Inulin a střevní mikrobiota u zdravých dospělých (INLITE)
29. dubna 2025 aktualizováno: Victoria McParland, Experimental and Clinical Research Center
Vliv prebiotické vlákniny INulinu na produkci metabolitu střevní mikroflóry u zdravých dospělých – randomizovaná, dvojitě slepá studie kontrolovaná placebem
V této studii budou zkoumány účinky vlákninového doplňku stravy na střevní mikrobiom u zdravých dospělých.
Za tímto účelem bude u zdravých dospělých prováděna 14denní dietní suplementace inulinem nebo placebem (maltodextrin).
Hlavním cílem studie je prozkoumat inulinem indukované změny v bakteriálním složení střeva, expresi bakteriálních genů, produkci bakteriálních metabolitů a související změny imunitního systému.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou přijati zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 60 let. V prvním týdnu studie budou odebrány vzorky krve a stolice a budou zaznamenány nutriční informace. Účastníci pak budou užívat 15 g inulinu nebo maltodextrinu dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Vzorky krve a stolice budou odebírány denně během počáteční fáze intervence a znovu na konci intervence.
Ze vzorků stolice budou izolovány bakteriální nukleové kyseliny a použity pro metagenomickou a transkriptomickou analýzu. Vzorky krve budou použity k analýze markerů bariérové funkce ak analýze imunitních buněk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Experimental and Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy v poměru 1:1
- Věk 20 - 60 let
- Index tělesné hmotnosti 18,5 - 34,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Arteriální hypertenze, diabetes mellitus, známé kardiovaskulární onemocnění vyžadující léčbu (např. ischemická choroba srdeční, mrtvice).
- Známé poškození koncových orgánů mozku, srdce nebo ledvin
- Chronické onemocnění ledvin, nutnost dialýzy
- Onemocnění nebo funkční poruchy, které podle názoru lékaře studie vylučují účast ve studii
- Akutní infekce
- Podvýživa
- Antibiotika v předchozích 4 týdnech
- Pravidelná konzumace probiotik nebo prebiotik
- Alergie
- Změna tělesné hmotnosti o více než 2 kg za předchozí 3 měsíce
- Neschopnost porozumět studijním cílům a studijním postupům
- Zneužívání drog nebo alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Inulin
V sáčku se podává 15 g práškového inulinu.
Prášek se rozpustí ve vodě a spotřebuje
|
Doplněk přírodní vlákniny extrahovaný z čekanky
|
|
Komparátor placeba: Maltodextrin
V sáčku se podává 15 g práškového maltodextrinu.
Prášek se rozpustí ve vodě a spotřebuje
|
Přírodní nezkvasitelný cukr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese bakteriálního genu spojená s metabolitem
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v bakteriální expresi genů spojených s butyrátem a propionátem ve vzorcích stolice ve srovnání s placebem, upraveno na výchozí hodnotu.
Exprese genů spojených s butyrátem a propionátem se měří ve vzorcích stolice pomocí kvantitativní PCR (qPCR).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérový butyrát
Časové okno: 12 měsíců
|
změna butyrátu měřená v séru
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Wilck, MD, Charite University
- Vrchní vyšetřovatel: Hendrik Bartolomaeus, MD, Charite University
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria McParland, PhD, ECRC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INLITE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .