물 생성 및 관련 면역 체계 변화의 이눌린 유도 변화를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
18세에서 60세 사이의 건강한 자원봉사자를 모집합니다. 연구 첫 주에 기본 혈액 및 대변 샘플이 수집되고 영양 정보가 기록됩니다. 그런 다음 참가자는 연속 14일 동안 하루에 두 번 이눌린 또는 말토덱스트린 15g을 섭취합니다. 혈액 및 대변 샘플은 개입의 초기 단계 동안 매일 수집되고 개입이 끝날 때 다시 수집됩니다.
대변 샘플에서 박테리아 핵산이 분리되어 metagenomic 및 transcriptomic 분석에 사용됩니다. 혈액 샘플은 배리어 기능의 마커 분석 및 면역 세포 분석에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13125
- Experimental and Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1:1 비율의 남녀
- 20~60세
- 체질량 지수 18.5~34.9kg/m2
제외 기준:
- 동맥 고혈압, 진성 당뇨병, 치료가 필요한 알려진 심혈관 질환(예: 관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중).
- 뇌, 심장 또는 신장에 대한 알려진 말단 장기 손상
- 만성콩팥병, 투석 필요
- 연구 의사의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 질병 또는 기능 장애
- 급성 감염
- 영양 실조
- 지난 4주 동안의 항생제
- 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스의 규칙적인 섭취
- 알레르기
- 지난 3개월 동안 2kg 이상의 체중 변화
- 연구 목적과 연구 절차를 이해할 수 없음
- 약물 또는 알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 이눌린
분말 이눌린 15g을 봉지에 담아 줍니다.
가루는 물에 녹여 먹는다.
|
치커리에서 추출한 천연 섬유질 보충제
|
|
위약 비교기: 말토덱스트린
말토덱스트린 가루 15g을 봉지에 담아 줍니다.
가루는 물에 녹여 먹는다.
|
발효되지 않는 천연당
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대사산물 관련 박테리아 유전자 발현
기간: 12 개월
|
기준선으로 조정된 위약과 비교하여 대변 샘플에서 부티레이트 및 프로피오네이트 관련 유전자의 박테리아 발현 변화.
부티레이트 및 프로피오네이트 관련 유전자의 발현은 정량적 PCR(qPCR)에 의해 대변 샘플에서 측정됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세럼 부티레이트
기간: 12 개월
|
혈청에서 측정된 부티레이트의 변화
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicola Wilck, MD, Charite University
- 수석 연구원: Hendrik Bartolomaeus, MD, Charite University
- 수석 연구원: Victoria McParland, PhD, ECRC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .